近日,，石藥集團收到了歐盟EDQM現(xiàn)場檢查證書,，成為國內(nèi)VB12行業(yè)首家獲得EDQM現(xiàn)場檢查證書的企業(yè)，同時也是國內(nèi)第一家在已經(jīng)獲得COS證書的基礎上,，自主申請并通過EDQM現(xiàn)場檢查的制藥企業(yè),，這預示著我國VB12產(chǎn)品將正式進軍歐盟高端醫(yī)藥市場。
作為全球最具競爭力的VB12（維生素B12的簡稱）制藥企業(yè),，石藥集團VB12產(chǎn)品70％以上用于出口,，并早于2005年就通過了歐盟COS認證，是國內(nèi)同行業(yè)第一家獲得COS證書的企業(yè),。取得EDQM現(xiàn)場檢查,，不僅能使我國VB12產(chǎn)品真正在歐美市場從飼料、食品等利潤微薄的行業(yè)進入到醫(yī)藥高端領域,，可以在34個國家用于藥品生產(chǎn)或銷售,，有望獲得更大的市場份額和可觀的經(jīng)濟效益，而且對于提升我國VB12產(chǎn)品在國際上的地位起到積極的推動作用,。
據(jù)記者了解,，EDQM（歐洲藥品質(zhì)量管理局）隸屬于歐洲議會，COS（CertificateofSuitability,，藥品適用性證明）由EDQM的COS證書部核發(fā),，主要是針對用于藥品制劑生產(chǎn)中的活性原料藥或輔料是否符合歐洲藥典質(zhì)量標準要求的一種評價證明。對申請者,，除無菌原料藥必須經(jīng)現(xiàn)場檢查合格后方核發(fā)證書外,，其它類別的原料藥沒有必須前往現(xiàn)場核查的規(guī)定。EDQM現(xiàn)場檢查內(nèi)容主要分為兩部分,，一是對產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)進行檢查,，以確認該產(chǎn)品是否在GMP條件下生產(chǎn)，對于無菌原料藥,，同時還要符合歐盟的無菌原料藥GMP標準要求,；二是核查企業(yè)的文件管理系統(tǒng)，如質(zhì)量標準,、工藝等內(nèi)容是否和遞交給EDQM的申報資料一致,。
近年來，為了擺脫在低端市場的惡性打拼,，石藥集團著力實施國際化戰(zhàn)略,，及時將眼光投向了廣闊的國際高端市場,。為此，該集團啟動了多項國際認證,、國際注冊工作,。至2008年底，石藥集團已有VC,、咖啡因,、VB12、雷尼替丁,、茶堿,、阿莫西林6個產(chǎn)品取得了歐盟COS證書，完成了包括原料藥,、制劑在內(nèi)的80多個產(chǎn)品在歐美,、韓國、俄羅斯,、日本等近30個國家的認證和注冊,，取得了進入歐美等國外市場的通行證。多個產(chǎn)品通過了BRC,、HACCP,、IP、FAMIQS,、HALAL和KOSHER等國際認證,，阿莫西林、青霉素工業(yè)鹽等10余個品種取得FDA登記號,。（生物谷Bioon.com）
