據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報(bào)道，按照2010年FDA的指令，制藥商葛蘭素史克（GSK）近日宣布其已經(jīng)修改了糖尿病治療藥物羅格列酮（文迪雅）的標(biāo)簽,。新標(biāo)簽對(duì)已服用該藥或那些應(yīng)用其他血糖控制藥物無效的患者限制其使用,。

標(biāo)簽顯示，羅格列酮可能僅用于“服用其他糖尿病藥物無法獲得足夠血糖控制,、向他們的醫(yī)療保健提供者進(jìn)行咨詢以及因醫(yī)療原因已確定不能服用吡格列酮（艾可拓）”的患者,。

當(dāng)來自一項(xiàng)對(duì)52項(xiàng)早期研究的meta分析以及3項(xiàng)獨(dú)立試驗(yàn)的證據(jù)表明羅格列酮相關(guān)心血管風(fēng)險(xiǎn)升高時(shí)，該指令隨之出現(xiàn),。這些試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),，服用羅格列酮患者的心臟病發(fā)作率高于服用安慰劑或其他對(duì)比藥物的患者。

該標(biāo)簽還警告說,，還沒有進(jìn)行頭對(duì)頭研究比較羅格列酮與吡格列酮的心血管風(fēng)險(xiǎn),。但吡格列酮的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)未表明其心臟病發(fā)作或死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。它警告說,，紐約心臟學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)III級(jí)或IV級(jí)心臟衰竭患者不宜服用羅格列酮,，該藥可能增加輕度心臟衰竭患者的其他心血管風(fēng)險(xiǎn)。

該FDA指令于去年9月份,，繼FDA咨詢委員會(huì)投票表決贊成該藥物在市場上保留之后發(fā)布,，但僅允許少數(shù)低風(fēng)險(xiǎn)患者服用。美國FDA宣布,，該修改作為抗擊先前的重磅藥物的一系列安全行動(dòng)中的最后一次行動(dòng),，其引發(fā)數(shù)以千計(jì)的訴訟和一次司法部調(diào)查。歐盟已禁止該藥,。

GSK在一份聲明中表示,，其正在繼續(xù)從事另一項(xiàng)FDA要求的對(duì)RECORD研究數(shù)據(jù)的重新分析，并獨(dú)立審查心血管轉(zhuǎn)歸,。該研究團(tuán)隊(duì)也因在試驗(yàn)中受試對(duì)象可能已經(jīng)遭受的心血管事件而受到批評(píng),。美國FDA希望GSK要求患者簽署一份表示其已經(jīng)了解有關(guān)該藥物心血管安全性的聲明。該公司表示,，其正與FDA密切合作以最終完成REMS,。（生物谷Bioon.com）