隨著社會的發(fā)展、人口結(jié)構(gòu)的改變,、生態(tài)環(huán)境的改變以及市場規(guī)律的作用,，使得新產(chǎn)品生命周期日漸縮短，更新?lián)Q代頻率越來越快,。
新藥研究與開發(fā),，是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各項科學和高新技術的系統(tǒng)工程,。近年來,，由于計算機技術、現(xiàn)代合成技術,、生物技術的應用以及藥物化學與分子生物學,、遺傳學、免疫學,、酶學等學科的發(fā)展與相互滲透,，為新藥開發(fā)奠定了基礎。同時,，隨著社會的發(fā)展,、人口結(jié)構(gòu)的改變、生態(tài)環(huán)境的改變以及市場規(guī)律的作用,，使得新產(chǎn)品生命周期日漸縮短,，更新?lián)Q代頻率越來越快。
未來新藥研究與創(chuàng)新將向六大模式方向轉(zhuǎn)變：一,、創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”— —突破性新藥研究開發(fā),；二、創(chuàng)制“ME－TOO”新藥——模仿性新藥研制開發(fā),；三,、已知藥物的進一步研究開發(fā)——延伸性新藥研究開發(fā)；四,、應用現(xiàn)代生物技術,，開發(fā)新的生化藥物；五,、現(xiàn)有藥物的藥劑學研究開發(fā)——發(fā)展制劑新產(chǎn)品,；六,、應用現(xiàn)代新技術對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行重大的技術革新和技術改造。
在一定的醫(yī)學理論和科學設想指導下,，通過反復的設計,、合成和藥理、生理或生物篩選,，創(chuàng)制出新型結(jié)構(gòu)并具有生物活性的藥物或即時找出新化學結(jié)構(gòu)類型的NCE,，最受醫(yī)藥界的推崇。成功的話,，經(jīng)濟效益也非常好,，故有實力的制藥公司無不以此為主攻方向。但是這種新藥研究,，開發(fā)難度很大,，風險也很大，因此,，大多數(shù)制藥公司不得不求其次,，采用所謂“ME －TOO”新藥政策（模仿，但不是一味的仿制）,，即在不侵犯別人專利權(quán)的情況下,，對新出現(xiàn)的很成功的突破性新藥進行較大的分子結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找作用機制相同或相似,、并在治療應用上具有某些優(yōu)點的NCE,，這種新藥研究工作創(chuàng)造了較好的經(jīng)濟效益。今年國際藥品市場非常令人矚目的鹽酸雷尼替丁和萘普生,，全球銷售額都遠遠超過其原型的西咪替丁和布洛芬,。其他成功的例子更是舉不勝舉。
對已知藥物（包括藥用植物的有效成分）進行分子修飾或改造,，創(chuàng)制專屬性更強,、療效更高或安全性更好的新藥也是很普遍采用的一種途徑。對本公司現(xiàn)有藥（個別的公司專利已過期的藥物）繼續(xù)研究,，制成更為理想（如理化性質(zhì)更佳,、生物利用度更高或具有靶向性等）的衍生物或前體也普遍受到重視。
應該指出,，NCE未必都具有優(yōu)點,。1998年Dammoff對前12年中上市的610個NCEs進行了研究分析，發(fā)現(xiàn)屬于新化學結(jié)構(gòu)并具有一定優(yōu)點的占9％,；屬于已知化學結(jié)構(gòu)但無甚優(yōu)點的占16．6％,；屬于已知化學結(jié)構(gòu)類型并且在治療上也無甚優(yōu)點的占54％。這說明，僅僅有 30％的NCEs在治療上確具優(yōu)點,，其余70％實在是可有可無。
應用基因重組技術,、細胞融合技術和復雜的分離提純新技術,，批量生產(chǎn)原來有生物體內(nèi)僅僅微量存在，但具有高度活性的天然生化物質(zhì)作為治療藥物是一項經(jīng)濟效益高,、社會效益好的高新技術,，正愈來愈受到制藥界的重視，并已陸續(xù)開發(fā)成功人胰島素,、干擾素,、單克隆抗體、人生長激素,、表皮生長激素,、TPA、TNF,、白介素等一系列產(chǎn)品,。據(jù)統(tǒng)計，到上世紀末,，世界生物技術藥品市場已達140億美元,。
另外，在療效肯定的基礎上進行藥劑學研究與開發(fā),，如應用新型藥用輔料或制劑新技術,、研究開發(fā)旨在提高治療質(zhì)量，特別是提高生物利用度的新制劑產(chǎn)品,，或設計,、開發(fā)新劑型及復方制劑等，即能比較容易批準,，有的還有利于延長原有產(chǎn)品的專利保護期,，是一種投資少、風險小,，而經(jīng)濟效益可能極佳的新產(chǎn)品研究開發(fā)工作,，近年來一直受到所有制藥公司的重視，有的已取得極大的成功,。
