美國衛(wèi)生監(jiān)管部門本周二表示,，治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及相關(guān)病癥的暢銷處方藥物會增加兒童與青少年罹患致命性癌癥的風(fēng)險，并對這類患者的用藥情況發(fā)出了更為強烈的警告,。
FDA去年9月表示,，對腫瘤壞死因子受體阻滯劑（TNF blockers）的使用應(yīng)持更加謹(jǐn)慎的態(tài)度。根據(jù)48份癌癥病例報告分析顯示,，兒童使用該藥品“會增加罹患癌癥的風(fēng)險,，這類患者平均用藥30個月后患病。”
FDA稱其中有11個病例具有致命性,。
這些抗腫瘤壞死因子藥物包括：強生公司的藥物Simponi與Remicade,、雅培公司的藥物阿達木單抗、比利時聯(lián)合利華的Cimzia,、以及安進和惠氏的Enbrel,。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種自身免疫性疾病，可殃及年輕人,，并會造成患病部位疼痛,、僵硬與腫脹。
全球?qū)⒔?000萬人患有該病,。
這些藥物也可用于治療其他炎性疾病,，其中包括稱為克羅恩病。
腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑為其制造商帶來數(shù)十億美元的收益,，但其中有多少銷售額來源于兒童和青少年患者還不得而知,。在這類藥物當(dāng)中，并非所有的產(chǎn)品都獲準(zhǔn)用于兒童,。
去年,，雅培Humira全球銷售額達到45億美元，安進和惠氏的Ebrel收入12億美元。強生公司的Remicade在2008年的銷售額為37億美元,，該公司的另一種同類新藥Simponi今年早些時候也通過了批準(zhǔn),。比利時聯(lián)合利華于2008年投放向市場的Cimzia全球銷售額約為1440萬美元。
這些藥物原有的標(biāo)簽中,，已包含藥物有可能導(dǎo)致嚴(yán)重感染的強烈警示信息,。但FDA表示，應(yīng)當(dāng)在“黑框警語”中添加藥物會增加兒童用藥者罹患癌癥風(fēng)險的警示語,。
強生子公司Centocor Ortho Biotech Inc unit發(fā)言人Brian Kenney表示，將配合FDA的要求在產(chǎn)品標(biāo)簽中添加上述警示信息,。該公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)Remicade與Simponi,。
生產(chǎn)Remicade與Simponi產(chǎn)品的強生子公司Centocor Ortho Biotech Inc unit發(fā)言人布Brian Kenney表示，該公司將與FDA配合采用新的黑匣子警示語,。
安進公司和惠氏公司也發(fā)表聲明稱,，將修改Enbrel的警示語，并繼續(xù)對藥物進行利弊對比評估,。（生物谷Bioon.com）
