2011年6月22日,，F(xiàn)ibrocell Science公司宣布美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)laViv (azficel-T)用于改善成人中重度鼻唇溝皺紋(微笑線)的美觀程度,。laViv是一種個(gè)體化美學(xué)細(xì)胞療法,，其專利技術(shù)是提取患者本人生成膠原的皮膚細(xì)胞——成纖維細(xì)胞并進(jìn)行增殖,。
在開始laViv治療之前，先從患者耳部提取成纖維細(xì)胞樣本，送至Fibrocell Science實(shí)驗(yàn)室。經(jīng)過大約90天后,，可培養(yǎng)出數(shù)以百萬計(jì)的成纖維細(xì)胞,，隨后予以冷凍儲(chǔ)存待用,。laViv經(jīng)注射應(yīng)用，推薦的療程包括連續(xù)3次治療,，相鄰2次治療的間隔時(shí)間為3~6周,。
FDA批準(zhǔn)laViv在一定程度上是基于2項(xiàng)3期、多中心,、隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照研究的結(jié)果，受試者為421例患者,。治療分三個(gè)階段進(jìn)行,，相鄰階段間隔5周。根據(jù)研究者和患者的評(píng)價(jià),，采用嚴(yán)格的復(fù)合主要終點(diǎn),。結(jié)果顯示，laViv治療組中顯示治療有效的患者比例顯著大于安慰劑對(duì)照組,。在試驗(yàn)中接受Laviv治療的患者在第3次和末次治療后隨訪6個(gè)月期間鼻唇溝皺紋外觀始終有改善,。
6個(gè)月后預(yù)期效果的持續(xù)時(shí)間是進(jìn)一步研究的主題。為了滿足一項(xiàng)上市后的要求,，F(xiàn)ibrocell將建立一家納入大約2700例患者的注冊(cè)處,，以進(jìn)一步評(píng)估這種自體細(xì)胞療法的安全性。
在臨床試驗(yàn)中,，最常見的不良反應(yīng)是注射部位發(fā)紅,、瘀傷、腫脹,、疼痛,、出血、水腫,、結(jié)節(jié),、丘疹、刺激,、皮炎和瘙癢,。注射部位反應(yīng)在嚴(yán)重程度上多數(shù)屬輕度至中度，并在1周內(nèi)消退,。
領(lǐng)域 2010Q4 2011Q1 2011Q2
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數(shù)據(jù)來源：BioInsight
(生物谷 Bioon.com)
