根據(jù)官方表態(tài),，在歐盟被要求退市,，在美國限制使用的葛蘭素史克旗下藥物"文迪雅"，將在中國有條件繼續(xù)銷售,。
10月16日,，國家食品藥品監(jiān)督局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文，要求各級醫(yī)療機構加強對于羅格列酮及其復方制劑的使用管理,，同時要求生產(chǎn)企業(yè)在10月30日之前按要求完成藥品說明書的修改,。
羅格列酮及其復方制劑最早由葛蘭素史克公司研發(fā)，其中的羅格列酮片以商品名"文迪雅"在國內(nèi)銷售,。目前,，羅格列酮單方制劑在國內(nèi)有12家企業(yè)均有生產(chǎn),，其中太極集團銷售規(guī)模最大。分析人士表示,，相關藥品的銷售將受到重大影響,，其競爭產(chǎn)品吡格列酮銷量或?qū)⑸仙?/p>
葛蘭素史克停止全球宣傳
"在中國，葛蘭素史克仍是自覺停止對文迪雅藥品的相關推廣,，不過所有的渠道銷售正常進行,。"葛蘭素史克的新聞發(fā)言人陸琪告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,，"我們也在根據(jù)SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的決定,，進行相關的藥品說明書修改等工作。"
《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家食品藥品監(jiān)督局獲悉,，各級醫(yī)療機構對于未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者,，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復方制劑,。
此外,，國家食品藥品監(jiān)督管理局還通知了相關羅格列酮及其復方制劑生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書，今年10月30日后生產(chǎn)的該類藥品說明書均應符合修改要求,。
羅格列酮是一種胰島素增敏劑,，最早由葛蘭素史克公司研發(fā)。2010年9月23日,，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布信息,，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）,、文達敏（Avandamet,，羅格列酮和二甲雙胍復方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復方制劑）的上市許可。同日,，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息,，嚴格限制文迪雅（Avandia，羅格列酮片）的使用,，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者,。
隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求國家藥品不良反應監(jiān)測中心立即分析羅格列酮及其復方制劑在我國的不良反應報告和監(jiān)測情況,，并組織專家對該藥品在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價,。
或?qū)⒂绊懫渌t(yī)藥企業(yè)
羅格列酮在我國獲準上市時間為2000年，用于Ⅱ型糖尿病的治療,。目前,，在我國上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復方制劑。其中,，羅格列酮單方制劑由國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),，生產(chǎn)企業(yè)共有12家,，商品名有文迪雅、太羅,、愛能,、宜力喜等。
方正證券的行業(yè)調(diào)研顯示,，上市公司中太極集團,、恒瑞醫(yī)藥、 海正藥業(yè),、上海輔仁,、魯抗醫(yī)藥均持有羅格列酮批文，其中太極集團銷售規(guī)模最大,，商品名為太羅,。方正證券預測，相關藥品的生產(chǎn)廠商銷售或?qū)⑹艿接绊?，其他糖尿病藥物特別是竟爭產(chǎn)品吡格列酮銷量將上升,。
太極集團在2009年的年報內(nèi)聲稱，太羅作為目前公司科技含量最高的產(chǎn)品,，2009年銷售收入已超過1億元,，并與去年首次對外出口。記者,，隨后試圖與太極集團董事會秘書蔡建軍聯(lián)系,，接電話的工作人員聲稱董秘不在，并未對此作出回應,。
同樣生產(chǎn)羅格列酮單方制劑的海正藥業(yè)證券事務代表鄧久發(fā)則對此問題表示謹慎,，"這并不是我們的主導產(chǎn)品，我們主要生產(chǎn)抗腫瘤藥,、抗感染藥,。"
"盡管沒有退市，但我國藥監(jiān)局提出加強對羅格列酮的使用管理,，對藥品的生產(chǎn)商也是一個偏負面的消息,。首先來講，醫(yī)生和患者的用藥決策會因此受到些影響,，而羅格列酮的競爭對手更有可能利用這個消息,，銷售自己的產(chǎn)品。"一位醫(yī)藥行業(yè)的資深研究員告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,。
葛蘭素史克公司今年第一季度的財報顯示,，文迪雅在全球銷售額為2.45億美元，同比降低10%。在國際上,，日本武田制藥的艾可拓(吡格列酮)則為羅格列酮的主要競爭者,，此次風潮或使包括該公司在內(nèi)的吡格列酮生產(chǎn)廠家受益。（生物谷Bioon.com）
