目前,，新藥研發(fā)成本居高不下,，創(chuàng)新乏力,，藥物開發(fā)模式效率低下,。許多制藥公司把這些問題歸咎于政府監(jiān)管審查越來越嚴(yán)格,、勞動成本增加以及仿制藥市場持續(xù)增長導(dǎo)致的藥品價格下降壓力等。對此,，禮來公司戰(zhàn)略顧問BernardMunos并不認(rèn)同,。他認(rèn)為，導(dǎo)致目前大型制藥公司陷入研發(fā)困境的主要原因是制藥企業(yè)創(chuàng)新模式的因循守舊,。
1950年~2008年,，美國食品藥品管理局（FDA）共批準(zhǔn)了1222種新藥(包括新分子實體藥物1103種和新生物制劑119種)。不過,，據(jù)美國藥品研究和生產(chǎn)商協(xié)會(PhRMA)的資料顯示,，同期新藥研發(fā)投入也呈現(xiàn)急劇增長態(tài)勢，年均增長率為12.3%，現(xiàn)在達(dá)到約500億美元,。盡管新藥研發(fā)投入不斷增加,，但過去50年獲得批準(zhǔn)的新藥數(shù)量仍舊保持相對穩(wěn)定，每年約25~30種,，而2010年還低于此水平,。換言之，研發(fā)投入的增加并沒有改善創(chuàng)新或者藥物開發(fā)的生產(chǎn)力,。
除創(chuàng)新和生產(chǎn)力乏力之外,，制藥企業(yè)還面臨著財務(wù)和商業(yè)的挑戰(zhàn)。首先,，研發(fā)周期延長和政府監(jiān)管審查要求提高導(dǎo)致研發(fā)成本螺旋式上升,；其次，許多“重磅炸彈”級產(chǎn)品,，尤其是年銷量超過15億美元的藥物專利期滿威脅到企業(yè)的總收入,，到2015年將會導(dǎo)致專利藥銷量損失41%。到2012年年底,，大型制藥公司20%的市場將會被仿制藥侵蝕,。再次，2014年仿制處方藥銷量將會占據(jù)全球藥物市場17%的份額,，而2008年為10%,。最后，醫(yī)改和保險公司以及第三方付費者對藥品價格施壓將會導(dǎo)致藥品償還成本能力下降,，許多專利處方藥日漸邊緣化,。
藥品生產(chǎn)者也開始通過削減人員、重組和并購控制成本,，進(jìn)而適應(yīng)目前的形勢變化,。例如，在過去的4年里,，全球排名前10位的大型制藥公司裁員超過20萬人,。同期，制藥行業(yè)的并購活動異常激烈,，如輝瑞并購惠氏,，默沙東收購先靈葆雅。同時,，大型制藥公司對生物技術(shù)公司的收購也非?；钴S。不管是裁員還是并購,，制藥公司作出這兩種戰(zhàn)略調(diào)整的目的是要在短期內(nèi)幫助公司控制成本和維持股票價格,。不過這些戰(zhàn)略都不能幫助改善公司的生產(chǎn)力或者促進(jìn)創(chuàng)新,，而后者才是許多大型制藥公司最渴望得到的。
創(chuàng)新和研發(fā)生產(chǎn)力疲軟
制藥公司執(zhí)行者和企業(yè)內(nèi)部人員之間已經(jīng)越來越達(dá)成這樣一種共識：在當(dāng)今高度競爭的全球醫(yī)藥市場中,，“重磅炸彈”級藥物商業(yè)模式已經(jīng)失去了往日的活力,，難以適應(yīng)現(xiàn)實。最近的一項研究報告顯示,，盡管新藥研發(fā)投入持續(xù)增長,，但近期獲得批準(zhǔn)的新分子實體銷量能夠達(dá)到重磅炸彈級水平的大約為21%，成功率在過去20年里幾乎沒有變化,。
然而,，盡管新藥成為“重磅炸彈”級產(chǎn)品的成功率如此低，卻仍有許多大型制藥公司還是依賴于“重磅炸彈”級藥物模式,。因此,，“重磅炸彈”級藥物思維已經(jīng)成為阻礙甚至扼殺許多創(chuàng)新的和極具潛力的新分子實體開發(fā)的障礙。
許多企業(yè)分析師認(rèn)為,，大型制藥公司要想保持新藥研發(fā)生產(chǎn)力必須進(jìn)行改變,。這些改變包括：改善新藥研發(fā)生產(chǎn)力；保持削減成本措施的連續(xù)性,；調(diào)整戰(zhàn)略,，快速適應(yīng)新興市場，搶占市場份額,。一些分析師也對大型制藥公司通過并購緩解目前存在的研發(fā)問題存有爭議,，不過他們認(rèn)為，對大型制藥公司的商業(yè)模式進(jìn)行根本性改變,，以保公司的生存很有必要,。
葛蘭素史克前CEOJean-PierreGarnier是呼吁企業(yè)進(jìn)行根本性改變者之一，2008年他就表示：“大型公司包括制藥公司的領(lǐng)導(dǎo)者錯誤地認(rèn)為研發(fā)是可以定量的,，能夠被工業(yè)化并通過度量體系標(biāo)準(zhǔn)化和自動化進(jìn)行推動,。其實，在藥物的研發(fā)中,，個人責(zé)任,、透明度和科學(xué)家的熱情的喪失才是導(dǎo)致目前研發(fā)困境的主要原因。”最近,，禮來公司CEOJohnLechleiter也發(fā)表了類似觀點：“當(dāng)全球都對新藥需求如饑似渴之時，我們花費了太長的時間和太多的資金,，而新藥研發(fā)生產(chǎn)力卻低得可憐,。生物制藥行業(yè)創(chuàng)新的引擎正在遭受破壞。”BernardMunos對制藥公司研發(fā)創(chuàng)新乏力更為悲觀,，他預(yù)測“未來3年內(nèi)藥物研發(fā)的舊模式將會崩解”,。
“重磅炸彈”模式動力不足
生命科學(xué)公司傳統(tǒng)上都是采用“封閉式創(chuàng)新”商業(yè)模式,。“封閉式創(chuàng)新”主要是在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行，最終通過企業(yè)內(nèi)部的縱向整合資源完成商業(yè)化,。這一模式主要是受專利保護(hù)驅(qū)使,，產(chǎn)品開發(fā)在企業(yè)內(nèi)部秘密進(jìn)行，不需要借助太多的外部資源,。
相反,，“開放式創(chuàng)新”模式主要借助開放的藥物開發(fā)者和信息技術(shù)公司等外在資源進(jìn)行新藥的研發(fā)，具有更加靈活和充分利用內(nèi)外部資源進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的特點,。“開放式創(chuàng)新”商業(yè)模式即通常所說的“眾包(crowdsourcing)”,，公司利用整合大眾網(wǎng)絡(luò)的外部專家?guī)椭M(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，從而作為內(nèi)部觀點的源泉,。
