“1985年,，我國(guó)第一部《新藥審批辦法》的頒布,，推動(dòng)了我國(guó)新藥管理水平的提高。”現(xiàn)年74歲的傅俊彝女士,，曾在衛(wèi)生部原藥政局任處長(zhǎng),，并曾任衛(wèi)生部藥品審評(píng)辦公室主任。提起當(dāng)年這項(xiàng)辦法制定和實(shí)施的往事,，她記憶猶新,。
“我是上世紀(jì)50年代分配到衛(wèi)生部的。新中國(guó)成立60年來，我們國(guó)家的新藥管理是從無到有,，相關(guān)法規(guī)也是在不斷補(bǔ)充和完善中,，構(gòu)成了獨(dú)立的新藥法規(guī)體系。”傅俊彝說,。
據(jù)了解，1963年由衛(wèi)生部,、化工部,、商業(yè)部聯(lián)合下達(dá)的《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，是新中國(guó)成立后藥政管理的第一個(gè)綜合性規(guī)章,。其中對(duì)新藥（該規(guī)定中稱新產(chǎn)品）的定義,、報(bào)批程序、臨床試驗(yàn)等,，均有明確的規(guī)定,。
1978年，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)頒發(fā)了《藥政管理?xiàng)l例（試行）》,，對(duì)新藥的臨床驗(yàn)證和審批作了專門規(guī)定,。1979年，衛(wèi)生部根據(jù)該條例中有關(guān)新藥的規(guī)定,，組織制定了《新藥管理辦法（試行）》,。該辦法根據(jù)當(dāng)時(shí)情況規(guī)定：在我國(guó)，除創(chuàng)新的重大品種及國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過的放射性藥品,、麻醉藥品,、中藥人工合成品、避孕藥品由衛(wèi)生部審批外,，其他新藥均由各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）審批,。這個(gè)時(shí)期的新藥管理主要依靠行政管理手段,。由于沒有統(tǒng)一的新藥審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，各地衛(wèi)生部門在執(zhí)行中掌握的尺度不一,。加上當(dāng)時(shí)的藥品基礎(chǔ)研究工作相對(duì)比較薄弱,，藥品療效和毒副反應(yīng)研究也不夠準(zhǔn)確，導(dǎo)致上市藥品療效不確定,，質(zhì)量不高,。另外，某些藥品的名稱,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,，療效判斷標(biāo)準(zhǔn)缺乏科學(xué)、統(tǒng)一的要求，造成藥品品種的混亂,。
為解決這些問題,，從1980年開始，《藥品管理法》的起草開始正式啟動(dòng),。1984年全國(guó)人大常委會(huì)頒布了《藥品管理法》,，規(guī)定“國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥”，并確立了衛(wèi)生行政部門的藥品審批權(quán),，根據(jù)這兩條規(guī)定,，1985年衛(wèi)生部頒布了《新藥審批辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
《辦法》規(guī)定,，新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品,。國(guó)內(nèi)外均未生產(chǎn)過的創(chuàng)新藥，國(guó)外已有生產(chǎn)而我國(guó)未生產(chǎn)過的仿制藥,，復(fù)方制劑,，已生產(chǎn)過的藥品凡增加新適應(yīng)證、改變給藥途徑和改變劑型的都屬新藥管理范圍,?！掇k法》還對(duì)新藥申請(qǐng)生產(chǎn)之前必須呈報(bào)的臨床試驗(yàn)、各類新藥安全性和有效性評(píng)價(jià)及有關(guān)技術(shù)要求等均做出了具體規(guī)定,。
“另外,，《辦法》取消了各省（區(qū),、市）的新藥審批權(quán),，新藥統(tǒng)一由衛(wèi)生部審批。”傅俊彝表示,，“《辦法》的頒布意味著我國(guó)新藥管理審批從行政管理進(jìn)入到法制化軌道,。”
1988年，為進(jìn)一步完善《辦法》,，衛(wèi)生部頒發(fā)了《關(guān)于新藥審批管理若干補(bǔ)充規(guī)定》,。1992年，衛(wèi)生部再次頒發(fā)了《關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知》,，同時(shí)對(duì)中藥和生物制品也分別做了補(bǔ)充規(guī)定,。
“圍繞《辦法》的實(shí)施，我們做了很多相關(guān)工作,，設(shè)置了藥品審評(píng)辦公室,，組織了新藥審評(píng)委員會(huì)，建立了臨床藥理基地,，起草了藥品的臨床研究指導(dǎo)原則等等,。”傅俊彝回憶道，“當(dāng)時(shí)，設(shè)置的藥品審評(píng)辦公室有雙重任務(wù),，既是衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)的辦公室,，又代表了衛(wèi)生部對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審查的機(jī)構(gòu)。”傅俊彝還介紹說,，“衛(wèi)生部依據(jù)《藥品管理法》,，還成立了藥品審評(píng)委員會(huì)，每年4月和10月都會(huì)召開藥品審評(píng)會(huì)議,，對(duì)新藥進(jìn)行集中審評(píng),。”
“當(dāng)年，有個(gè)法國(guó)制藥公司第一次來中國(guó)申請(qǐng)進(jìn)口藥注冊(cè),。我們的藥品審評(píng)委員會(huì)在仔細(xì)研究和討論后，批準(zhǔn)該藥在我國(guó)上市,，中國(guó)也成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)該藥上市的國(guó)家,。很快，法國(guó)等其他國(guó)家也相繼批準(zhǔn)產(chǎn)品上市,。通過這件事,，我國(guó)新藥管理水平引起了國(guó)際上的重視。”傅俊彝說,。
“新藥管理首先必須有法可依,，在相關(guān)法規(guī)頒布之后，還要有一系列的細(xì)則加以補(bǔ)充和完善,。另外,，機(jī)構(gòu)管理、資金支持,、設(shè)備保障,、專家系統(tǒng)、人員培訓(xùn)等等都要到位,，形成一整套體系,，這樣，法規(guī)才能執(zhí)行到位,，才能保證新藥質(zhì)量,，保障群眾用藥安全、有效,。”傅俊彝告訴記者,，這是她最深的感受。(生物谷Bioon.com)
