新藥定價遭遇尷尬

    藥品價格問題近年來一直為全社會所關(guān)注,，隨著醫(yī)療保險制度改革的不斷深入,，藥品定價更成為醫(yī)改中的焦點問題。怎樣才能把藥品價格定實,？怎樣既有利于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展,，又保證讓群眾看得起病，吃得起藥,？這是對現(xiàn)行定價體系提出的一個挑戰(zhàn),。

■ 新藥定價遭遇尷尬

    社會的發(fā)展，人口結(jié)構(gòu)的變化,，生態(tài)環(huán)境的改變及市場規(guī)律的作用等,，使藥品的生命周期逐漸縮短，更新?lián)Q代頻率加快,。而與此同時,，新藥開發(fā)的投入、周期,、風(fēng)險卻越來越大,，一種新藥的研發(fā)花費六七億美元,、5~8年時間已不是少數(shù)，有的更甚,。國內(nèi)絕大多數(shù)制藥企業(yè)缺乏這樣的實力，那么中國制藥企業(yè)該走怎樣一條創(chuàng)新之路,？北京醫(yī)藥集團(tuán)總經(jīng)理賀旋認(rèn)為,，一是從藥物制劑領(lǐng)域開發(fā)新藥，比如將療效確切的老藥制成新劑型或開發(fā)新的適應(yīng)癥,。這種做法具有周期短,、風(fēng)險低、投入少,、收效快的特點,。二是采用“me-too”策略，即在不侵犯別人專利權(quán)的情況下,，對市場上新出現(xiàn)的很成功的新藥,，進(jìn)行較大的分子結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找相同或相似的作用機(jī)制,。目前許多企業(yè)采取的辦法是在原有產(chǎn)品上做文章,，尋找新適應(yīng)癥。然而,，這種做法卻給新藥的定價出了道難題,。

    在臨床上已應(yīng)用了40余年，被人們戲稱為腦科醫(yī)生“老婆”的降顱內(nèi)壓藥物甘露醇注射液,，由于某些副作用,，臨床醫(yī)生迫切希望有一種新藥取而代之。l997年吡拉西坦注射液新適應(yīng)癥的發(fā)現(xiàn)填補了這一空白,。為此,，北京和凡醫(yī)藥科技公司歷經(jīng)6年時間，耗資400萬元左右,，對該產(chǎn)品進(jìn)行科技攻關(guān),，終于于2003年3月拿到國家新藥證書和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。該藥商品名為康容,，適應(yīng)癥：用于治療因腦外傷所致的顱內(nèi)壓增高癥,。該藥還于2003年6月18日獲得國家發(fā)明專利。但該藥在定價時卻遭遇了尷尬,。

    為了鼓勵醫(yī)藥科研,、生產(chǎn)企業(yè)，大力開發(fā)研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥,，兩年前原國家計委下發(fā)了《關(guān)于單獨定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知》,，通知規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價范圍的藥品,，因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其它企業(yè)同種藥品、且不宜按《政府定價辦法》(計價格[2000]2l42號)第六條規(guī)定的一般性比價關(guān)系定價的,，可以申請單獨定價,。”據(jù)該項專利的持有者、北京和凡醫(yī)藥科技公司董事長和光學(xué)介紹,，根據(jù)原國家計委規(guī)定的有關(guān)藥品單獨定價的申請程序,，“申請藥品單獨定價的企業(yè)，須向企業(yè)所在地省級價格主管部門提出申請報告和有關(guān)材料,。企業(yè)所在地省級價格主管部門接到企業(yè)單獨定價申請后,，應(yīng)進(jìn)行初審。對符合單獨定價條件的企業(yè)申請,，省級價格主管部門應(yīng)提出初審意見并正式行文轉(zhuǎn)報國家計委”,，他們與該藥生產(chǎn)企業(yè)江蘇晨牌藥業(yè)公司一起，于今年4月向江蘇省物價局遞交了該藥單獨定價的申請,。經(jīng)審核,，省物價部門認(rèn)為符合國家計委公布的藥品單獨定價條件。在單獨定價申請中,，企業(yè)申請一瓶康容注射劑(50mL/10g)為29元,，江蘇省物價局依照有關(guān)文件精神，參照原產(chǎn)品吡拉西坦價格,，將新藥康容的每瓶價格定為18元,。據(jù)江蘇晨牌藥業(yè)公司總經(jīng)理李建新介紹，省物價部門之所以如此定價,，主要是按照每瓶吡拉西坦的含量而定,，在原有吡拉西坦注射劑(腦復(fù)康)每瓶100mL

/l0g13.5元的基礎(chǔ)上再加30％。該省物價部門對此的解釋是,，知識產(chǎn)權(quán),、發(fā)明專利等不能作為新藥定價的依據(jù)。李建新總經(jīng)理認(rèn)為,，此吡拉西坦非彼吡拉西坦,，雖主要原料仍為吡拉西坦，但其已成為具有脫水降顱內(nèi)壓和營養(yǎng)腦細(xì)胞雙重功效的新藥,，將其價格定為18元/瓶不合理,。新藥定價應(yīng)該按照優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的原則，不能單純比照原料含量而定價,，而應(yīng)首先考慮產(chǎn)品的科技含量,。經(jīng)檢索，該產(chǎn)品在國內(nèi)、國外均未發(fā)現(xiàn)有降低顱內(nèi)壓作用,，屬國內(nèi)外首創(chuàng),，然而藥價部門在定價時似乎未充分考慮這

    一點。對此,，和光學(xué),、李建新均表示，希望有關(guān)部門把鼓勵調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新藥的積極性落在實處,，如果不充分考慮企業(yè)開發(fā)新藥的高風(fēng)險和高額投入,，那么誰還有積極性來開發(fā)新藥？

■ 放寬利潤空間有利創(chuàng)新

    “目前我國藥品價格管理框架的核心是成本定價法,，政府定價與企業(yè)定價相結(jié)合。”業(yè)內(nèi)權(quán)威人士羅永明,、劉文化撰文指出,，這種成本加成定價方法有不利于國內(nèi)制藥企業(yè)生存與發(fā)展的方面。其原因是具有創(chuàng)新性的新藥在專利或行政保護(hù)期內(nèi),，基本上都屬于獨家經(jīng)營,，按有關(guān)規(guī)定新藥上市時其價格都屬于政府定價范疇，但是在用成本加成定價法確定價格過程中,，往往沒有充分考慮制藥企業(yè)研究與開發(fā)的資金來源,、新藥開發(fā)風(fēng)險投資性質(zhì)、新藥推廣初期的市場推廣成本,，沒有給制藥企業(yè)創(chuàng)新留下足夠的生存與發(fā)展空間,。

    羅永明、劉文化認(rèn)為,，企業(yè)產(chǎn)品的成本通常由研究與開發(fā)成本,、生產(chǎn)成本和營銷成本三部分組成。醫(yī)藥作為代表新興知識經(jīng)濟(jì)的高科技產(chǎn)品,，其開發(fā)成本與營銷成本占的比例都很高,，這是高科技產(chǎn)業(yè)的特點。發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥研究與開發(fā)投入在銷售中所占比重一般在5％,，企業(yè)按成本的6％至8％考慮研究與開發(fā)預(yù)提應(yīng)是最基本的要求,。

    業(yè)內(nèi)一些權(quán)威人士分析認(rèn)為，按現(xiàn)行財務(wù)制度,，企業(yè)購買新藥生產(chǎn)批文或開發(fā)新藥成功后形成無形資產(chǎn)按10 年攤銷(即每年10％攤銷進(jìn)入成本,，10年后攤銷完畢)，如果我們考慮資金的時間價值,，10年累計收回的資金僅是新藥投資的60％至70％,。如果以投資100萬元為例，累計10年收回的資金僅為61.46萬元，就算考慮價格中有一定的成本利潤率,，新藥投資收益也幾乎為零,，這與風(fēng)險投資收益率要求50％以上比較相差甚遠(yuǎn)。因此,，專家們提出,，為了加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，應(yīng)當(dāng)考慮新藥形成的無形資產(chǎn)分三年左右時間盡快攤銷,，以鼓勵企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品,。

   “技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新都是一種高水平的腦力勞動,。它的價值得到社會承認(rèn)的標(biāo)志是其創(chuàng)新所形成的產(chǎn)品為社會所接受,，對其獎勵應(yīng)該通過產(chǎn)品溢價獲得利益來體現(xiàn)。”成融藥業(yè)有限公司總經(jīng)理郗致?，F(xiàn)身說法,。他同時還表示，專利與新藥行政保護(hù)都是對創(chuàng)新智力投資的有效保護(hù)手段,，通過減少競爭的方式,，以利于創(chuàng)新產(chǎn)品獲得高出社會平均利潤率的收益率，它體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新精神的鼓勵,。新藥在行政保護(hù)期內(nèi)定價應(yīng)給予更為寬松的環(huán)境,，這是與上述國家鼓勵創(chuàng)新精神相一致的。盲目降低藥品價格,，已對藥品研發(fā)及流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生了影響,。北京市人大代表、市衛(wèi)生局臨床藥學(xué)研究所名譽所長林明美說,，不加區(qū)別地盲目降價,，打擊了醫(yī)藥企業(yè)對科技投入的積極性，使新藥開發(fā)工作進(jìn)展緩慢,，同時助長了藥品低水平的重復(fù)生產(chǎn),。林明美建議，借鑒國外發(fā)達(dá)國家管理經(jīng)驗,，規(guī)范藥品定價原則,，可對藥品價格實行最高和最低限價。在制定價格過程中要全面考慮工藝,、質(zhì)量,、療效及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)因素。

■ 保護(hù)創(chuàng)新與平抑藥價同步推進(jìn)

    如何解決保護(hù)創(chuàng)新與平抑藥價的矛盾,，是各國政府面臨的共同問題,。據(jù)專家介紹,，法國為了鼓勵制藥企業(yè)開發(fā)新藥，尤其是基因技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品,，近兩年改革了對新研制藥品價格的管理程序,，允許制藥企業(yè)自行確定新藥價格。按法國法律規(guī)定,，凡是希望獲得法國社會保障體制中疾病保險金報銷的藥品,，其價格必須由政府參與確定。改革后,，在新藥獲得了上市許可,，并經(jīng)過審查認(rèn)定確實具有療效，只要沒有健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會明顯否定,，制藥公司便可按自己的意愿確定新藥價格上市銷售,。制藥公司應(yīng)將新藥的價格控制在合理的范圍內(nèi)，如果不加控制,，政府將實行否決權(quán),。

    那我國該怎么做呢？業(yè)內(nèi)人士指出,，首先新藥定價思想與專利保護(hù)、新藥行政保護(hù)思想要統(tǒng)一,，即給予新藥定價更寬松的政策環(huán)境,。具體可采取以下措施：

    一是允許研究與開發(fā)投入所形成的無形資產(chǎn)加速攤銷。新產(chǎn)品成本的重要組成部分是研究與開發(fā)的投入,，藥價管理部門制定的《國家藥品價格申報(備案)表》中第二項期間費用在管理費用一欄中,，可再增加一個新的成本項目即“新產(chǎn)品無形資產(chǎn)攤銷”。藥價管理部門在審查企業(yè)提出的新產(chǎn)品定價申請時,，新產(chǎn)品無形資產(chǎn)應(yīng)按三年單獨攤銷的原則執(zhí)行,。二是支持企業(yè)解決研究與開發(fā)資金的來源問題。該資金來源可以是企業(yè)的投資者,，也可以是政府政策性投資,，但是完善企業(yè)的“造血” 功能，允許企業(yè)提取研究開發(fā)基金是最重要的,。藥品價格管理部門應(yīng)在《國家藥品價格申報(備案)表》第二項期間費用管理費用一欄中,，再增加一個新的成本項目即“預(yù)提研究與開發(fā)基金”，該基金按銷售額的5％(發(fā)達(dá)國家最低水平)執(zhí)行,。三是放寬新藥初期進(jìn)入市場的宣傳,、推廣費用進(jìn)入成本的限制，對新藥在技術(shù)專利或新藥行政保護(hù)期內(nèi)實行分期差別定價,。新藥進(jìn)入市場的第一二年,，藥價管理部門在審查產(chǎn)品成本時，銷售費用占總成本的比例可以放寬到50％，第三四年放寬到30％,，余下時間恢復(fù)正常限制,。四是放寬新藥的利潤空間。新藥的研究與開發(fā)是高投入,、高風(fēng)險,、高回報的投資，特別要考慮其高風(fēng)險性,，新藥的銷售利潤率限制應(yīng)放寬到50％,。

至于如何平抑藥價，專家建議,，引入代表消費者的一方——社會勞動保障部門與保險公司,。企業(yè)可在政府定價的范圍內(nèi)給社保部門和保險公司報價，并對所報價格做出在相當(dāng)一定時期內(nèi)保持穩(wěn)定的承諾,，而社保部門和保險公司據(jù)此決定是否采用該新藥,。