關(guān)鍵詞： 美國 藥房管理缺位 組合藥

今年9月份,，美國爆發(fā)了嚴重的腦膜炎疫情，已經(jīng)造成36人死亡,、幾百人被感染,。這起事故的原因在于：藥房工作人員在加工組合藥物（compounddrug）時，藥物被真菌感染,。

組合藥物是指，醫(yī)生開具處方后,，由藥劑師將各種藥物成分進行混合或調(diào)配制成的一種藥劑,，主要用于滿足病人的個體化用藥需求,。目前，美國共有56000多個藥房,，其中一半以上都在從事配藥工作,，7500家藥房擁有組合藥品加工的資格。而在美國的處方藥中,，有1%~3%需要加工之后才能使用,，而這些加工過程全部由藥房完成。過去10多年里,，組合藥物出現(xiàn)過多次藥害事件,，引發(fā)了美國各界不少批評的聲音。美國FDA曾就組合藥物出現(xiàn)的問題向多家藥房發(fā)出警告信,，包括釀成此次嚴重腦膜炎疫情的NECC藥房,，但是依然無法阻止這起重大藥害事故的發(fā)生。

這起用藥事故發(fā)生的時候,，筆者作為武漢市食品藥品監(jiān)督管理局赴美培訓(xùn)小組的成員正在美國參加培訓(xùn),，通過聽老師授課以及查找參考資料，認為此次發(fā)生腦膜炎疫情的主要原因在于,，美國藥房監(jiān)管體制存在嚴重的漏洞,。筆者以為，美國藥房監(jiān)管體制至少存在兩個比較明顯的問題,。

“兩不管”地帶

美國藥房監(jiān)管執(zhí)法由各州藥房委員會承擔,，F(xiàn)DA僅在藥房涉及銷售假藥時才行使監(jiān)管權(quán)力。州藥房委員會是一個半官方的管理機構(gòu),，隸屬于州政府的監(jiān)管部門,，一般由7～13人組成，由公眾代表和經(jīng)營藥房的藥師代表組成,。州藥房委員會的具體職責是：制定藥房管理章程,，依法管理藥房工作，對所有藥房進行監(jiān)督檢查,，依法沒收查處假藥以及其他違法貯存,、配制和銷售的藥物，對申請藥師執(zhí)照,、藥房開業(yè)執(zhí)照等行政事務(wù)進行審查,，對于違反藥房法和其他有關(guān)法規(guī)的行為進行調(diào)查，頒布有關(guān)法規(guī)和條例,。

FDA主要負責藥品研制,、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而藥品終端環(huán)節(jié)（包括社會藥房、醫(yī)院藥房等）的監(jiān)管權(quán)則由各個州藥房理事會監(jiān)管,。分段監(jiān)管必然形成權(quán)力交錯重疊,，相互扯皮、內(nèi)耗,，造成工作不協(xié)調(diào),。FDA如果發(fā)現(xiàn)藥房銷售的藥品（除非假藥）存在問題，不能直接處理,，必須將之轉(zhuǎn)給所在州藥房理事會處理,，但是，州藥房理事會可能因為人力和財力及專業(yè)水平等原因,，并不一定能夠深入開展調(diào)查,，導(dǎo)致涉事藥房很有可能逃脫制裁。而藥房組合藥物的加工方法,、使用數(shù)量乃至使用后的不良反應(yīng)都無需向FDA報告,，甚至連州藥房委員會都不清楚?？梢哉f,，組合藥物監(jiān)管已經(jīng)成為美國藥品監(jiān)管中的一個灰色地帶。

藥品跟食品不同,，食品的流通鏈過長,，涉及監(jiān)管對象太多，統(tǒng)一監(jiān)管存在很大難度,；而藥品的流通鏈比較短,，本來不必采取分段監(jiān)管的方式。美國是一個聯(lián)邦制國家,，各個州相對獨立,，均有各自的權(quán)利范圍，所以一直存在著聯(lián)邦政府與州政府之間權(quán)力博弈的問題,。FDA是聯(lián)邦的一個機構(gòu),，州政府并不愿意把藥房監(jiān)管權(quán)力交給聯(lián)邦政府，這就形成了FDA想管卻沒有權(quán)力去管,，而州政府自身沒有足夠的人力和財力對藥房進行全面監(jiān)管的“兩不管”局面,，必然造成對藥房某些方面的管理缺位。

筆者在美參訓(xùn)期間,，曾經(jīng)跟麻州藥房委員會前任主任座談過,，她很坦誠地說，由于人手和經(jīng)費等問題,，藥房委員會很少去藥房進行現(xiàn)場檢查,。

自己人管自己人

美國各個州藥房委員會成員大部分為藥師,，如伊利洛斯州藥房委員會共有9個人，藥師就占其中7個,，公共代表只有2人,，形成了“自己人管自己人”的局面。

州藥房委員會由專業(yè)人員管理,，主要是想讓藥師參與其中，可以使監(jiān)管機構(gòu)更加了解藥房情況,，制定更加切合實際的監(jiān)管政策,。而引進公共代表，就是要形成一種平衡狀態(tài),，避免藥房委員會制定政策的時候過分傾向于藥房自身的利益,。但是，由于藥師代表的數(shù)量優(yōu)勢和公共代表在專業(yè)水平上存在差距,，實際上,，藥房委員會的話語權(quán)基本上由藥師代表所掌握。藥師代表同時還是藥房員工,，代表著藥房的利益,，所以對于在藥房委員會工作的所有藥劑師來說，他們所面臨的最大挑戰(zhàn)就是,，公眾安全與藥房利益孰重孰輕,。實際上，有的州藥房委員會已經(jīng)忘記了自己的使命是保護公眾而不是藥房,。

組合藥物雖然數(shù)量只占美國藥房所銷售藥物數(shù)量的1%～3%,，但是其銷售額卻占了10%以上，是藥房重要的利潤來源之一,，藥房是不會輕易放棄這塊利潤的,。在美國國內(nèi)強烈要求對組合藥物加強監(jiān)管之后，美國藥房協(xié)會就曾派說客到國會游說要求放松監(jiān)管,。組合藥物實際是藥房在生產(chǎn)（州藥房委員會認為是“加工”）未經(jīng)批準的新藥,，但是藥房顯然沒有生產(chǎn)藥品的基本條件，而且也不能保證組合藥物的有效性和安全性,。藥房加工組合藥物的弊端顯而易見,，但作為監(jiān)管機構(gòu)的州藥房委員會卻對此長期視而不見，主要原因在于其與藥房的利益聯(lián)系過于緊密,，已經(jīng)對藥房無法實現(xiàn)有效的監(jiān)管,。