近日，美敦力宣布,，美國FDA已經(jīng)有條件地批準了SYMPLICITYHTN-3的有關(guān)協(xié)議,，即使用該公司的Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)進行腎臟的去神經(jīng)支配以治療頑固性高血壓（接受三種或更多藥物治療的高血壓患者）的臨床試驗，全球數(shù)以百萬計的人受到該高度危險性疾病的影響,。
美敦力是領(lǐng)先的腎臟去神經(jīng)支配治療公司,。美敦力公司的Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)已經(jīng)得到歐洲的CE標志和澳大利亞治療用品管理局(TGA)的批準，已經(jīng)在歐洲和澳大利亞上市,。
FDA批準SYMPLICITYHTN-3協(xié)議使得美敦力成為第一家在美國進行腎臟神經(jīng)支配隨機對照試驗的公司,。FDA還沒有批準Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)在美國進行商業(yè)銷售。
SYMPLICITYHTN-3的主要的研究者為芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心高血壓中心主任GeorgeBakris教授,；布里格姆婦女醫(yī)院和VA波士頓健康系統(tǒng)綜合介入心血管計劃主任,、VA波士頓健康系統(tǒng)首席心臟病專家、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)副教授DeepakLBhatt,。
美國高血壓學(xué)會會長Bakris博士說,，這項臨床試驗的即將開始標志著高血壓治療研究中一個關(guān)鍵點。SYMPLICITYHTN-3將評估使用Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)進行腎臟去神經(jīng)支配的療效和安全性——代表了在該領(lǐng)域的首個該種治療方法：盡管已經(jīng)接受多種藥物治療但還無法達到目標血壓的頑固性高血壓患者進行基于導(dǎo)管的介入治療。
Bhatt博士補充說,，該試驗的開展在醫(yī)學(xué)界是一個很大的驚喜,，因為它有可能闡明該潛在的新型高血壓療法。
SYMPLICITYHTN-3是一項單盲,、隨機,、對照試驗，旨在評估用Symplicity的導(dǎo)管系統(tǒng)進行腎臟去神經(jīng)支配治療頑固性高血壓的安全性和有效性,。該研究將在美國的60個醫(yī)療中心開展,，將招募約500名患者，隨機接受腎臟去神經(jīng)支配和抗高血壓藥物治療,，或者單獨的抗高血壓藥物治療,。該研究的主要終點為隨機后從基線到6個月時血壓的變化、隨機后1個月主要不良事件的發(fā)生率,。
用Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)完成腎臟失神經(jīng)支配是一種微創(chuàng)手術(shù),，可在腎動脈壁外調(diào)節(jié)交感神經(jīng)的輸出口。該系統(tǒng)包括一個專有的發(fā)電機和一個軟導(dǎo)管,。經(jīng)大腿股動脈插入導(dǎo)管,，螺旋進入腎附近的腎動脈。一旦到位,，通過專有的算法或模式,，導(dǎo)管尖端提供低功率的無線電頻率（RF）能量來調(diào)節(jié)周圍的交感神經(jīng)。腎臟去失神經(jīng)支配不涉及永久性植入,。
迄今為止,，臨床研究表明，許多接受多種藥物治療不能控制血壓的患者,，用Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)進行腎臟的去神經(jīng)支配治療達到了顯著和持續(xù)的血壓水平下降,。SYMPLICITYHTN-2在歐洲、澳大利亞和新西蘭對106例患者的進行的隨機,、對照試驗結(jié)果表明,，隨機接受腎臟去神經(jīng)支配治療的頑固性高血壓患者6個月時血壓下水平平均降了32/12mmHg，而隨機單獨接受抗高血壓藥物治療的對照組患者的血壓距基線沒有變化(1/0mmHg),。兩組之間不良事件的整體發(fā)生率相同,。（生物谷 Bioon.com）
