目前,，新藥研發(fā)成本居高不下,，創(chuàng)新乏力,，藥物開發(fā)模式效率低下。許多制藥公司把這些問題歸咎于政府監(jiān)管審查越來越嚴格,、勞動成本增加以及仿制藥市場持續(xù)增長導致的藥品價格下降壓力等,。對此，禮來公司戰(zhàn)略顧問BernardMunos并不認同。他認為,，導致目前大型制藥公司陷入研發(fā)困境的主要原因是制藥企業(yè)創(chuàng)新模式的因循守舊,。
1950年~2008年，美國食品藥品管理局（FDA）共批準了1222種新藥(包括新分子實體藥物1103種和新生物制劑119種),。不過,，據(jù)美國藥品研究和生產商協(xié)會(PhRMA)的資料顯示，同期新藥研發(fā)投入也呈現(xiàn)急劇增長態(tài)勢,，年均增長率為12.3%,，現(xiàn)在達到約500億美元。盡管新藥研發(fā)投入不斷增加,，但過去50年獲得批準的新藥數(shù)量仍舊保持相對穩(wěn)定,，每年約25~30種，而2010年還低于此水平,。換言之,，研發(fā)投入的增加并沒有改善創(chuàng)新或者藥物開發(fā)的生產力。
除創(chuàng)新和生產力乏力之外,，制藥企業(yè)還面臨著財務和商業(yè)的挑戰(zhàn),。首先，研發(fā)周期延長和政府監(jiān)管審查要求提高導致研發(fā)成本螺旋式上升,；其次,，許多“重磅炸彈”級產品,，尤其是年銷量超過15億美元的藥物專利期滿威脅到企業(yè)的總收入,，到2015年將會導致專利藥銷量損失41%。到2012年年底,，大型制藥公司20%的市場將會被仿制藥侵蝕,。再次，2014年仿制處方藥銷量將會占據(jù)全球藥物市場17%的份額,，而2008年為10%,。最后，醫(yī)改和保險公司以及第三方付費者對藥品價格施壓將會導致藥品償還成本能力下降,，許多專利處方藥日漸邊緣化,。
藥品生產者也開始通過削減人員、重組和并購控制成本,，進而適應目前的形勢變化,。例如，在過去的4年里,，全球排名前10位的大型制藥公司裁員超過20萬人,。同期，制藥行業(yè)的并購活動異常激烈，如輝瑞并購惠氏,，默沙東收購先靈葆雅,。同時，大型制藥公司對生物技術公司的收購也非?；钴S,。不管是裁員還是并購，制藥公司作出這兩種戰(zhàn)略調整的目的是要在短期內幫助公司控制成本和維持股票價格,。不過這些戰(zhàn)略都不能幫助改善公司的生產力或者促進創(chuàng)新,，而后者才是許多大型制藥公司最渴望得到的。
創(chuàng)新和研發(fā)生產力疲軟
制藥公司執(zhí)行者和企業(yè)內部人員之間已經(jīng)越來越達成這樣一種共識：在當今高度競爭的全球醫(yī)藥市場中,，“重磅炸彈”級藥物商業(yè)模式已經(jīng)失去了往日的活力,，難以適應現(xiàn)實。最近的一項研究報告顯示,，盡管新藥研發(fā)投入持續(xù)增長,，但近期獲得批準的新分子實體銷量能夠達到重磅炸彈級水平的大約為21%，成功率在過去20年里幾乎沒有變化,。
然而,，盡管新藥成為“重磅炸彈”級產品的成功率如此低，卻仍有許多大型制藥公司還是依賴于“重磅炸彈”級藥物模式,。因此,，“重磅炸彈”級藥物思維已經(jīng)成為阻礙甚至扼殺許多創(chuàng)新的和極具潛力的新分子實體開發(fā)的障礙。
許多企業(yè)分析師認為,，大型制藥公司要想保持新藥研發(fā)生產力必須進行改變,。這些改變包括：改善新藥研發(fā)生產力；保持削減成本措施的連續(xù)性,；調整戰(zhàn)略,，快速適應新興市場，搶占市場份額,。一些分析師也對大型制藥公司通過并購緩解目前存在的研發(fā)問題存有爭議,，不過他們認為，對大型制藥公司的商業(yè)模式進行根本性改變,，以保公司的生存很有必要,。
葛蘭素史克前CEOJean-PierreGarnier是呼吁企業(yè)進行根本性改變者之一，2008年他就表示：“大型公司包括制藥公司的領導者錯誤地認為研發(fā)是可以定量的,，能夠被工業(yè)化并通過度量體系標準化和自動化進行推動,。其實，在藥物的研發(fā)中,，個人責任,、透明度和科學家的熱情的喪失才是導致目前研發(fā)困境的主要原因,。”最近，禮來公司CEOJohnLechleiter也發(fā)表了類似觀點：“當全球都對新藥需求如饑似渴之時,，我們花費了太長的時間和太多的資金,，而新藥研發(fā)生產力卻低得可憐。生物制藥行業(yè)創(chuàng)新的引擎正在遭受破壞,。”BernardMunos對制藥公司研發(fā)創(chuàng)新乏力更為悲觀,，他預測“未來3年內藥物研發(fā)的舊模式將會崩解”。
“重磅炸彈”模式動力不足
生命科學公司傳統(tǒng)上都是采用“封閉式創(chuàng)新”商業(yè)模式,。“封閉式創(chuàng)新”主要是在企業(yè)內部進行,，最終通過企業(yè)內部的縱向整合資源完成商業(yè)化。這一模式主要是受專利保護驅使,，產品開發(fā)在企業(yè)內部秘密進行,，不需要借助太多的外部資源。
相反,，“開放式創(chuàng)新”模式主要借助開放的藥物開發(fā)者和信息技術公司等外在資源進行新藥的研發(fā),，具有更加靈活和充分利用內外部資源進行產品開發(fā)和商業(yè)化的特點。“開放式創(chuàng)新”商業(yè)模式即通常所說的“眾包(crowdsourcing)”,，公司利用整合大眾網(wǎng)絡的外部專家?guī)椭M行產品開發(fā),，從而作為內部觀點的源泉。
