過去幾個季度里,，各國藥廠和生物技術公司裁減人員和研發(fā)資金,，大量CRO業(yè)務合同被大肆砍價、推遲和取消,，不過這些變化也可能給外包業(yè)務帶來新的機遇,。據(jù)英國一家名為“商業(yè)觀察”的市場調研公司調查顯示，全球CRO市場有望在今后3年增長14%,，到2013年,，委托合同研究將達到350億美元左右。
2008年CRO公司繼續(xù)在亞太地區(qū)擴張,，它們通過自己的中央實驗室不斷增加生物分析服務,。與此同時，CRO和藥廠（顧客）還達成了幾項更大合作范圍和金額的戰(zhàn)略合作計劃,，讓大藥廠嘗到不少甜頭,，愿意與CRO尋求更為深入的合作伙伴關系。
在過去幾年里,，大型制藥公司一直對新藥開發(fā)采取收購戰(zhàn)術,，但由于藥品銷售收入和研發(fā)新產(chǎn)品上市縮水，為了改變暫時的困境,，企業(yè)開始熱衷于強強合并或收購中型生物技術企業(yè),，業(yè)內專家認為這將促使全球性研發(fā)外包業(yè)務出現(xiàn)新的增長。
另一方面,，美國國會正在討論通過有關生物仿制藥的法案,，一旦打通了生物仿制藥的審批通道，生物仿制藥將成為歐美主流市場CRO業(yè)務的潛在商機,。
業(yè)務跟著市場變
盡管CRO的外包業(yè)務或許并未出現(xiàn)萎縮，但藥企的重組和成本控制戰(zhàn)略使CRO的臨床前研究領域遭受沖擊，不少CRO公司去年第4季度臨床前期研發(fā)服務的收入明顯縮水,，并延續(xù)到了下一季度,。Covance公司的早期研究收入在去年第4季度和今年第1季度分別增長13%和下降5%，包括中心實驗室服務在內的后期研發(fā)收入分別增長11%和19%,。同樣,，在去年第4季度和今年第1季度，PPD公司藥物發(fā)現(xiàn)外包服務收入分別下降20%和64%,，藥物開發(fā)部門收入分別上升1%和下降7%,；由于市場需求放緩，CharlesRiverLaboratories（CRL）公司的臨床前服務收入分別下降8%和17%,。
受經(jīng)濟危機影響,，從事臨床前研究服務的CRO公司既要在激烈的市場競爭下控制成本，又要通過拓展其他服務挽回損失,；從事臨床研究服務的CRO公司則用后期研究服務收入來填補前期研究服務收入缺口,。CRO公司BridgeLaboratories負責人TomOakley注意到，在經(jīng)濟和資本市場低迷的大環(huán)境下,，不少小型生物技術公司為了爭取大公司的合作機會,、融到新的資金，放棄投資者不太關注的臨床前項目,，把所有賭注押在后期項目,，此舉猶如殺雞取卵。他認為,，未來6~12個月市場將回暖,，藥物研發(fā)早期項目服務會再度變熱，今年的臨床前研究外包需求或有增長,。
誠如另一CRO公司MDS PharmaServices總裁DavidSpaight所述,，企業(yè)內部研發(fā)投入減少，外包投入就會增加,，“委托人想通過戰(zhàn)略性的外包投入讓縮減的經(jīng)費發(fā)揮最大的作用,，專門的資金管理會越來越普遍，如制藥公司會發(fā)現(xiàn)維持自己的毒理學實驗室很不劃算,。”根據(jù)FierceBiotech報道,，一些從事臨床前服務的CRO公司稱前來咨詢和預定的服務項目數(shù)量趨于穩(wěn)定，但仍希望臨床前服務市場能夠繼續(xù)保持增長勢頭,，至少能維持到今年下半年,。
值得注意的是，CRL公司此前一直通過收購和戰(zhàn)略聯(lián)盟增加公司的服務產(chǎn)品組合,，如收購的NewLabBioquality可以提供前期和后期藥物研發(fā)服務,，MIR公司具有活體成像能力,，能夠提供藥物開發(fā)服務，其抗癌藥研發(fā)能力也很強,。但這樣還不夠,，據(jù)該公司高級副總裁ChrisPerkin透露，為了提供客戶需要的服務,，公司在過去6個月里已就外包以及不同的外包模型和結構與顧客進行深入探討,。
收購合作增實力
由于小分子藥物研發(fā)失敗率較高，制藥公司迅速將研發(fā)重心轉移到大分子研究項目上,。隨著生物學研究受到的關注日益增多,，以及生物學在研項目數(shù)量的逐漸增加，為了滿足委托方需求,，CRO公司開展了生物分析服務,，比如針對重組人蛋白所致的免疫反應進行生物分析，這就要求CRO公司必須站在研究前沿,。
制藥公司外包分析測試項目的趨勢在很大程度上鼓舞了CRO公司之間的合作和組合擴張,。今年上半年，PPD公司實施了3項戰(zhàn)略性擴張項目：1.在愛爾蘭中部城市Athlone建立cGMP分析實驗室,，投資約1800萬美元,，創(chuàng)造約250個工作崗位；2.在新加坡建立中心實驗室,；3.今年1月,，收購德國默克在新澤西Wayne占地約13萬平方英尺的疫苗檢測實驗室及相關設備，雇用了80名德國默克員工運行其疫苗檢測機構,。根據(jù)雙方合作協(xié)議,，PPD將為德國默克提供5年的分析和免疫原性測試服務助其完成疫苗項目，以及5年的中心實驗室和樣品保存服務以協(xié)助其臨床研究工作,。
與此類似的是,，Covance公司也在增加基礎建設投資。去年12月,，該公司和禮來簽署合作協(xié)議,，以5000萬美元和雇用260名禮來員工為條件收購禮來位于美國Greenfield的450畝早期藥物研發(fā)中心，今后10年內將為禮來提供價值16億美元的藥物研發(fā)服務,，包括非GLP毒理學研究,、體內藥理學研究、質控中心實驗室,、影像等服務,。合同還規(guī)定了臨床藥理學、中心實驗室,、GLP毒理學研究以及臨床II-IV期服務的質量級別,。據(jù)悉,，禮來在Greenfield的機構原來主要提供優(yōu)質的藥物研發(fā)和多個治療領域的藥物分子構效優(yōu)化服務，收購后,，該機構新增了3個主要服務,，即體內藥理學,、分子和解剖成像,。
亞太擴張進行時
全球經(jīng)濟增長速度放緩、亞太地區(qū)經(jīng)濟增長最快的現(xiàn)實,，迫使全球性制藥公司選擇優(yōu)先開發(fā)亞太地區(qū)市場,。目前，CRO公司及其委托人已在亞太地區(qū)展開競爭,，CRO公司將繼續(xù)維持甚至增加對亞太地區(qū)的重要投資,。
BridgeLabs的Oakley觀察到，美國對中國高質量研究的成本效益十分感興趣,，此前只有美國中小型制藥企業(yè)和生物公司對此感興趣,，它們受經(jīng)濟現(xiàn)狀影響而不得不選擇中國。如今,，較大的制藥企業(yè)也開始關注中美研發(fā)成本差距,，正在調查中國CRO的能力。同時,，越來越多的亞洲CRO公司也希望增加全球化運作,。
CRO公司Kendle全球臨床部門亞太地區(qū)副總裁RossHorsburgh博士認為：“與全球性經(jīng)濟萎縮相反，亞太地區(qū)的服務需求一直在增長,。事實上,，經(jīng)濟萎縮的原因很可能就是，CRO的客戶們?yōu)榱藟嚎s研發(fā)投入,，同時考慮成本效益和病人招募因素,，將業(yè)務重心轉移到了亞太地區(qū)。由于能夠提供生物統(tǒng)計學和藥物安全服務,，印度的CRO市場極其火熱,。”除了經(jīng)濟因素，亞太地區(qū)還聚集著世界半數(shù)人口,，其病人疾病模式和全球其他地方基本相同,。這一地區(qū)成功的產(chǎn)業(yè)和較為成熟的CRO產(chǎn)業(yè)不僅讓中小型制藥公司充滿信心，還消除了各大型制藥公司全球擴張計劃的區(qū)域性顧慮,，全球多項癌癥研究工作轉移到這一地區(qū)就是例證,，據(jù)悉，最近獲批的靶向治療研究病例大部分來自亞洲,。
ChrisPerkin則透露,，很多小型制藥公司已經(jīng)將亞太地區(qū)作為研究工作平臺,，如中國、新加坡和韓國,，目前很多中小型制藥公司對這一地區(qū)的CRO感興趣,，其中不少小型制藥公司對CRL公司在上海的新機構表現(xiàn)出興趣。
淘金生物仿制藥
“biosimilars”最初是歐洲醫(yī)療機構的官方語言,，在美國一般指生物仿制藥（蛋白）產(chǎn)品,。許多生物制劑是有抗體活性的化合物，會引起機體免疫系統(tǒng)反應,。想要保證生物仿制藥的生物等效性需要嚴格檢測,，確定目標量化的免疫細胞、估計免疫系統(tǒng)功能,，才能保證病人的用藥安全,。
誠如CRO公司Midwest BioResearch蛋白生物分析部門副總裁MarieRock博士所述，檢測生物制劑的血液循環(huán)水平比小分子藥物復雜得多,，生物等效性驗證需要更高水平的分析方法和技巧,，這是CRO的長處。CRO擅長在各種不同的分析平臺進行樣品分析,，并擁有優(yōu)良的設備和技術能力較強的分析人員,。隨著顧客對蛋白類產(chǎn)品服務需求的增加，CRO公司的業(yè)務機會也在增多,。
到目前為止,，歐洲已經(jīng)批準了10例生物仿制藥，今年3月17日,，美國眾議會已經(jīng)收到仿制藥法的提交申請書,，相信會在幾年內通過。業(yè)內相信,，只要建立好必需的研究設備并通過FDA批準,，生物仿制藥將成為藥廠重要的財政收入來源。
而在Spaight看來,，大型制藥公司是否進入生物仿制藥領域取決于兩個因素,，一是產(chǎn)品排他性，比如專利的行政保護期是5~7年還是12年,，二是后期臨床試驗能否獲得批準,，這對那些缺乏資本支持開展大型全球多中心試驗的公司是致命因素。為了抓住這些潛在機會,，MDS已經(jīng)建立了藥物研發(fā)討論小組,，為顧客們開發(fā)包括生物仿制藥在內的生物制劑提供科學和準則方面的指導。
研發(fā)需要占用大筆資金和藥物開發(fā)環(huán)節(jié)的不確定性一直在困擾著整個CRO行業(yè)，但無論如何,，從長遠來看,，這并不會對CRO產(chǎn)生負面影響。與整個行業(yè)的起伏相反,，CRO公司一直在尋找機會增加服務量,，建立合作關系。優(yōu)秀的CRO公司需要在不停變化的市場中提高自己的地位,，改善自己的發(fā)展空間,。對于CRO公司而言，在適應市場變化及客戶需求與自身發(fā)展壯大的問題上,，需要有戰(zhàn)略性規(guī)劃并達到某種平衡,。（生物谷Bioon.com）
