美國(guó)是全球最大的保健食品市場(chǎng),，其保健食品的品種多得不可勝數(shù),。但美國(guó)的保健食品并不像我國(guó)那樣需要嚴(yán)格審批后才能上市,，而是由生產(chǎn)商自行生產(chǎn)和投放市場(chǎng),，F(xiàn)DA僅負(fù)責(zé)事后監(jiān)督產(chǎn)品的安全性問(wèn)題。故相對(duì)來(lái)說(shuō),，在美國(guó)生產(chǎn)保健食品政策還是較為寬松的,。在美國(guó)，像我國(guó)保健食品類的產(chǎn)品都被稱之為“膳食補(bǔ)充劑”（dietary supplements）,。1994年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了一件根據(jù)1968年批準(zhǔn)實(shí)施的《食品藥品與化妝品法案》為依據(jù)而修正的新法案——《膳食補(bǔ)充劑健康教育法案》,，這就是目前FDA管理市場(chǎng)上的各種保健食品的法律依據(jù)。
根據(jù)美國(guó)《食品藥品與化妝品法》中的相關(guān)規(guī)定,，美國(guó)藥典（USP-NF）為膳食補(bǔ)充劑中使用的原料提供了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),。但必須指出，對(duì)于膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商來(lái)說(shuō),，美國(guó)藥典里的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并不具有強(qiáng)制性,。換言之，保健食品生產(chǎn)商可以不理會(huì)這些（藥典）標(biāo)準(zhǔn)而自行擬定相關(guān)原料的標(biāo)準(zhǔn),。而且1994年通過(guò)的《食品藥品與化妝品法》中規(guī)定,，膳食補(bǔ)充劑屬于食品類。根據(jù)該項(xiàng)法案,，膳食補(bǔ)充劑的管理應(yīng)與普通食品無(wú)異,。因此，膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商不必將其產(chǎn)品事先在FDA相關(guān)部門進(jìn)行注冊(cè)登記,，或必須在取得FDA的批準(zhǔn)后才能生產(chǎn)和銷售其產(chǎn)品（這一點(diǎn)與我國(guó)有很大差異）,。
在膳食補(bǔ)充劑投放市場(chǎng)之前，生產(chǎn)商必須確保其產(chǎn)品（包括其使用的各種新原料）對(duì)人體無(wú)任何危害性,。FDA有權(quán)對(duì)不安全膳食補(bǔ)充劑采取行動(dòng)（指罰沒(méi)全部違法產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)收入或?qū)ιa(chǎn)商課以重罰等等）,，生產(chǎn)商必須確保其產(chǎn)品上的文字標(biāo)貼說(shuō)明的真實(shí)性并無(wú)任何誤導(dǎo)消費(fèi)者的文字介紹內(nèi)容。
由于在美國(guó)生產(chǎn)和上市膳食補(bǔ)充劑的廠商無(wú)需向FDA報(bào)告產(chǎn)品出現(xiàn)的副作用情況（其中包括消費(fèi)者受到的人身傷害或服用產(chǎn)品后生病等情況）,，美國(guó)FDA只能通過(guò)以下手段來(lái)獲取上市膳食補(bǔ)充劑的安全性情況：1.消費(fèi)者（對(duì)膳食補(bǔ)充劑）的投訴報(bào)告,；2.抽查（膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的）標(biāo)貼或說(shuō)明書內(nèi)容；3.查閱產(chǎn)品（成分）的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道,；4.由FDA巡視員在市場(chǎng)上隨機(jī)抽查膳食補(bǔ)充劑樣品,，帶回FDA實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行化學(xué)成分分析。
順便提一下,，在過(guò)去幾年里,，美國(guó)FDA已先后查獲數(shù)百起“偽劣膳食補(bǔ)充劑”案件，其中最主要的偽劣膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品主要是在膳食補(bǔ)充劑中違法添加化學(xué)藥物（這在美國(guó)食品法中是絕不允許的）,。例如：FDA巡視員在全國(guó)各州多地抽查時(shí)發(fā)現(xiàn),，在形形色色的“苗條丸”（減肥產(chǎn)品）中均檢出有添加西布曲明成分，而長(zhǎng)期服用含大劑量西布曲明成分的植物類減肥藥有可能致癌致畸和導(dǎo)致精神失常等嚴(yán)重后果（現(xiàn)在西布曲明類制劑已在世界各國(guó)下架）。美國(guó)膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)的另一大問(wèn)題是銷量極大的壯陽(yáng)類植物保健食品中違法添加像西地那非（即偉哥）,、他達(dá)拉非等治療ED癥的化學(xué)藥（據(jù)說(shuō)這一做法在世界各國(guó)的植物類壯陽(yáng)制劑生產(chǎn)商中司空見(jiàn)慣）,。在強(qiáng)壯滋補(bǔ)類產(chǎn)品中違法添加人工合成的雄激素如DHEA等，是美國(guó)膳食補(bǔ)充劑近年來(lái)出現(xiàn)的新問(wèn)題,。因此,，美國(guó)市場(chǎng)上的膳食補(bǔ)充劑與我國(guó)的保健食品情況相似，也是“問(wèn)題叢生”,。
有一點(diǎn)與我國(guó)情況不同,，即美國(guó)食品藥品主管機(jī)構(gòu)FDA并不負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的廣告監(jiān)管工作。據(jù)悉,，這一工作由美國(guó)“聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)”負(fù)責(zé),。
由于美國(guó)市場(chǎng)上的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品生產(chǎn)廠家實(shí)在太多，以及市場(chǎng)上的膳食補(bǔ)充劑類產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,，故美國(guó)FDA曾于2003年提出一個(gè)大膽計(jì)劃,，即在美國(guó)膳食補(bǔ)充劑行業(yè)強(qiáng)行實(shí)施GMP認(rèn)證并提請(qǐng)美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)。但8年來(lái),，這一方案實(shí)際上并未嚴(yán)格實(shí)行,。因?yàn)楸娝苤瑢?shí)施GMP改造的廠家必須支付一大筆資金,，而美國(guó)絕大多數(shù)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商均為“小本經(jīng)營(yíng)”（與我國(guó)情況有些相似）,，如強(qiáng)制其實(shí)行GMP改造無(wú)疑是將其推向絕路。再說(shuō),，如果這些小廠商（約占美國(guó)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商的80%左右）全部退出市場(chǎng),，美國(guó)消費(fèi)者將面臨無(wú)產(chǎn)品可買的局面。據(jù)說(shuō)FDA的這一方案最終在部分“院外活動(dòng)分子”的游說(shuō)和國(guó)會(huì)議員們的反對(duì)之下最終不了了之,。但據(jù)了解,，目前確實(shí)已有少數(shù)幾家美國(guó)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商實(shí)行了GMP改造，但其產(chǎn)品也不能因此漲價(jià)（因?yàn)槠渌a(chǎn)同類產(chǎn)品的廠家并未漲價(jià)）,。如此看來(lái),，在膳食補(bǔ)充劑行業(yè)強(qiáng)制實(shí)行GMP改造只不過(guò)是一個(gè)“偉大的空想”而已，真正實(shí)行起來(lái)有很大難度,。
綜上所述,，膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)是一個(gè)高度繁榮的行業(yè)，且產(chǎn)品深受美國(guó)消費(fèi)者歡迎,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，目前美國(guó)市場(chǎng)上至少有上萬(wàn)種膳食補(bǔ)充劑類產(chǎn)品，主要包括以下4大類：維生素/礦物質(zhì)類產(chǎn)品,；形形色色的植物類膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品,；動(dòng)物性膳食補(bǔ)充劑（如深海魚(yú)油類,、海豹油,、甲殼素,、硫酸軟骨素等）和其他類。
總之,，膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)已成為一大新產(chǎn)業(yè),，其年銷售額高達(dá)一二百億美元。了解美國(guó)膳食補(bǔ)充劑的現(xiàn)行管理辦法,，對(duì)我國(guó)從事保健食品出口業(yè)務(wù)的公司一定會(huì)有所裨益,。
（生物谷Bioon.com）
