近日,，美敦力宣布，美國FDA已經(jīng)有條件地批準(zhǔn)了SYMPLICITYHTN-3的有關(guān)協(xié)議,，即使用該公司的Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)進(jìn)行腎臟的去神經(jīng)支配以治療頑固性高血壓（接受三種或更多藥物治療的高血壓患者）的臨床試驗,，全球數(shù)以百萬計的人受到該高度危險性疾病的影響。
美敦力是領(lǐng)先的腎臟去神經(jīng)支配治療公司,。美敦力公司的Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)已經(jīng)得到歐洲的CE標(biāo)志和澳大利亞治療用品管理局(TGA)的批準(zhǔn),，已經(jīng)在歐洲和澳大利亞上市。
FDA批準(zhǔn)SYMPLICITYHTN-3協(xié)議使得美敦力成為第一家在美國進(jìn)行腎臟神經(jīng)支配隨機(jī)對照試驗的公司,。FDA還沒有批準(zhǔn)Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)在美國進(jìn)行商業(yè)銷售,。
SYMPLICITYHTN-3的主要的研究者為芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心高血壓中心主任GeorgeBakris教授,；布里格姆婦女醫(yī)院和VA波士頓健康系統(tǒng)綜合介入心血管計劃主任、VA波士頓健康系統(tǒng)首席心臟病專家,、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)副教授DeepakLBhatt,。
美國高血壓學(xué)會會長Bakris博士說，這項臨床試驗的即將開始標(biāo)志著高血壓治療研究中一個關(guān)鍵點,。SYMPLICITYHTN-3將評估使用Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)進(jìn)行腎臟去神經(jīng)支配的療效和安全性——代表了在該領(lǐng)域的首個該種治療方法：盡管已經(jīng)接受多種藥物治療但還無法達(dá)到目標(biāo)血壓的頑固性高血壓患者進(jìn)行基于導(dǎo)管的介入治療,。
Bhatt博士補(bǔ)充說，該試驗的開展在醫(yī)學(xué)界是一個很大的驚喜，因為它有可能闡明該潛在的新型高血壓療法,。
SYMPLICITYHTN-3是一項單盲,、隨機(jī),、對照試驗，旨在評估用Symplicity的導(dǎo)管系統(tǒng)進(jìn)行腎臟去神經(jīng)支配治療頑固性高血壓的安全性和有效性,。該研究將在美國的60個醫(yī)療中心開展,，將招募約500名患者，隨機(jī)接受腎臟去神經(jīng)支配和抗高血壓藥物治療,，或者單獨的抗高血壓藥物治療,。該研究的主要終點為隨機(jī)后從基線到6個月時血壓的變化、隨機(jī)后1個月主要不良事件的發(fā)生率,。
用Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)完成腎臟失神經(jīng)支配是一種微創(chuàng)手術(shù)，可在腎動脈壁外調(diào)節(jié)交感神經(jīng)的輸出口,。該系統(tǒng)包括一個專有的發(fā)電機(jī)和一個軟導(dǎo)管,。經(jīng)大腿股動脈插入導(dǎo)管，螺旋進(jìn)入腎附近的腎動脈,。一旦到位,，通過專有的算法或模式，導(dǎo)管尖端提供低功率的無線電頻率（RF）能量來調(diào)節(jié)周圍的交感神經(jīng),。腎臟去失神經(jīng)支配不涉及永久性植入,。
迄今為止，臨床研究表明,，許多接受多種藥物治療不能控制血壓的患者,，用Symplicity導(dǎo)管系統(tǒng)進(jìn)行腎臟的去神經(jīng)支配治療達(dá)到了顯著和持續(xù)的血壓水平下降。SYMPLICITYHTN-2在歐洲,、澳大利亞和新西蘭對106例患者的進(jìn)行的隨機(jī),、對照試驗結(jié)果表明，隨機(jī)接受腎臟去神經(jīng)支配治療的頑固性高血壓患者6個月時血壓下水平平均降了32/12mmHg,，而隨機(jī)單獨接受抗高血壓藥物治療的對照組患者的血壓距基線沒有變化(1/0mmHg),。兩組之間不良事件的整體發(fā)生率相同。（生物谷 Bioon.com）
