據(jù)悉，阿斯利康公司近日宣布,，該公司已經(jīng)對(duì)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）關(guān)于其新的抗血小板制劑—替卡格雷（Brilinta）的質(zhì)疑做出了回應(yīng),，并表示對(duì)該藥物將獲得美國(guó)批準(zhǔn)充滿信心,。
2010年7月，替卡格雷由美國(guó)FDA咨詢小組推薦批準(zhǔn),。但是上個(gè)月,，美國(guó)FDA稱該藥物的批準(zhǔn)將予推遲，并在“完整答復(fù)函”中要求其對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作進(jìn)一步分析,。
該公司表示,，由FDA要求的PLATO試驗(yàn)的額外分析主要是關(guān)于替卡格雷和高劑量阿司匹林的相互作用。通常美國(guó)ACS治療阿司匹林劑量比歐洲要高,，且北美存在治療結(jié)果更差的趨勢(shì),。阿斯利康公司相信這些補(bǔ)充分析支持該假設(shè)，即PLATO試驗(yàn)中觀察到的美國(guó)和非美國(guó)患者亞群治療效果的顯著差異,，最可能是替卡格雷和高劑量阿司匹林的潛在相互作用的反映,。同時(shí)該公司補(bǔ)充說(shuō)，這種差異也可能是一種偶然,。
該公司指出,，根據(jù)美國(guó)FDA公布的指導(dǎo)，按照完整答復(fù)函,，一旦被FDA接受,，再次提交的許可申請(qǐng)將被給予以下兩種分類之一：1類是為期兩個(gè)月的審查周期,，2類則為六個(gè)月,。
目前,，F(xiàn)DA正在審查阿斯利康作出的回應(yīng)，以確定該提交資料是否完整以及是否將其指定為1類或2類審查,。（生物谷Bioon.com）
