關(guān)鍵詞： 拜耳 臨床試驗
近年來跨國藥企紛紛把新藥臨床試驗搬到中國，引發(fā)人們對國人成“試藥白鼠”的擔心,。近日，隨著一起新藥臨床試驗糾紛案的宣判，跨國藥企在華試藥的秘密或被揭開,。
據(jù)新華社報道,，因在參與跨國醫(yī)藥巨頭拜耳公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的患者張老太將其告上法庭,，北京市朝陽區(qū)人民法院一審宣判拜耳公司賠償張老太5萬歐元,。
該案4年前就在北京市朝陽區(qū)人民法院立案，據(jù)法院介紹,，法院曾多次要求拜耳公司提交新藥試驗保險合同,，但拜耳公司以合同文本長、翻譯成本高等理由拒絕出示,。法院表示,，正是這份關(guān)鍵證據(jù)的缺失，案件的審理一度受阻,。法院最終依據(jù)《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》,，推定該保險合同中包含應(yīng)向受試者賠償?shù)膬?nèi)容，并據(jù)此作出上述判決,。
拜耳公司新藥試驗合同隱藏著哪些秘密仍不得而知,。據(jù)報道，拜耳在德國的母公司為每位受試者進行投保,，每位受試者最高可以得到50萬歐元的賠償,。而張老太獲賠5萬歐元，顯然要比拜耳德國總部的試藥患者獲賠少得多,。
跨國藥企選擇中國作為臨床試驗基地,，與中國受試者缺乏維權(quán)知識和意識有關(guān)，尤其在農(nóng)村地區(qū),，加之國內(nèi)對藥品臨床試驗的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家,，導致藥企對試驗不良后果所承擔的成本大大降低。
按照規(guī)定,，藥企在研發(fā)出一款新藥后,，必須送到指定醫(yī)院在人體上進行藥物系統(tǒng)性研究。一般藥品的臨床試驗分為三步驟,，一期臨床主要考察藥品安全性,、耐受性、代謝途徑等,；二期臨床才開始涉及藥物的療效和風險收益評估,；三期臨床用于再次測試藥物的安全性和療效，這一階段參與試驗的患者人數(shù)最多,，耗時也最長,。三期臨床全部完成后才能獲得新藥上市許可。
對跨國藥企來說,，新藥能早點審批上市,，就可能獲得高達數(shù)千萬乃至數(shù)億美元的利潤,。由于歐美國家對新藥審批流程和臨床試驗數(shù)據(jù)的要求格外嚴格；加上一旦新藥試驗出了問題,，藥企面臨的將是天文數(shù)字索賠,。于是跨國藥企紛紛將新藥臨床試驗搬到發(fā)展中國家，因為這些國家不僅病人容易被勸說充當試驗對象,，而且所花費用或遭到索賠也要比歐美國家低得多,。
為了減少成本和縮短新藥上市時間，跨國藥企往往委托營利性的當?shù)睾贤芯拷M織（Contract Research Organization,，簡稱CRO）為其進行臨床測試,，CRO可以從跨國藥企得到豐厚的收入。由于CRO更熟悉當?shù)叵嚓P(guān)法律甚至潛規(guī)則,，跨國藥企紛紛開展與CRO合作,。
近年來，在中國從事臨床試驗的CRO發(fā)展迅速,，數(shù)據(jù)顯示,，市場規(guī)模從2006年的17億元已經(jīng)增長到2010年的56億元,，年均復合增長率達34.72%,，可以說，新藥試驗已經(jīng)變成了令人垂涎的生意,。
無疑,，新藥生意的利益驅(qū)動導致中國患者面臨“試藥白鼠”的風險，這對中國監(jiān)管部門也構(gòu)成了考驗,。該起新藥臨床糾紛案暴露出我國現(xiàn)有法律法規(guī)對在中國境內(nèi)進行藥物臨床試驗受試者的保護尚存欠缺,。無論是《藥品管理法》及相關(guān)條例還是《藥品注冊管理辦法》都缺乏對新藥臨床試驗詳細的、可操作性的規(guī)定,。今后我國應(yīng)該加強在藥品臨床試驗中的監(jiān)管力度,。（生物谷Bioon.com）
