對于跨國制藥企業(yè)葛蘭素史克(GSK.NYSE)來說,，最近一段時間是個“多事之秋”,，除了一款用于哮喘治療的藥物舒利迭(Advair)被美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)叫停外，昨日,，又一款用于治療糖尿病的藥物文迪雅(Avandia)被建議停止銷售，原因是對于心臟病患者將引起不良后果。
上述兩款藥物目前在中國國內(nèi)都有銷售,，中國國家藥監(jiān)局(SFDA)新聞發(fā)言人顏江瑛對《第一財經(jīng)日報》表示，國內(nèi)對于上述藥品將采取何種措施,，將視不良反應監(jiān)測中心的報告為基準,，而目前并未聽說有任何報告。
2月19日,，F(xiàn)DA宣布,，美國地區(qū)的醫(yī)生不得向哮喘病人提供GSK旗下舒利迭，原因是藥品很可能引發(fā)風險,。舒利迭是GSK最暢銷的藥品,，2009年，該藥品為葛蘭素史克帶來了高達77億美元的全球銷售收入,。
FDA在其聲明中表示,，在舒利迭和阿斯利康的藥物信必可聯(lián)合用藥后,，“有證據(jù)表明，藥品將導致哮喘病癥狀惡化的風險增加,，從而導致兒童及成人病人住院概率的增加,，在某些情況下，甚至出現(xiàn)了病人死亡的事件,。”
舒利迭是GSK銷售額最大的單品種藥物,，據(jù)估算在FDA的禁令出臺后，GSK將因美國地區(qū)的舒利迭銷售而遭受5億美元的損失,。舒利迭于2006年上市,，是GSK未來一段時間銷售業(yè)績的根本保證。一同牽扯入禁令風波的另一家制藥企業(yè)阿斯利康,，其信必可2009年銷售額則達到了22.6億美元,。
作為回應，GSK表示,，無證據(jù)表明使用舒利迭與哮喘病患的死亡,、住院或呼吸道疾病惡化有關，在經(jīng)過10年的臨床試驗和全球30億人的使用后,，這款藥被證明是安全的,。隨著FDA叫停舒利迭的美國地區(qū)銷售，作為補救的方式,，F(xiàn)DA要求GSK在舒利迭上增加警示性提示框,，而GSK將在未來30天內(nèi)決定是否接受FDA的這一裁決。
除了舒利迭外,，GSK另一重磅藥物文迪雅,，也在昨日被曝出“建議停止銷售”的消息。兩位FDA官員格雷厄姆和吉爾佩林向FDA遞交報告建議“必須從市場撤出文迪雅”,。報告指出,，用于治療糖尿病的藥物文迪雅，會引起心肌梗死和心力衰竭,。
而GSK新聞發(fā)言人瑪麗安妮·賴恩表示：“無科學數(shù)據(jù)證明文迪雅會增加缺血性心血管疾病的危險或造成心肌缺血,。”自1999年上市以來，由于在治療中可能引發(fā)心臟病的風險,，被多份醫(yī)學期刊出具了導致心臟疾病風險的報告,，文迪雅在2007年被FDA強制增加了“黑框警示”。
“黑框”是FDA在處方藥標識中最嚴重的一種警告,，使用黑框也意味著禁止直接對消費者進行廣告宣傳,。2009年，文迪雅全球銷售12億美元，而2006年全球銷售額為30億美元,，成為GSK下跌幅度最大的藥品之一,。
2009財年，葛蘭素的營收增長16.5%,，至439億美元,，其中美國營收下降了13%。受不利消息影響,，昨日GSK股價收于38.26美元,，下跌1.5%。(生物谷Bioon.com)
