12月10日,,維基解密網站最新公布的機密文件顯示,,美國制藥業(yè)巨頭輝瑞公司曾秘密雇用調查員收集尼日利亞司法部長的腐敗證據,,以此要挾他停止一起因藥物濫用而引起的司法訴訟,。
1996年,,尼日利亞北部的卡諾地區(qū)發(fā)生大規(guī)模腦膜炎,輝瑞公司使用未經卡諾州政府批準的特洛芬藥物為罹患腦膜炎的尼日利亞兒童提供治療,,結果引發(fā)其中11人死亡,,其余181名兒童則落下聾啞、癱瘓,、腦損傷等殘疾,,卡諾當地政府就此事向輝瑞公司提出索賠7500萬美元。
最終雙方在2009年7月達成庭內和解,,輝瑞公司同意,(1)設立衛(wèi)生保健/腦膜炎基金,,為參加研究的患者提供財務支持,;(2)承諾在兩年內為卡諾州政府選擇的若干衛(wèi)生保健項目提供總額為3000萬美元的資金支持;(3)支付卡諾州政府在訴訟過程中發(fā)生的費用1000萬美元,。
此次解密文件則顯示,,2009年4月9日,,美國輝瑞公司駐尼日利亞的業(yè)務代表恩瑞克·尼吉瑞透露,輝瑞公司已經雇用調查人員搜集到尼日利亞司法部長米歇爾·安多卡涉嫌腐敗的證據,,并以此迫使他放棄起訴,。
昨日輝瑞公司回應上述質疑時稱,輝瑞并未看到有關媒體提到的美國駐尼日利亞大使館關于該案的任何文件,,但有關輝瑞公司雇用針對尼日利亞前總檢察官的調查人員的任何猜測都是毫無根據的,。
回應還稱:“輝瑞公司在中國開展的藥物臨床試驗一貫嚴格遵守中國的相關法律和法規(guī),并處于有關政府部門的監(jiān)管之下,。同時充分考慮和尊重參與試驗人員在用藥安全和知情權方面的權利,。”截至發(fā)稿前,記者未能與公司做進一步溝通,。
盡管是舊事重提,,“尼日利亞丑聞”仍不免引發(fā)跨國醫(yī)藥企業(yè)在第三世界國家試藥安全性的擔憂。中國醫(yī)藥(17.71,0.02,0.11%)科技成果轉化中心主任芮國忠表示,,醫(yī)藥企業(yè)隱瞞在研新藥的副作用并不鮮見,,“到了臨床階段公司已經投入大量的研發(fā)費用,(公司)往往會選擇隱瞞一些不嚴重的藥物毒副作用,。”
目前,,外國醫(yī)藥企業(yè)一類藥的四期臨床試驗在中國只允許做后三期。由于首期臨床試驗面向正常人群,,接下來的三期才面向病人群體,。泰格醫(yī)藥科技有限公司(下稱“泰格醫(yī)藥”)商務部經理彭沂非告訴記者,國外藥企必須提供一系列的首期試驗數據證明藥品安全性后,,才能在國內開展進一步試驗,。“所以中國人不會被當作小白鼠。”
不過,,這并不意味著試藥不再有風險,。2006年,南京市民趙國彬就曾因受試進入三期試驗的胰島素失敗,,而無端罹患腎病,。而趙國彬的代理律師龔擁軍曾對媒體表示:“大多數參加試驗的病人都像趙國彬這樣,文化程度不高,、經濟拮據,,即使出了狀況,也缺乏維權意識,。”
芮國忠告訴記者,,目前中國人受試新藥的積極性仍不高,在國外一個新藥的試驗要找上千例的受試者,,而國內新藥的受試者可能只有幾十例,。但是由于中國病源多,、病譜廣,因此不少國外藥企仍熱衷于將研發(fā)中心建在中國,。
而對泰格醫(yī)藥這樣的中國CRO(Contract Research Organization)公司來說,,開展試驗的困難在于有些病癥難以找到受試者,一些慢性病如糖尿病等招募受試者較為容易,,而像腫瘤或者一些罕見病的受試者招募就比較困難,。“現在的受試人員主要集中在醫(yī)學系學生和醫(yī)護人員中間,他們比較能理解,。”彭沂非說,。