政府應(yīng)盡快明確管理職責(zé),，出臺(tái)相關(guān)法規(guī)。在美國(guó),，無(wú)論將干細(xì)胞作為藥物還是新技術(shù),，均由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。目前我國(guó)迫切需要衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局在干細(xì)胞治療領(lǐng)域明確管理職責(zé),。
盡管在過(guò)去的3個(gè)月中,，衛(wèi)生部強(qiáng)行禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療臨床應(yīng)用，而國(guó)內(nèi)企業(yè)仍向患者收取高達(dá)數(shù)千美元的費(fèi)用,，有些治療甚至未經(jīng)驗(yàn)證,。4月11日，Nature網(wǎng)站上以《中國(guó)干細(xì)胞治療亂象》為題,，披露了這一現(xiàn)象,。
近年來(lái)，我國(guó)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的亂象飽受多方詬病,。技術(shù)尚未成熟但干細(xì)胞市場(chǎng)化已過(guò)熱的現(xiàn)象禁而不止,。直面這一問(wèn)題，中國(guó)干細(xì)胞亂象治理求方,。
以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授,、國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝為代表的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者呼吁，建議國(guó)家管理部門(mén)盡快打開(kāi)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和干細(xì)胞新藥審批之門(mén),，嚴(yán)厲監(jiān)管不合法的干細(xì)胞治療,，引導(dǎo)干細(xì)胞技術(shù)走向科學(xué)發(fā)展之路。
亂象
如果打開(kāi)網(wǎng)頁(yè),，在搜索引擎上輸入“干細(xì)胞治療”,，會(huì)得到500多萬(wàn)條搜索結(jié)果。
在名目繁多的“干細(xì)胞治療中心”中,，不乏有機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)可進(jìn)行干細(xì)胞美容,、抗衰老，能夠通過(guò)干細(xì)胞移植治療糖尿病,、肝病,、腦萎縮等多種令醫(yī)學(xué)界束手無(wú)策的疑難雜癥。甚至有機(jī)構(gòu)標(biāo)榜在全世界范圍內(nèi)開(kāi)展時(shí)間最久,、治療病例數(shù)最多,、接待國(guó)際友人最多、世界影響力最大,。
“目前干細(xì)胞治療的混亂局面主要表現(xiàn)在‘包治百病’,、費(fèi)用高昂、資質(zhì)缺失,、質(zhì)量失控這四個(gè)方面,。”韓忠朝對(duì)本報(bào)記者表示,。
如此局面下，公眾很難作出正確判斷,。
在從事干細(xì)胞治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,，開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的資質(zhì)含混不清，有的是省級(jí)衛(wèi)生管理部門(mén)批準(zhǔn),，有的甚至是地級(jí)市衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn),。
用于移植的干細(xì)胞制品來(lái)源渠道復(fù)雜，有的來(lái)源于醫(yī)院自制,、有的來(lái)源于科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室,、有的來(lái)源于專(zhuān)門(mén)供應(yīng)干細(xì)胞的公司。面對(duì)多種渠道來(lái)源的制品,，制備工藝各異,、質(zhì)量控制指標(biāo)不同，造成最終輸注的細(xì)胞質(zhì)量不可控制,。
實(shí)際上,，除造血干細(xì)胞治療血液病外，迄今為止,，衛(wèi)生部尚未批準(zhǔn)任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞臨床治療,，但也沒(méi)有法規(guī)禁止醫(yī)院進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性干細(xì)胞治療。
盲目應(yīng)用
在干細(xì)胞亂象的背后,，隱藏著利益驅(qū)動(dòng)下的盲目應(yīng)用,。
干細(xì)胞是一類(lèi)具有高度自我更新和多向分化潛能的細(xì)胞，是構(gòu)成機(jī)體所有功能細(xì)胞的種子細(xì)胞,，在體外適宜的培養(yǎng)條件下可以增殖,，進(jìn)而分化為多種功能細(xì)胞及組織器官,。干細(xì)胞治療克服了臨床常規(guī)治療的局限性,，為再生醫(yī)學(xué)和其他人類(lèi)疾病的治療打開(kāi)了全新思路。
在干細(xì)胞臨床應(yīng)用上,，造血干細(xì)胞移植已持續(xù)半個(gè)多世紀(jì),，治愈了數(shù)以萬(wàn)計(jì)的白血病患者，技術(shù)日漸成熟,，而干細(xì)胞治療在其他領(lǐng)域的應(yīng)用,，目前在全球范圍內(nèi)仍處于實(shí)驗(yàn)性治療和臨床試驗(yàn)階段，包括有效性,、安全性,、質(zhì)量可控性在內(nèi)的很多問(wèn)題依然有待進(jìn)一步研究。
而伴隨著商業(yè)資本的紛紛介入,，從干細(xì)胞的獲取,、制備,、生產(chǎn)到醫(yī)院的治療，目前已形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈,。
“每個(gè)環(huán)節(jié)的盈利,，最終只得由‘獻(xiàn)身研究’的患者埋單。一次干細(xì)胞移植的費(fèi)用大約數(shù)萬(wàn)元,，如果進(jìn)行多個(gè)療程治療,，費(fèi)用高達(dá)幾十萬(wàn)元。”韓忠朝感嘆,。
對(duì)此,，細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心副主任張磊亦對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化仍然面臨著挑戰(zhàn),，比如細(xì)胞分離,、純化、擴(kuò)增等漫長(zhǎng)的體外操作會(huì)否引起增殖能力,、免疫調(diào)節(jié),、分化潛能等生物學(xué)效力以及端粒酶、核型,、原癌抑癌基因等發(fā)生改變,；干細(xì)胞制品的保存、運(yùn)輸,、復(fù)蘇,、配制過(guò)程中，其存活率,、生物學(xué)效力如何確定等,。
