美國食品藥品監(jiān)督管理局與雅培公司分別宣布,雅培將召回3.59億支測量結(jié)果不準的血糖試紙,,測量結(jié)果會誤導(dǎo)患者的治療方式,,雅培將免費為顧客更換。
綜合媒體12月22日報道,,美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. Food and Drug Administration,,下簡稱FDA)與藥品和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商雅培(Abbott Laboratories)分別宣布,雅培公司將召回3.59億支血糖試紙,,因該試紙的檢測結(jié)果可能會比真是血糖值低,。
此次召回涉及地區(qū)為美國和波多黎各。根據(jù)政府部門和雅培公司所稱,,使用該試紙進行測試所得結(jié)果可能會低于真實值,,可能會誤導(dǎo)使用者不必要地增加血糖含量,或者導(dǎo)致高血糖或者不能得到及時的治療,。兩種情況都會給患者的健康帶來風(fēng)險,。
在此之前,雅培已經(jīng)在進行一種嬰兒配方的召回,,以及出于安全考慮召回一種減肥藥,。第三季度,雅培銷售額低于華爾街預(yù)期,,部分原因在于雅培9月份進行的500萬罐Similac嬰兒配方奶粉的召回,。該種奶粉可能被甲蟲幼蟲污染,。
此次對血糖試紙的召回原因在于,該試紙無法吸收進行化驗所需的足夠的血液,。試紙暴露在溫暖環(huán)境或長期存放后更 有可能測出錯誤的結(jié)果,。
雅培稱,此次召回的產(chǎn)品包括以下幾種品名的血糖試紙:Precision Xceed Pro,,Precision Xtra,,MediSense Optium,Optium,,OptiumEZ和ReliOn Ultima,。涉召血糖試紙的生產(chǎn)日期為2010年1月份到5月份之間,銷售途徑為零售店和在線渠道,,同時也被應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu),。
雅培稱,其將為顧客免費更換該部分血糖試紙,。并補充稱,,此次召回之前已經(jīng)對該部分產(chǎn)品進行了常規(guī)的內(nèi)部質(zhì)量檢測,顯示測量血糖結(jié)果不準,。
雅培還成,,血糖檢測儀不涉及召回,顧客可以繼續(xù)使用,。