禮來遭遇挫折,,在12名參加試驗的患者死亡之后,,它停止了皮膚癌藥物tasisulam的后期臨床試驗
該公司已暫停了全球的第三階段研究,,評測tasisulam是否可作二線療法治療不可切除的黑色素瘤或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,。禮來公司在與獨立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會協(xié)商后,,出于安全考慮建議“保持完整的臨床試驗”,。該試驗旨在比較tasisulam與紫杉醇,,有18個國家超過300名病人參加試驗,其基本的終點是總生存期,。
現(xiàn)在,,該公司將要去查看這12名死亡患者是否有任何關(guān)系到tasisulam的治療。禮來公司腫瘤產(chǎn)品開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)負(fù)責(zé)人理查德蓋納說:“我們正在認(rèn)真的檢查臨床試驗資料,,以便了解應(yīng)該修改哪些研究協(xié)議或修改哪些劑量在實驗中可以提高病人的安全”,。
禮來公司將繼續(xù)開發(fā)tasisulam“通過多種腫瘤”,包括軟組織肉瘤,,乳腺癌,,卵巢癌和腎癌,,以及非小細(xì)胞肺癌和急性白血病。該公司補充說,,這些研究沒有被修改,,因為不同劑量的tasisulam是不同的,但它會在不斷進行的試驗中密切評測病人的安全,。
2009年,,Tasisulam被美國FDA評為2b-IV階段黑色素瘤孤兒藥。(生物谷Bioon.com)