關(guān)鍵詞: 藥品 審評(píng)
國家食品藥品監(jiān)督管理局28日發(fā)布《2012年度中國藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示,,2012年我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量上升,,審評(píng)時(shí)限縮短約2個(gè)月。
報(bào)告顯示,,2012年,,國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè),;完成審批并呈送國家食藥監(jiān)局審批的審評(píng)任務(wù)4941個(gè),其中建議批準(zhǔn)3323個(gè),,建議不批準(zhǔn)1618個(gè),;共批準(zhǔn)生產(chǎn)615件藥品,其中有3個(gè)創(chuàng)新藥,,分布在抗腫瘤,、心血管和血管性疾病領(lǐng)域。
藥品審評(píng)中心主任張培培介紹,,2012年,,國家食藥監(jiān)局鼓勵(lì)創(chuàng)新、合理配置審評(píng)資源的策略初見成效,。獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量由2011年的55件上升到2012年的61件,,審評(píng)時(shí)限從8個(gè)月縮短至6個(gè)月左右??鼓[瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床,,一些具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時(shí)間的差距也有所縮短,如蘋果酸舒尼替尼膠囊,、克唑替尼膠囊,、利匹韋林片、替格瑞洛片等,,與美國食品藥品管理局批準(zhǔn)上市時(shí)間間隔近一年,。
報(bào)告還顯示,與既往年度相比,,2012年藥品審評(píng)中心化藥受理量略有升高,,中藥受理量小幅下降,生物制品基本持平,。此外,,2012年,我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐漸回歸理性,,但仿制藥重復(fù)研發(fā),、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重,仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出,。
為提高藥品審評(píng)效率,,鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新,國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》,,通過改革藥品審評(píng)審批工作,,進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥審評(píng),實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評(píng),,以滿足國內(nèi)臨床用藥的需要,。(生物谷Bioon.com)