5月17日，因在招股說明書中自稱“是目前國內(nèi)肝素原料藥行業(yè)唯一通過美國FDA認(rèn)證的企業(yè)”而備受各方質(zhì)疑的海普瑞公司高調(diào)在深圳召開媒體會,。海普瑞董事長、一度當(dāng)上中國內(nèi)地新首富的李鋰首度亮相并再度堅(jiān)稱“海普瑞目前仍是中國唯一一家通過美國FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè),，是國內(nèi)唯一一家按照FDA的完整認(rèn)證程序通過FDA認(rèn)證，并持有FDA藥品評價(jià)及研究中心（CDER）認(rèn)可函的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè),。”
同時(shí),，李鋰還就產(chǎn)能擴(kuò)張后原材料供應(yīng)問題及超募資金用途作了說明，至于與會媒體提出的其他問題,，李鋰未做詳細(xì)回應(yīng)。
搬出藥政代理強(qiáng)調(diào)“唯一”
媒體會上,，為說明“FDA認(rèn)證唯一性”,， 海普瑞還搬出了其在美國的藥政獨(dú)家代理Drug Source Company（下稱DSC公司），該藥政代理公司高管受邀花了50多分鐘的時(shí)間介紹原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證的程序,，并就海普瑞作為原料藥企通過“FDA認(rèn)證”過程進(jìn)行了詳細(xì)介紹,。
DSC公司副總裁Loomis稱，原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“FDA認(rèn)證”包括3個(gè)階段：一是DMF申請階段,，二是DMF激活后原料藥廠家接受GMP現(xiàn)場檢查,，三是引用原料藥的制劑廠家和對應(yīng)的制劑被FDA評審并認(rèn)可。Loomis表示：“除海普瑞外,，目前所有向FDA申報(bào)的國內(nèi)肝素原料藥廠家,，還沒有一家能夠完整地完成以上3個(gè)階段,。”
該藥政代理公司CEO孔眾更就部分媒體披露的國內(nèi)已有多家肝素廠商擁有FDA的DMF號作了解釋?？妆姀?qiáng)調(diào),，注冊和提交一份DMF文件不代表產(chǎn)品已被FDA批準(zhǔn)和許可進(jìn)口，擁有DMF文件不代表國內(nèi)企業(yè)在美國就有用戶,，如果沒有用戶,，DMF號就不會被激活。
在媒體問及：目前國內(nèi)已經(jīng)有多家肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過了FDA的GMP現(xiàn)場檢查,，一旦引用這些肝素鈉原料藥的美國制劑廠家和制劑被FDA評審并認(rèn)可,，是否意味著海普瑞的“唯一性”將在短期內(nèi)消失時(shí)，李鋰則強(qiáng)調(diào)：“海普瑞的競爭對手都是國外的以原料藥方式通過了FDA認(rèn)證的大型跨國企業(yè),、肝素鈉原料藥生產(chǎn)廠,。從海普瑞的競爭歷史和現(xiàn)實(shí)來看，和他們競爭,，海普瑞將越來越有優(yōu)勢,，因此，海普瑞對于保持未來的競爭優(yōu)勢很有信心,。這些信心源于產(chǎn)品的質(zhì)量,，和能夠達(dá)到這種質(zhì)量的工藝及質(zhì)量管理體系。”
同行為什么沉默
值得注意的是,，李鋰的上述說法,，與海普瑞招股說明書中的表述存在出入。海普瑞招股說明書提及了常州千紅生化股份有限公司,、南京健友生物化學(xué)有限公司,、煙臺東誠生化股份有限公司及河北常山生化股份有限公司，還將上述4家企業(yè)列為競爭對手,。
而來自中國生化制藥工業(yè)協(xié)會的信息披露顯示,，在2008年百特肝素鈉風(fēng)波后，“美國FDA派兩名審計(jì)官員于2009年2月2~6日對煙臺東誠生化股份有限公司肝素鈉產(chǎn)品進(jìn)行了GMP審核,，審核結(jié)果為零缺陷通過”,。
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者會后從國內(nèi)某肝素出口企業(yè)的高級顧問處了解到，“中國內(nèi)地持有FDA發(fā)出的GMP現(xiàn)場檢查認(rèn)可函的肝素類出口企業(yè)不止1家”,。
“海普瑞說的那個(gè)東西都對,，海普瑞特別強(qiáng)調(diào)自己是以肝素鈉原料藥出口到美國，其實(shí)奧妙就在這里,。海普瑞說自己是直接用于制劑,，而國內(nèi)其他廠家出口到美國的肝素不是直接用于制劑，或者被深加工了,。海普瑞把這個(gè)概念劃分得非常細(xì),。事實(shí)上,，這個(gè)行業(yè)的競爭格局不是那么簡單。因?yàn)槭峭袠I(yè)競爭,，所以,，國內(nèi)的其他企業(yè)保持了沉默。”上述高級顧問如是對《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者說,。
當(dāng)日突現(xiàn)“唱多”券商
在股價(jià)破發(fā)后,，曾大力唱多海普瑞的券商一度集體“失聲”，當(dāng)日列席媒體會的保薦代表人——中投證券王韜并未就市場關(guān)心的海普瑞估值問題給予回復(fù),。
不過,，記者注意到，海普瑞舉行媒體會當(dāng)日,，即便在其余券商集體沉默的情況下,，還是有券商“逆勢”唱多海普瑞。
