美國(guó)仿制藥行業(yè)說(shuō)客最近受到了不小的打擊，國(guó)會(huì)的一個(gè)委員會(huì)通過(guò)一項(xiàng)保護(hù)性議案,，給予品牌生物制劑制造者長(zhǎng)達(dá)12年的排他性保護(hù)期。由于美國(guó)市場(chǎng)是新興生物仿制藥行業(yè)能否成功的關(guān)鍵,，這項(xiàng)立法可能會(huì)給所有胸懷大志的仿制藥業(yè)者潑上一盆涼水,。
能源與貿(mào)易委員會(huì)是通過(guò)這項(xiàng)法案的三個(gè)國(guó)會(huì)委員會(huì)中的最后一個(gè)，參議院中的這一委員會(huì)立志于審查美國(guó)健康照護(hù)系統(tǒng),。這項(xiàng)“美國(guó)可負(fù)擔(dān)的健康選擇法案” (HR3200)本身僅以微弱優(yōu)勢(shì)獲得通過(guò)(31:28),，但其中生物仿制藥修正部分卻獲得大多數(shù)的支持(41:11)。
參議員Anna G Eshoo,、Jay Inslee和Joe Barton等共同提議了這項(xiàng)修正案,，在品牌生物制劑上市后的12年內(nèi)，排除任何生物仿制藥獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入,。對(duì)于兒科適應(yīng)癥,，此期限還附加延長(zhǎng)6個(gè)月。這些條款與7月13日參議院健康教育勞工養(yǎng)老金（HELP）委員會(huì)所通過(guò)的一項(xiàng)法案類似,。
出于消費(fèi)者團(tuán)體,、仿制藥公司、最重要的能量通天的高級(jí)游說(shuō)團(tuán)體——美國(guó)退休者協(xié)會(huì)的爭(zhēng)取,，這些法案也兼顧了各方利益,，如提供了縮短排他性保護(hù)期的可能。奧巴馬總統(tǒng)也公開(kāi)表明,，支持為其7年的品牌生物制劑的排他保護(hù),。聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)最近發(fā)布的一份報(bào)告也明確指出，12-14年的保護(hù)期是沒(méi)有必要的,。因此,，縮短市場(chǎng)排他期仍然是可能的。
給予品牌生物制劑長(zhǎng)達(dá)12年的排他性保護(hù)期,，健康照護(hù)的支付者將是最終的輸家,，他們將不得不為昂貴的品牌藥買單更久。然而,，如Datamonitor所預(yù)期的,，生物仿制藥需要從在美國(guó)市場(chǎng)中汲取發(fā)展的動(dòng)力，這些法案對(duì)其仍然是致命的打擊,。（生物谷Bioon.com）
