關(guān)鍵詞： 微生物檢測(cè)
Pall公司（紐約證券交易所：PLL）2004年5月27日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)GlaxoSmithKline （GSK）公司使用Pallchek（TM）光度計(jì)來對(duì)它的鼻孔噴霧產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理控制,，該藥物的生產(chǎn)地點(diǎn)位于意大利帕爾馬,。Pall公司這種快速的檢測(cè)方法讓GSK公司把產(chǎn)品推到市場(chǎng)的時(shí)間比以前縮短了四天,。
GSK是第一家獲得批準(zhǔn)能使用快速檢測(cè)技術(shù)將處方藥產(chǎn)品推向市場(chǎng)的制藥公司，該項(xiàng)技術(shù)由美國食品藥物管理局（FDA）處理分析技術(shù)（PAT）項(xiàng)目小組負(fù)責(zé),。FDA PAT方案主要用來鼓勵(lì)制造商們采用新的分析技術(shù)來更好地控制制造流程,，提供更佳的產(chǎn)品安全性。Pallchek光度計(jì)使用一種獨(dú)有的快速方法來檢測(cè)微生物污染物,。檢測(cè)結(jié)果在24小時(shí)內(nèi)就可知曉,，而傳統(tǒng)的技術(shù)檢測(cè)方法卻需要三到五天。
Pall 生物科學(xué)公司總裁Kenneth L. Harris說：“美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)GSK公司使用Pallchek光度計(jì)技術(shù)此舉讓人們對(duì)這項(xiàng)測(cè)試技術(shù)的準(zhǔn)確性和敏感度增添了信心,，還對(duì)日常的快速微生物分析方法給予了大力支持,。24小時(shí)的快速檢測(cè)方法能讓產(chǎn)品在保證安全性的同時(shí)得到更快的發(fā)展。”
盡管在PAT方案下化學(xué)檢測(cè)方法已得到加速發(fā)展,，但微生物分析方法一直以來都需要幾天或幾周的時(shí)間來給出結(jié)果,。這樣就會(huì)延遲產(chǎn)品推向市場(chǎng)的時(shí)間，并且會(huì)增加庫存和相關(guān)的成本,。迄今為止,，在制藥和護(hù)理產(chǎn)品行業(yè)里，快速微生物分析方法的使用僅限于少數(shù)的重要應(yīng)用,，如原材料和流程監(jiān)測(cè),。
Pallchek光度計(jì)能在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)出微生物污染物,，其方法是檢測(cè)出被測(cè)試有機(jī)體中的一種特有的分子標(biāo)志,。這就意味著一旦發(fā)現(xiàn)有污染物，制藥公司就會(huì)采取快速的改正行動(dòng),。Pallchek光度計(jì)提供了一種簡單易用的低成本工具,，該工具可以監(jiān)測(cè)微生物污染物，可用于檢測(cè)成品,、注射液體,、原材料和制造環(huán)境。GSK帕爾馬公司獲準(zhǔn)使用的方法包括使用Pallchek光度計(jì)來檢測(cè)特殊的污染產(chǎn)品和制藥流體級(jí)別,。
快速檢測(cè)技術(shù)在微生物檢測(cè)市場(chǎng)里發(fā)展迅猛,，尤其是在制藥和護(hù)理產(chǎn)品行業(yè)。據(jù)Strategic Consulting公司透露,，該市場(chǎng)的規(guī)模有望在2007年之前超過9千萬美元,。
關(guān)于Pall公司
Pall公司在快速發(fā)展的過濾、分離和凈化領(lǐng)域里是行業(yè)領(lǐng)頭羊,。Pall公司的業(yè)務(wù)主要集中在兩個(gè)市場(chǎng)：生命科學(xué)和工業(yè),。該公司提供尖端的產(chǎn)品以滿足客戶的需要，其主要面向生物工藝,、醫(yī)藥品,、輸液藥物,、半導(dǎo)體、城市飲用水,、航空和工業(yè)市場(chǎng),。公司年度總收入達(dá)16億美元。公司總部位于紐約東山,，其業(yè)務(wù)遍及30多個(gè)國家,。欲知更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問www.pall.com
據(jù)1995年頒布的《私人證券訴訟修正法案》(Private Securities Litigation Reform Act) 條例,，本次新聞含有前瞻之言,。這些前瞻性言論建立在公司展望基礎(chǔ)之上，有各種風(fēng)險(xiǎn)性和不確定性,，可能會(huì)與實(shí)際結(jié)果有嚴(yán)重出入,。這些風(fēng)險(xiǎn)性和不確定性包括但不限于以下這些：外幣匯率的變化；新技術(shù)的管制批準(zhǔn)和市場(chǎng)接受度,；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品定價(jià)的變化以及原材料利率和成本的變化,；公司成功執(zhí)行專利、保護(hù)專利產(chǎn)品和制造技術(shù)以及通過降低成本方案實(shí)現(xiàn)節(jié)省的能力,；全球和地區(qū)性的經(jīng)濟(jì)條件和法律,、法規(guī)及政治發(fā)展；公司在全球市場(chǎng)里的國內(nèi)和國際競(jìng)爭(zhēng),。欲知關(guān)于這些和其它因素的附加信息,，請(qǐng)?jiān)L問www.pall.com，欲免費(fèi)獲取公司提交給美國證券交易委員會(huì)的報(bào)告,，請(qǐng)?jiān)L問www.sec.gov,。
