據悉,，阿斯利康公司近日宣布,，該公司已經對美國食品和藥品管理局（FDA）關于其新的抗血小板制劑—替卡格雷（Brilinta）的質疑做出了回應，并表示對該藥物將獲得美國批準充滿信心,。
2010年7月,，替卡格雷由美國FDA咨詢小組推薦批準。但是上個月,，美國FDA稱該藥物的批準將予推遲,，并在“完整答復函”中要求其對臨床試驗數(shù)據作進一步分析。
該公司表示,，由FDA要求的PLATO試驗的額外分析主要是關于替卡格雷和高劑量阿司匹林的相互作用,。通常美國ACS治療阿司匹林劑量比歐洲要高,，且北美存在治療結果更差的趨勢,。阿斯利康公司相信這些補充分析支持該假設，即PLATO試驗中觀察到的美國和非美國患者亞群治療效果的顯著差異,，最可能是替卡格雷和高劑量阿司匹林的潛在相互作用的反映,。同時該公司補充說，這種差異也可能是一種偶然,。
該公司指出,，根據美國FDA公布的指導，按照完整答復函,，一旦被FDA接受,，再次提交的許可申請將被給予以下兩種分類之一：1類是為期兩個月的審查周期，2類則為六個月。
目前,，F(xiàn)DA正在審查阿斯利康作出的回應,，以確定該提交資料是否完整以及是否將其指定為1類或2類審查。（生物谷Bioon.com）
