關鍵詞： SFDA 保健食品
據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理局?；景l(fā)函說明,就《保健食品清理換證工作方案(征求意見稿)》公開征求意見。意見稿要求,對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理,設立有效期,統(tǒng)一保健食品批準文號格式,規(guī)范保健食品功能聲稱,提高產品質量安全控制水平。
意見稿具體內容如下:
保健食品清理換證工作方案(征求意見稿)
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求,做好保健食品綜合治理,進一步規(guī)范保健食品注冊管理,根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》、國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家局)決定開展保健食品清理換證工作,制定本方案,。
一、指導思想
嚴格保健食品監(jiān)管,規(guī)范保健食品注冊管理,凈化保健食品市場,提升保健食品監(jiān)管水平,保障人民群眾保健食品食用安全,。
二,、工作目標
對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理,設立有效期,統(tǒng)一保健食品批準文號格式,規(guī)范保健食品功能聲稱,提高產品質量安全控制水平。
三,、工作步驟
保健食品清理換證分階段實施,。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的,申請人應當在2014年6月30日前提出申請;2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的,申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。
(一)國產保健食品
1.申請人應當填寫《國產保健食品換證申請表》,將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地省(市,、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門(下稱省級局),。申請人為多家的,應當聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位,申報資料應報送推薦單位所在地省級局。
2.省級局應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規(guī)范性,、完整性進行審查,符合要求的,予以受理,。省級局在受理之后的45日內組織生產(試制)現(xiàn)場核查,提出審查意見,與申報資料一并報送國家局,。
3.國家局收到申報資料后,組織集中審查,。符合要求的,予以換證,同時收繳原保健食品批準證書。不符合要求的,不予換證,。
4.申請人對不予換證的決定有異議的,可以按照相關規(guī)定書面說明理由,并在10日內向國家局提出復審,。
(二)進口保健食品
1.進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內代理機構進行申報,填寫《進口保健食品換證申請表》,將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局,。
2.國家局收到申報資料后,組織集中審查,。對符合要求的,予以換證,同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的,不予換證,。
3.申請人對不予換證的決定有異議的,可以按照相關規(guī)定書面說明理由,并在10日內向國家局提出復審,。
(三)在換證審查工作中,申請人應當按照國家局的要求,在規(guī)定時間內提交有關補充資料。申請人名稱,、地址或中國境內代理機構發(fā)生改變的,應當首先按照有關規(guī)定申請變更備案,。
四、資料要求
申請人應當按照保健食品注冊相關要求提供以下申報資料:
(一)保健食品換證申請表;
(二)保健食品批準證書及其附件的復印件;
(三)申請人營業(yè)執(zhí)照或其它機構合法登記證明文件復印件;
(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;
(五)商標注冊證復印件(無注冊商標的不需提供);
(六)產品配方及其用量;
(七)原料,、輔料質量標準;
(八)功效成分/標志性成分,、含量及檢測方法;
(九)產品技術要求;
(十)生產工藝簡圖及詳細說明;
(十一)按照標準格式修改后的說明書樣稿(文字版和電子版);
(十二)國產產品所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的產品生產許可證明文件復印件(未生產的,應當按照保健食品注冊的相關規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢);
(十三)近五年產品銷售情況和消費者的反饋情況的總結;
(十四)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣;五年內未生產的,應當提供最小銷售包裝,、標簽和說明書樣稿;
(十五)多個申請人聯(lián)合申報的,應當提交聯(lián)合申報負責人推薦書;
(十六)產品申報時功能,、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的,應當補充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關材料。
以上申報資料不能完整提供的,申請人應當在提出申請時書面說明理由,。
進口保健食品還應該提供以下資料:
(一)由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的,應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件,境外生產廠商委托境內代理機構負責辦理再注冊事項的,需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件;
(二)產品生產國(或地區(qū))有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a企業(yè)質量管理規(guī)范以及允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件必須經(jīng)所在國家(地區(qū))公證機關公證和駐所在地中國使領館確認,。
五、不予換證的情形
(一)未在規(guī)定時間內提出換證申請的;
(二)原料,、輔料,、產品存在食用安全問題的;
(三)配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的;
(四)生產工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的;
(五)保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內的(功能名稱調整的除外);
(六)其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的,。
六,、其他要求
保健食品清理換證工作政策性強,涉及面廣,時間緊,任務重,既關系到人民群眾健康安全,又關系到企業(yè)利益和保健食品產業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視,加強組織領導,組織相關培訓,落實好這項工作,。
(一)國家局各有關部門要加強指導協(xié)調,、經(jīng)費保障和人員培訓,完善審評審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責清理換證工作咨詢,開通咨詢電話,、電子郵箱,、網(wǎng)站專欄等,及時解答相關問題,。要根據(jù)換證工作進度,及時更新數(shù)據(jù)庫產品批準或注銷信息,分期分批上網(wǎng)公告。
(二)各省級局要把工作落實到人,嚴格按照規(guī)定程序,、時限,、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調配合,。對換證工作中遇到的問題,要及時報告國家局,。
(三)申請人在規(guī)定時間內提出產品換證申請并受理的,憑受理通知書,其原批準證書繼續(xù)有效。已受理產品變更申請和技術轉讓產品注冊申請的,申請人應當在該許可事項辦結后30日內提出換證申請,。
(四)申請人在取得新的批準證書后,應當在6個月內嚴格按照新的批準證書內容組織生產,此前使用原標簽,、說明書生產的產品允許銷售至保質期結束。
(五)對不予換證或未在規(guī)定時間內提出換證申請的,申請人應當自國家局公告之日起停止產品生產,現(xiàn)有產品允許銷售至保質期結束,。
(六)自換證通知下發(fā)之日起,停止受理無有效期保健食品的技術轉讓和變更申請(變更備案除外),。
