2009年4月1日——中國上海——在中美兩國均有運(yùn)營實(shí)體,，全球領(lǐng)先的醫(yī)藥、生物制藥以及醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)企業(yè)藥明康德(NYSE:WX),，今日宣布其生物分析服務(wù)部門(BAS)已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的檢查,。FDA告知我們將不會收到483檢查報告。483檢查報告是在檢查結(jié)束后列舉不符合法規(guī)的現(xiàn)象并要求整改的報告,。這意味著FDA在檢查BAS過程中沒有發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)的現(xiàn)象,。
藥明康德生物分析服務(wù)部門成立于2005年，提供符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù),，包括利用液相色譜/質(zhì)譜分析小分子藥物,，以及利用免疫化學(xué)測量生物/生物標(biāo)志物藥代動力學(xué)及抗體免疫原性,。
3月23日至3月27日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局檢查了整個生物分析部門設(shè)施,，并審核了兩個生物等效性研究,。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)同時派出四名調(diào)查人員作為觀察員參與此次檢查。
“我們非常高興我們能夠通過此次檢查,，”藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革博士評論道,。“這是我們公司首次接受美國食品藥品監(jiān)督管理局的檢查，這也是中國首個接受此類檢查的生物分析實(shí)驗(yàn)室,。藥明康德將繼續(xù)遵循質(zhì)量和透明度的最高標(biāo)準(zhǔn),，達(dá)到甚至超越美國食品藥品監(jiān)督管理局的要求。”
“作為符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施,，生物分析服務(wù)部門一直將質(zhì)量及法規(guī)遵循放在第一位,，”分析部執(zhí)行主任邢金松博士說。“通過不斷的培訓(xùn),，對技術(shù)的鉆研,，以及嚴(yán)格的水平測試，我們一直保持嚴(yán)格的GLP遵循狀態(tài),。我們的質(zhì)量控制小組每天都會全面檢查所有數(shù)據(jù)并密切監(jiān)測整個設(shè)施使其符合標(biāo)準(zhǔn),。”
“質(zhì)量是我們的生命線，不斷地改進(jìn)質(zhì)量是我們成功的基石,。”GLP質(zhì)量保證副總RobertColdreck先生補(bǔ)充道,。（生物谷Bioon.com）
