關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知
國食藥監(jiān)械[2003]365號
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為了規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品注冊，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，我局制定了《定制式義齒注冊暫行規(guī)定》,，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年十二月二十三日
定制式義齒注冊暫行規(guī)定
一,、定制式義齒注冊規(guī)定的依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，定制式義齒應(yīng)進行注冊,。
二,、定制式義齒產(chǎn)品的管理分類
使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)療器械，使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械,，產(chǎn)品類代號為6863—16,，名稱為“定制式義齒”。
三,、定制式義齒注冊產(chǎn)品標準的編寫
?。ㄒ唬┚帉懽援a(chǎn)品標準應(yīng)遵照以下文件執(zhí)行：
1．《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）。
2．《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械〔2002〕407號）,。
3．GB/T1.1—2000 標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則,。
4．GB/T1.2—2002標準化工作導(dǎo)則 第2部分：標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法。
5．我局制定了《定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求》(見附件),，作為注冊產(chǎn)品標準審查的依據(jù),。
（二）注冊產(chǎn)品標準中,，對定制式義齒的要求（標準中的技術(shù)要素）,，根據(jù)義齒的原材料、分類和使用要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
1．定制式義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準的圖樣制造,；
2．對定制式義齒主體原材料的規(guī)定,。
（三）定制式義齒的規(guī)格尺寸在注冊產(chǎn)品標準中可不作具體要求,。
?。ㄋ模┳援a(chǎn)品標準中對定制式義齒產(chǎn)品的檢驗規(guī)則、單包裝標志,、外包裝標志,、合格證,、使用說明書、運輸方式和儲存條件應(yīng)有要求,。
四,、定制式義齒產(chǎn)品注冊的申請
（一）定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在對其生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品申請《醫(yī)療器械注冊證》時,，應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號）,。
（二）定制式義齒產(chǎn)品注冊時,，如生產(chǎn)企業(yè)已建立體系并正常運行的,，可直接申請準產(chǎn)注冊；如未建立體系,，按試產(chǎn)申請注冊,，可不要求提供體系考核報告。
?。ㄈτ谟靡炎缘脑牧献龀傻漠a(chǎn)品,，可不做生物性能檢測。
?。ㄋ模┳詴r企業(yè)提供的自測報告中應(yīng)提供義齒加工檢驗流程記錄,。
（五）使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品,，注冊時,，企業(yè)應(yīng)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊證》。
附件：定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求
附件：
定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求
一,、說明
1．分類
按照不同的修復(fù)方式,，定制式義齒產(chǎn)品可以分為兩類：固定修復(fù)體和活動修復(fù)體。
?。?）固定修復(fù)體產(chǎn)品包括：冠,、橋、嵌體,、貼面等,。
（2）活動修復(fù)體產(chǎn)品包括：局部義齒,、總義齒等,。
2．基準
（1）固定修復(fù)體以完整的石膏模型為基準制作并檢驗,。
?。?）活動修復(fù)體以完整的石膏模型為基準制作，但修復(fù)體完成后模型即被破壞，不能以模型為基準進行檢驗,。
二,、固定修復(fù)體的基本要求
1．修復(fù)體的制作應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計要求。
2．修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度,。在修復(fù)體邊緣處,，肉眼應(yīng)觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應(yīng)無障礙感,。
3．修復(fù)體的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致,。
4．修復(fù)體的咬合面應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)存在咬合障礙,。
5．修復(fù)體的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配,，應(yīng)符合牙齒的正常解剖特點。
6．修復(fù)體瓷質(zhì)部分的顏色應(yīng)與醫(yī)生設(shè)計單中要求的色號相符,。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋,、無氣泡。
7．修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光,，表面粗糙度應(yīng)達到Ra≤0.025,。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡,，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜,。
8．冠修復(fù)體唇,、頰面的微細結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。
三,、活動修復(fù)體的基本要求
1．活動修復(fù)體應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計要求,。
2．修復(fù)體中除組織面外，假牙,、基托,、卡環(huán)及連接體均應(yīng)高度拋光。表面粗糙度應(yīng)達到Ra≤0.025,。
3．修復(fù)體的組織面不得存在殘余石膏,。
4．樹脂基托不能有肉眼可見氣孔和裂紋，鑄造的基托,、連接體和卡環(huán)內(nèi)部應(yīng)無氣孔,、夾雜。
5．全口總義齒的上,、下頜修復(fù)體對 后,，4-7牙位均應(yīng)有接觸，且上下頜修復(fù)體之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。
