注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401043號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 變更內(nèi)容：1,說(shuō)明書(shū)中試劑盒英文名稱由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改為 “AutoDELFIANeonatal hTSH”,。2,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試劑盒英文名稱由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改為 “AutoDELFIANeonatalhTSH”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生產(chǎn)場(chǎng)所 Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生產(chǎn)國(guó)（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒促甲狀腺素測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） AutoDELFIA Neonatal hTSH
規(guī)格型號(hào) 1152人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 0507-2010