各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品注冊申報與審評工作,，提高保健食品質量安全控制水平,，配合《保健食品產(chǎn)品技術要求規(guī)范》施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定》,，現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二一一年一月十二日
保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定
為進一步規(guī)范保健食品申報與審評工作,，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》,、《保健食品產(chǎn)品技術要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規(guī)定,。
一,、感官要求
（一）感官要求項應包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內容物的色澤,、形態(tài),、滋味、氣味,、雜質等項目,。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑,，應分別描述包衣或囊皮的色澤,、形態(tài)及片芯或膠囊內容物的色澤、形態(tài),、滋味,、氣味,、雜質等。
（二）色澤描述應明確,，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍,，盡量不要跨色系。一般情況下,，描述的順序由淺至深,，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前,、主色在后,，如黃棕色，即以棕色為主,、黃色為輔,。
二、鑒別
（一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,，產(chǎn)品質量標準中應制訂鑒別項,，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別,、薄層鑒別等內容。
（二）產(chǎn)品的鑒別方法應滿足專屬性強,、重現(xiàn)性好,、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求,，并盡量與原料的鑒別方法相對應,。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時,，可采用其他鑒別方法,，應在產(chǎn)品質量標準編制說明中予以闡明。
理化鑒別應選擇專屬性強,、反應明顯的顯色反應,、沉淀反應等鑒別方法。
同配方不同劑型的產(chǎn)品,，其鑒別方法應盡量保持一致,。
（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片,。采用薄層鑒別的,，應附薄層色譜圖（彩色照片）。
三,、理化指標
（一）產(chǎn)品配方含有的著色劑,、防腐劑,、甜味劑、抗氧化劑等輔料,，按國家相關標準有限量要求并可定量的,，應檢測其含量，并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標,。
（二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑,，應符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應標準、規(guī)范的要求,，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外）,，并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。
四,、功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由,，一般可從以下方面闡述：
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中功效成分或標志性成分的損耗,；
（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分的檢測結果,；
（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；
（五）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料,。
五,、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學研究一般應包括準確度、精密度,、專屬性,、線性、范圍和耐用性等考察內容,，并符合國家有關標準,、規(guī)范的要求。
六,、食用量及食用方法
（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量,，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）,。
食用量應準確標示為每日××次,，每次××量。食用量可以質量或體積數(shù)表示,，如××克,、××毫升。也可以每份量表示,，如粒,、片、支,、瓶,、袋,、匙等。銷售包裝中有小包裝時,，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系,，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升,。需使用量具等進行定量食用的,，應詳細描述保證定量食用的方法。
（二）同一產(chǎn)品,，不同的保健功能,、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時,，應詳細列出,。
七、貯藏
應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結果闡述產(chǎn)品貯存條件,。需在特殊條件下貯藏的,，應有研究資料說明該特殊條件設定的必要性。
八,、保質期
應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結果闡述產(chǎn)品保質期,，同時應考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。保質期的格式應標注為××個月,，不足整月的,，應標注為××天。
九,、檢驗機構出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的5年內,，超過有效期的試驗報告不予受理,。
十、本規(guī)定自2011年2月1日起實施,。以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準,。
