國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛11日表示,，除北京科興,、河南華蘭兩家公司外,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還在繼續(xù)對(duì)其他申報(bào)甲型Ｈ1Ｎ1甲型H1N1流感疫苗的企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批,。
她說(shuō),，按照進(jìn)程估計(jì)，到今年9月中旬可以完成對(duì)其他企業(yè)的審評(píng)審批任務(wù),，然后再根據(jù)他們申報(bào)的質(zhì)量和產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)來(lái)決定是否批準(zhǔn)他們的生產(chǎn)申請(qǐng),。
據(jù)了解，此前我國(guó)共有10家企業(yè)開(kāi)展了甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗的臨床試驗(yàn),。
為了保證疫苗的安全性,，顏江瑛指出，甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格監(jiān)管疫苗生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn),，必須真正實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度,。
“甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗是一個(gè)新的疫苗，對(duì)它的安全監(jiān)管尤為重要,，企業(yè)一定要按照藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求,，管理好疫苗的生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗的生產(chǎn)制作規(guī)程,，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝和工藝環(huán)境的全程監(jiān)管,。”她說(shuō)，同時(shí)企業(yè)還必須做好藥品電子監(jiān)管碼的管理運(yùn)用,，切實(shí)做到甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗的可追溯,，這是一個(gè)很重要的方面。(生物谷Bioon.com)
