美國是全球最大的保健食品市場，其保健食品的品種多得不可勝數(shù),。但美國的保健食品并不像我國那樣需要嚴格審批后才能上市，而是由生產(chǎn)商自行生產(chǎn)和投放市場,，F(xiàn)DA僅負責事后監(jiān)督產(chǎn)品的安全性問題,。故相對來說，在美國生產(chǎn)保健食品政策還是較為寬松的,。在美國,，像我國保健食品類的產(chǎn)品都被稱之為“膳食補充劑”（dietary supplements）,。1994年美國國會通過了一件根據(jù)1968年批準實施的《食品藥品與化妝品法案》為依據(jù)而修正的新法案——《膳食補充劑健康教育法案》,，這就是目前FDA管理市場上的各種保健食品的法律依據(jù)。
根據(jù)美國《食品藥品與化妝品法》中的相關(guān)規(guī)定,，美國藥典（USP-NF）為膳食補充劑中使用的原料提供了相應(yīng)的標準,。但必須指出，對于膳食補充劑生產(chǎn)商來說,，美國藥典里的相關(guān)標準并不具有強制性,。換言之，保健食品生產(chǎn)商可以不理會這些（藥典）標準而自行擬定相關(guān)原料的標準,。而且1994年通過的《食品藥品與化妝品法》中規(guī)定,，膳食補充劑屬于食品類。根據(jù)該項法案,，膳食補充劑的管理應(yīng)與普通食品無異,。因此，膳食補充劑生產(chǎn)商不必將其產(chǎn)品事先在FDA相關(guān)部門進行注冊登記,，或必須在取得FDA的批準后才能生產(chǎn)和銷售其產(chǎn)品（這一點與我國有很大差異）,。
在膳食補充劑投放市場之前，生產(chǎn)商必須確保其產(chǎn)品（包括其使用的各種新原料）對人體無任何危害性,。FDA有權(quán)對不安全膳食補充劑采取行動（指罰沒全部違法產(chǎn)品的經(jīng)濟收入或?qū)ιa(chǎn)商課以重罰等等）,，生產(chǎn)商必須確保其產(chǎn)品上的文字標貼說明的真實性并無任何誤導(dǎo)消費者的文字介紹內(nèi)容。
由于在美國生產(chǎn)和上市膳食補充劑的廠商無需向FDA報告產(chǎn)品出現(xiàn)的副作用情況（其中包括消費者受到的人身傷害或服用產(chǎn)品后生病等情況）,，美國FDA只能通過以下手段來獲取上市膳食補充劑的安全性情況：1.消費者（對膳食補充劑）的投訴報告,；2.抽查（膳食補充劑產(chǎn)品的）標貼或說明書內(nèi)容；3.查閱產(chǎn)品（成分）的相關(guān)文獻報道,；4.由FDA巡視員在市場上隨機抽查膳食補充劑樣品,，帶回FDA實驗室進行化學成分分析。
順便提一下,，在過去幾年里,，美國FDA已先后查獲數(shù)百起“偽劣膳食補充劑”案件,，其中最主要的偽劣膳食補充劑產(chǎn)品主要是在膳食補充劑中違法添加化學藥物（這在美國食品法中是絕不允許的）。例如：FDA巡視員在全國各州多地抽查時發(fā)現(xiàn),，在形形色色的“苗條丸”（減肥產(chǎn)品）中均檢出有添加西布曲明成分,，而長期服用含大劑量西布曲明成分的植物類減肥藥有可能致癌致畸和導(dǎo)致精神失常等嚴重后果（現(xiàn)在西布曲明類制劑已在世界各國下架）。美國膳食補充劑市場的另一大問題是銷量極大的壯陽類植物保健食品中違法添加像西地那非（即偉哥）,、他達拉非等治療ED癥的化學藥（據(jù)說這一做法在世界各國的植物類壯陽制劑生產(chǎn)商中司空見慣）,。在強壯滋補類產(chǎn)品中違法添加人工合成的雄激素如DHEA等，是美國膳食補充劑近年來出現(xiàn)的新問題,。因此,，美國市場上的膳食補充劑與我國的保健食品情況相似，也是“問題叢生”,。
有一點與我國情況不同,，即美國食品藥品主管機構(gòu)FDA并不負責膳食補充劑的廣告監(jiān)管工作。據(jù)悉,，這一工作由美國“聯(lián)邦貿(mào)易委員會”負責,。
由于美國市場上的膳食補充劑產(chǎn)品生產(chǎn)廠家實在太多，以及市場上的膳食補充劑類產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,，故美國FDA曾于2003年提出一個大膽計劃,，即在美國膳食補充劑行業(yè)強行實施GMP認證并提請美國國會批準。但8年來,，這一方案實際上并未嚴格實行,。因為眾所周知，實施GMP改造的廠家必須支付一大筆資金,，而美國絕大多數(shù)膳食補充劑生產(chǎn)商均為“小本經(jīng)營”（與我國情況有些相似）,，如強制其實行GMP改造無疑是將其推向絕路。再說,，如果這些小廠商（約占美國膳食補充劑生產(chǎn)商的80%左右）全部退出市場,，美國消費者將面臨無產(chǎn)品可買的局面。據(jù)說FDA的這一方案最終在部分“院外活動分子”的游說和國會議員們的反對之下最終不了了之,。但據(jù)了解,，目前確實已有少數(shù)幾家美國膳食補充劑生產(chǎn)商實行了GMP改造，但其產(chǎn)品也不能因此漲價（因為其他生產(chǎn)同類產(chǎn)品的廠家并未漲價）,。如此看來,，在膳食補充劑行業(yè)強制實行GMP改造只不過是一個“偉大的空想”而已，真正實行起來有很大難度,。
綜上所述,，膳食補充劑在美國是一個高度繁榮的行業(yè)，且產(chǎn)品深受美國消費者歡迎,。據(jù)不完全統(tǒng)計,，目前美國市場上至少有上萬種膳食補充劑類產(chǎn)品,，主要包括以下4大類：維生素/礦物質(zhì)類產(chǎn)品；形形色色的植物類膳食補充劑產(chǎn)品,；動物性膳食補充劑（如深海魚油類,、海豹油、甲殼素,、硫酸軟骨素等）和其他類,。
總之，膳食補充劑在美國已成為一大新產(chǎn)業(yè),，其年銷售額高達一二百億美元,。了解美國膳食補充劑的現(xiàn)行管理辦法，對我國從事保健食品出口業(yè)務(wù)的公司一定會有所裨益,。
（生物谷Bioon.com）
