由國家商務(wù)部牽頭制定的《出口藥品注冊技術(shù)指南》（下稱《指南》）有望在近期發(fā)布,。目前，《指南》已順利通過了專家委員會的驗收,，接下來若通過商務(wù)部審批,，將成為國內(nèi)首個由國家部委發(fā)布的出口藥品注冊技術(shù)類指南。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者日前從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會（下稱“醫(yī)保商會”）獲悉,，該《指南》為商務(wù)部技術(shù)性貿(mào)易措施體系建設(shè)項目中的一個子項目,，醫(yī)保商會受商務(wù)部的委托，承擔(dān)了該子項目的起草工作,?！吨改稀分荚诠膭顕鴥?nèi)制藥企業(yè)“走出去”并為此提供引導(dǎo)。
針對主流出口市場
在9月4日的項目驗收會上,，《指南》順利通過了由北京大學(xué),、清華大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院,、北大世佳研究中心以及康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心組成的專家驗收委員會的驗收,。
來自商務(wù)部世貿(mào)司、原SFDA注冊司的專家出席了驗收會,，并對《指南》給予積極評價。專家們認(rèn)為,，《指南》項目充分研究了中國主要出口目標(biāo)市場的藥品注冊管理技術(shù)要求,，國際醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢并結(jié)合了國內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀，對企業(yè)開拓國際醫(yī)藥市場具有指導(dǎo)意義,。
驗收委員會的專家也表示,，該《指南》對中國和世界主要醫(yī)藥市場的藥品注冊技術(shù)要求進(jìn)行了比較，闡述了我國藥品在國際競爭中的優(yōu)勢，為致力于開拓國際醫(yī)藥市場的企業(yè)提供了具備規(guī)范性與可操作性的申報注冊方案,。
醫(yī)保商會副會長劉張林在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時表示：“此次起草的《指南》主要是針對日本,、歐盟、美國等國際主流市場的藥品注冊作技術(shù)性指導(dǎo),。商務(wù)部啟動該項目,，目的在于幫助企業(yè)了解國際市場的藥事法規(guī)，更好地指導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)入國際市場,。此次順利通過驗收后,，最終還將交商務(wù)部審批。”
