注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401793號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書內(nèi)容文字性變更。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest FarmEstate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 147 YT-GBR,； Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
規(guī)格型號 試劑盒:52人份/包裝,、校準(zhǔn)品:1套/包裝、質(zhì)控品:2套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1155-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書內(nèi)容文字性變更。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest FarmEstate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 147 YT-GBR,； Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
規(guī)格型號 試劑盒:52人份/包裝,、校準(zhǔn)品:1套/包裝、質(zhì)控品:2套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1155-2010
