藥品說明書擔負著指導醫(yī)生和患者安全用藥的重要使命，其對健康和生命的重要性不言而喻,。據(jù)統(tǒng)計,，我國每年因“吃錯藥”而喪命的人數(shù)就有20萬之多,。雖然國家藥監(jiān)部門已經(jīng)頒布了關(guān)于規(guī)范藥品說明書的相關(guān)條令,，但目前藥品說明書仍然存在著“只說不明”、含糊其辭,，甚至自相矛盾的情況,。
比如，黃體酮雖未在藥品說明書上標注有保胎功效,，但依舊有很多臨床醫(yī)生根據(jù)以往的“經(jīng)驗”判斷,，給孕婦開出相應(yīng)處方。
其實,，包括黃體酮在內(nèi)的多數(shù)藥品說明書中都明確標注了藥物的不良反應(yīng),。而常見中藥說明書中的不良反應(yīng)與禁忌事項一欄，卻往往只標注著不詳或尚未明確,。
警惕中藥不良反應(yīng)
據(jù)報道,，龍膽瀉肝丸因含馬兜鈴酸可能導致腎損害，排毒養(yǎng)顏膠囊因含有大黃被疑長期服用造成繼發(fā)性便秘,。近年來,，此類中藥不良反應(yīng)事件頻頻被曝光。
中國工程院院士鐘南山也曾在香港中醫(yī)藥展上明確表示,，不少中藥材對肝腎都有較強的毒副作用,。
而長久以來，很多人覺得中藥是無毒副作用的,，堅持長期服用,。“這種做法很不可取。”業(yè)內(nèi)專家表示,。
內(nèi)蒙古準格爾旗食品藥品監(jiān)督管理局副局長劉林通告訴《中國科學報》記者,，自7月1日起，我國對“中藥說明書”實施新規(guī)定,。“不良反應(yīng)”,、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”,、“老年用藥”等內(nèi)容，將進入新的說明書中。“這意味著消費者使用中藥會比以往有更多的安全保障,。”
為貫徹實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,，規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制,，國家食品藥品監(jiān)督管理局早在2006年6月就已經(jīng)印發(fā)了《中藥,、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥,、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》以及《中藥,、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》。據(jù)劉林通介紹,，從7月1日起,，國家將按照上述新的“中藥說明書”等文件的要求，對申請注冊的中藥,、天然藥物的說明書進行核準和發(fā)布,。2006年7月1日之前已經(jīng)批準注冊的中藥、天然藥物,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)新的“中藥說明書”等修訂說明書的申報資料要求,，提交修訂說明書的補充申請；2006年7月1日之前已經(jīng)批準注冊的進口中藥,、天然藥物,，境外制藥廠商應(yīng)當直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交補充申請。
缺失的不良反應(yīng)標注
按照藥品管理法規(guī)定,，藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有說明書,，標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分,、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號,、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期、有效期,、適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量、禁忌癥,、不良反應(yīng)和注意事項,。需要強調(diào)的是，該法中對藥品不良反應(yīng)的要求是“必須注明”,。
自2001年6月22日開始,，藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細則（暫行）”的通知》,。通知中把藥品分為化學藥品和中藥，對兩者說明書的要求分別作了規(guī)定,。在《中藥說明書規(guī)范細則（暫行）》中規(guī)定,，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應(yīng),、禁忌癥,、注意事項的內(nèi)容，可按藥品實際情況客觀,、科學地書寫,；若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫,，說明書中也不再保留該項標題,。
劉林通認為，由此,，中藥說明書中可以不寫不良反應(yīng)的“口子徹底被放開”,。中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)為由省去“不良反應(yīng)”一項，似乎成了許多中藥廠家不注明“不良反應(yīng)”的法律依據(jù),。
藥品說明應(yīng)嚴格規(guī)范
在過去相當長的一段時期,，我國的藥品包裝標簽和說明書普遍存在不夠統(tǒng)一、不夠規(guī)范,、不夠明確的問題,，直接影響到醫(yī)生和患者合理用藥。
一名業(yè)內(nèi)分析人員告訴記者,，為了增加銷售,，一些不規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商總是挖空心思在藥品包裝標簽和說明書上做文章，造成了藥品名稱不規(guī)范,、說明書過于簡單,、醫(yī)患不知所從等情況，且不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種藥品說明書差異過大,，令人難以信賴,；擅自增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)等內(nèi)容,，制造“萬能藥品”,。
令人欣慰的是，這種情況一直在向積極方向改變,。
早在2003年7月31日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》征求意見稿，要求藥品說明書中必須包括不良反應(yīng),，中藥說明書應(yīng)實事求是地詳細列出應(yīng)用該藥品時可能發(fā)生的不良反應(yīng),，按不良反應(yīng)的嚴重程度,、發(fā)生的頻率或癥狀系統(tǒng)性列出。
“而新的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中最引人注目的變化是強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)要對說明書的正確性與準確性負責,，為因安全性,、有效性缺失導致的不良后果承擔責任,。”劉林通說,，此次修訂對過去一些規(guī)定比較粗略的條目進行進一步分解、細化,，最顯著的變化便是明確了管理部門和企業(yè)的責任,，彌補了原有《規(guī)定》的重要不足。（生物谷Bioon.com）
