9月17日，華北制藥華日公司通過德國EU-GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,，9月25日,，獲得歐盟認(rèn)可的無菌原料藥GMP證書。至此,，華北制藥華日公司成為國內(nèi)首家通過歐盟無菌原料藥GMP認(rèn)證的企業(yè),。
歐盟GMP認(rèn)證對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提出的要求涵蓋了從廠房設(shè)備到人員、文件管理及質(zhì)量管理體系等各個(gè)方面,，要求嚴(yán)格,、具體，認(rèn)證難度極大,。
德國作為歐盟GMP實(shí)施最為嚴(yán)格的成員國之一,，是全球最高標(biāo)準(zhǔn)的GMP，德國的現(xiàn)場(chǎng)檢查為歐盟及其成員國所認(rèn)可,，一般德國檢查過的企業(yè),，歐盟其他成員國不再進(jìn)行重復(fù)檢查。華北制藥華日公司通過德國的EU-GMP認(rèn)證,，意味著該公司產(chǎn)品可以合法進(jìn)入歐盟25個(gè)成員國的高端醫(yī)藥市場(chǎng),。
華日公司創(chuàng)建十余年來，緊緊依托“華北制藥”這一民族醫(yī)藥品牌的資源優(yōu)勢(shì),，努力打造“國內(nèi)一流,、國際知名”的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。為擺脫在低端市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)，華日公司著力實(shí)施推進(jìn)國際化戰(zhàn)略,，將發(fā)展的眼光瞄準(zhǔn)了廣闊的國際高端市場(chǎng),，啟動(dòng)了多項(xiàng)國際認(rèn)證、國際注冊(cè)工作,，先后完成產(chǎn)品在歐美,、日本等20個(gè)國家的注冊(cè)，2007年成為國內(nèi)首家獲得歐洲無菌原料藥COS證書的企業(yè),。2009年以來,，面對(duì)國際金融危機(jī)帶來的國際醫(yī)藥認(rèn)證壁壘的再次加強(qiáng),，華日公司通過大量艱苦細(xì)致的工作完全依靠自主力量通過了此次歐盟無菌原料藥GMP認(rèn)證,，這標(biāo)志該公司質(zhì)量體系已達(dá)到國際最高標(biāo)準(zhǔn)，也標(biāo)志著中國無菌制藥產(chǎn)業(yè)在接軌國際水準(zhǔn)上邁出了重要的一步,，它填補(bǔ)了中國無菌原料藥制造業(yè)的一項(xiàng)空白,，樹立了中國醫(yī)藥發(fā)展史上又一個(gè)新的里程碑。(生物谷Bioon.com)
