隨著社會(huì)的發(fā)展,、人口結(jié)構(gòu)的改變,、生態(tài)環(huán)境的改變以及市場規(guī)律的作用,，使得新產(chǎn)品生命周期日漸縮短,，更新?lián)Q代頻率越來越快,。

    新藥研究與開發(fā)，是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程,，是一項(xiàng)綜合利用各項(xiàng)科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。近年來,，由于計(jì)算機(jī)技術(shù),、現(xiàn)代合成技術(shù)、生物技術(shù)的應(yīng)用以及藥物化學(xué)與分子生物學(xué),、遺傳學(xué),、免疫學(xué)、酶學(xué)等學(xué)科的發(fā)展與相互滲透,，為新藥開發(fā)奠定了基礎(chǔ),。同時(shí)，隨著社會(huì)的發(fā)展,、人口結(jié)構(gòu)的改變,、生態(tài)環(huán)境的改變以及市場規(guī)律的作用，使得新產(chǎn)品生命周期日漸縮短,，更新?lián)Q代頻率越來越快,。

    未來新藥研究與創(chuàng)新將向六大模式方向轉(zhuǎn)變：一,、創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”— —突破性新藥研究開發(fā)；二,、創(chuàng)制“ME－TOO”新藥——模仿性新藥研制開發(fā),；三、已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)——延伸性新藥研究開發(fā),；四,、應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物,；五,、現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)——發(fā)展制劑新產(chǎn)品；六,、應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造,。

    在一定的醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)設(shè)想指導(dǎo)下，通過反復(fù)的設(shè)計(jì),、合成和藥理,、生理或生物篩選，創(chuàng)制出新型結(jié)構(gòu)并具有生物活性的藥物或即時(shí)找出新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的NCE,，最受醫(yī)藥界的推崇,。成功的話，經(jīng)濟(jì)效益也非常好,，故有實(shí)力的制藥公司無不以此為主攻方向,。但是這種新藥研究，開發(fā)難度很大,，風(fēng)險(xiǎn)也很大,，因此，大多數(shù)制藥公司不得不求其次,，采用所謂“ME －TOO”新藥政策（模仿,，但不是一味的仿制），即在不侵犯別人專利權(quán)的情況下,，對新出現(xiàn)的很成功的突破性新藥進(jìn)行較大的分子結(jié)構(gòu)改造或修飾,，尋找作用機(jī)制相同或相似、并在治療應(yīng)用上具有某些優(yōu)點(diǎn)的NCE,，這種新藥研究工作創(chuàng)造了較好的經(jīng)濟(jì)效益,。今年國際藥品市場非常令人矚目的鹽酸雷尼替丁和萘普生，全球銷售額都遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其原型的西咪替丁和布洛芬,。其他成功的例子更是舉不勝舉,。

    對已知藥物（包括藥用植物的有效成分）進(jìn)行分子修飾或改造，創(chuàng)制專屬性更強(qiáng)、療效更高或安全性更好的新藥也是很普遍采用的一種途徑,。對本公司現(xiàn)有藥（個(gè)別的公司專利已過期的藥物）繼續(xù)研究,，制成更為理想（如理化性質(zhì)更佳、生物利用度更高或具有靶向性等）的衍生物或前體也普遍受到重視,。

    應(yīng)該指出,，NCE未必都具有優(yōu)點(diǎn)。1998年Dammoff對前12年中上市的610個(gè)NCEs進(jìn)行了研究分析,，發(fā)現(xiàn)屬于新化學(xué)結(jié)構(gòu)并具有一定優(yōu)點(diǎn)的占9％,；屬于已知化學(xué)結(jié)構(gòu)但無甚優(yōu)點(diǎn)的占16．6％；屬于已知化學(xué)結(jié)構(gòu)類型并且在治療上也無甚優(yōu)點(diǎn)的占54％,。這說明,，僅僅有 30％的NCEs在治療上確具優(yōu)點(diǎn)，其余70％實(shí)在是可有可無,。

    應(yīng)用基因重組技術(shù),、細(xì)胞融合技術(shù)和復(fù)雜的分離提純新技術(shù)，批量生產(chǎn)原來有生物體內(nèi)僅僅微量存在,，但具有高度活性的天然生化物質(zhì)作為治療藥物是一項(xiàng)經(jīng)濟(jì)效益高,、社會(huì)效益好的高新技術(shù)，正愈來愈受到制藥界的重視,，并已陸續(xù)開發(fā)成功人胰島素,、干擾素、單克隆抗體,、人生長激素,、表皮生長激素、TPA,、TNF,、白介素等一系列產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì),，到上世紀(jì)末,，世界生物技術(shù)藥品市場已達(dá)140億美元。

    另外,，在療效肯定的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥劑學(xué)研究與開發(fā)，如應(yīng)用新型藥用輔料或制劑新技術(shù),、研究開發(fā)旨在提高治療質(zhì)量,，特別是提高生物利用度的新制劑產(chǎn)品，或設(shè)計(jì),、開發(fā)新劑型及復(fù)方制劑等,，即能比較容易批準(zhǔn)，有的還有利于延長原有產(chǎn)品的專利保護(hù)期,，是一種投資少,、風(fēng)險(xiǎn)小,，而經(jīng)濟(jì)效益可能極佳的新產(chǎn)品研究開發(fā)工作，近年來一直受到所有制藥公司的重視,，有的已取得極大的成功,。