關(guān)鍵詞： 拜耳 臨床試驗(yàn)
近年來跨國(guó)藥企紛紛把新藥臨床試驗(yàn)搬到中國(guó)，引發(fā)人們對(duì)國(guó)人成“試藥白鼠”的擔(dān)心,。近日，隨著一起新藥臨床試驗(yàn)糾紛案的宣判,，跨國(guó)藥企在華試藥的秘密或被揭開,。
據(jù)新華社報(bào)道，因在參與跨國(guó)醫(yī)藥巨頭拜耳公司新藥臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)休克等癥狀,，84歲的患者張老太將其告上法庭,，北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院一審宣判拜耳公司賠償張老太5萬歐元。
該案4年前就在北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院立案,，據(jù)法院介紹,，法院曾多次要求拜耳公司提交新藥試驗(yàn)保險(xiǎn)合同，但拜耳公司以合同文本長(zhǎng),、翻譯成本高等理由拒絕出示,。法院表示，正是這份關(guān)鍵證據(jù)的缺失,，案件的審理一度受阻,。法院最終依據(jù)《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》，推定該保險(xiǎn)合同中包含應(yīng)向受試者賠償?shù)膬?nèi)容,，并據(jù)此作出上述判決,。
拜耳公司新藥試驗(yàn)合同隱藏著哪些秘密仍不得而知。據(jù)報(bào)道,，拜耳在德國(guó)的母公司為每位受試者進(jìn)行投保,，每位受試者最高可以得到50萬歐元的賠償。而張老太獲賠5萬歐元，顯然要比拜耳德國(guó)總部的試藥患者獲賠少得多,。
跨國(guó)藥企選擇中國(guó)作為臨床試驗(yàn)基地,，與中國(guó)受試者缺乏維權(quán)知識(shí)和意識(shí)有關(guān)，尤其在農(nóng)村地區(qū),，加之國(guó)內(nèi)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國(guó)家,，導(dǎo)致藥企對(duì)試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低。
按照規(guī)定,，藥企在研發(fā)出一款新藥后，必須送到指定醫(yī)院在人體上進(jìn)行藥物系統(tǒng)性研究,。一般藥品的臨床試驗(yàn)分為三步驟,，一期臨床主要考察藥品安全性、耐受性,、代謝途徑等,；二期臨床才開始涉及藥物的療效和風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估；三期臨床用于再次測(cè)試藥物的安全性和療效,，這一階段參與試驗(yàn)的患者人數(shù)最多,，耗時(shí)也最長(zhǎng)。三期臨床全部完成后才能獲得新藥上市許可,。
對(duì)跨國(guó)藥企來說,，新藥能早點(diǎn)審批上市，就可能獲得高達(dá)數(shù)千萬乃至數(shù)億美元的利潤(rùn),。由于歐美國(guó)家對(duì)新藥審批流程和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求格外嚴(yán)格,；加上一旦新藥試驗(yàn)出了問題，藥企面臨的將是天文數(shù)字索賠,。于是跨國(guó)藥企紛紛將新藥臨床試驗(yàn)搬到發(fā)展中國(guó)家,，因?yàn)檫@些國(guó)家不僅病人容易被勸說充當(dāng)試驗(yàn)對(duì)象，而且所花費(fèi)用或遭到索賠也要比歐美國(guó)家低得多,。
為了減少成本和縮短新藥上市時(shí)間,，跨國(guó)藥企往往委托營(yíng)利性的當(dāng)?shù)睾贤芯拷M織（Contract Research Organization，簡(jiǎn)稱CRO）為其進(jìn)行臨床測(cè)試,，CRO可以從跨國(guó)藥企得到豐厚的收入,。由于CRO更熟悉當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法律甚至潛規(guī)則，跨國(guó)藥企紛紛開展與CRO合作,。
近年來,，在中國(guó)從事臨床試驗(yàn)的CRO發(fā)展迅速，數(shù)據(jù)顯示,，市場(chǎng)規(guī)模從2006年的17億元已經(jīng)增長(zhǎng)到2010年的56億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)34.72%,，可以說，新藥試驗(yàn)已經(jīng)變成了令人垂涎的生意,。
無疑,，新藥生意的利益驅(qū)動(dòng)導(dǎo)致中國(guó)患者面臨“試藥白鼠”的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)中國(guó)監(jiān)管部門也構(gòu)成了考驗(yàn),。該起新藥臨床糾紛案暴露出我國(guó)現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)尚存欠缺,。無論是《藥品管理法》及相關(guān)條例還是《藥品注冊(cè)管理辦法》都缺乏對(duì)新藥臨床試驗(yàn)詳細(xì)的、可操作性的規(guī)定,。今后我國(guó)應(yīng)該加強(qiáng)在藥品臨床試驗(yàn)中的監(jiān)管力度。（生物谷Bioon.com）
