盡管世界上超過一半的人居住在亞洲,，但在藥物使用量上,，亞洲目前僅占全球用藥量的２０％。隨著當(dāng)?shù)厝司杖胫鹉暝黾?，亞洲國家?duì)藥物的需求將會(huì)加大,，該地區(qū)也將成為越來越重要的醫(yī)藥市場,。
??與歐洲一樣，許多亞洲國家對(duì)藥物價(jià)格實(shí)行控制,，以抑制醫(yī)療費(fèi)用的逐年攀升,。事實(shí)證明，這種做法影響了制藥業(yè)的盈利能力,，阻礙了新藥研發(fā),。從另一方面來看，卻促進(jìn)了仿制藥用量的大大增加,。在亞洲,，許多品牌藥都是進(jìn)口的。
??日本政府醫(yī)保負(fù)擔(dān)大
??總體來說,，日本仍然是世界上第三大醫(yī)藥市場,，緊隨美國和西歐之后，其處方藥的年銷售額達(dá)到５００億美元,，處方藥生產(chǎn)廠家超過４５０家,。印度和中國人口基數(shù)大，且人口數(shù)量一直在增長,，醫(yī)藥市場前景廣闊,。而像韓國、中國香港等國家和地區(qū)的增長相對(duì)較小,。中國是亞洲第二大藥品市場,，２００３年的銷售額超過７０億美元，僅次于日本,。印度,、韓國和中國臺(tái)灣緊隨其后，年銷售額都在２０億美元左右,。印度尼西亞,、菲律賓、中國香港的年銷售額約１０億美元,。
??盡管全球藥品價(jià)格在１９９０～２０００年間的增長率達(dá)到兩位數(shù),，但在日本，藥價(jià)卻每年下降４．６％,。主要原因在于,，日本政府為了減輕快速增長的老年人群的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，出臺(tái)了有利于仿制藥使用,、降低過高處方藥費(fèi)用的價(jià)格控制措施和政策,。
??疲軟的日本經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步加劇了這一局面，近１５％的日本保險(xiǎn)公司處于破產(chǎn)的邊緣,，它們繼續(xù)提供醫(yī)療保險(xiǎn)的能力受到質(zhì)疑,。因此,，日本政府被迫對(duì)不斷上漲的藥價(jià)進(jìn)行控制，否則,，大量的日本人就會(huì)因買不起私人醫(yī)療保險(xiǎn)轉(zhuǎn)而參加政府醫(yī)保計(jì)劃,。
??支撐日本價(jià)格控制體系的因素將繼續(xù)存在。日本人口正快速步入老齡階段,，進(jìn)入勞動(dòng)力市場繳納醫(yī)保費(fèi)用的工人越來越少,。日本的平均出生率為１．３６。２００５年,，日本人口將達(dá)到１．２７１億的高峰值,，隨后將在２０５０年下降到８９７０萬人,。這意味著日本政府要為收入減少的老年人負(fù)擔(dān)更多的醫(yī)療費(fèi)用,。
??印度和中國的醫(yī)藥工業(yè)面臨同樣問題
??印度是一個(gè)有著十多億消費(fèi)人口的藥品大市場，它也面臨著類似的藥品定價(jià)壓力,。印度制訂的“藥物價(jià)格控制規(guī)則”（ＤＰＣＯ）對(duì)許多品種實(shí)行了限價(jià),。這一因素加上該國相對(duì)寬松的專利法使得印度市場規(guī)模達(dá)２０億美元的藥品行業(yè)把大部分的注意力集中在低成本的仿制藥而不是創(chuàng)新性新產(chǎn)品的研發(fā)上。
??中國也面臨著藥價(jià)控制的問題,，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達(dá),。這些因素刺激了中國仿制藥工業(yè)的發(fā)展。在過去５年中,，中國強(qiáng)勁的ＧＤＰ增長速度超過了美國和許多西歐國家,。預(yù)計(jì)這一勢頭將保持下去。
??實(shí)際上,，在全球所有醫(yī)藥市場中,，仿制藥和生物仿制藥對(duì)品牌藥構(gòu)成了強(qiáng)大的競爭壓力。近年來仿制藥市場的快速增長是雙重影響的結(jié)果：一是所有區(qū)域性市場對(duì)藥品的需求逐年增長,；二是仿制藥行業(yè)特有的因素,，如，參加醫(yī)保的人希望減少在處方藥上的開支,；大量重磅炸彈藥物的專利到期,；世界各國為加快仿制藥（在某些情況下是生物仿制藥）的引進(jìn)，進(jìn)行了制度上的改革,。
??亞洲生物仿制藥市場初具規(guī)模
??２００３年,，亞洲仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達(dá)到４９．４億美元。與其他地區(qū)一樣,，亞洲人在藥品上的開支已從品牌藥轉(zhuǎn)向仿制藥,。預(yù)計(jì)從現(xiàn)在起到２０１０年，仿制藥和生物仿制藥將以每年９．５％的速度穩(wěn)定增長,，２０１０年達(dá)９３．１億美元,。
??今后５年中,，大約４７個(gè)重磅炸彈藥物的專利期滿將為制藥商生產(chǎn)低廉的仿制藥和生物仿制藥提供機(jī)會(huì)。
??總體上,，除中國臺(tái)灣已飽和外,，亞洲仿制藥和生物仿制藥市場正穩(wěn)定增長。像越南和緬甸這樣的國家市場規(guī)模雖然比較小,，但在不遠(yuǎn)的將來,，它們對(duì)仿制藥和生物仿制藥將產(chǎn)生強(qiáng)大的需求。日本只是最近幾年才開始接納仿制產(chǎn)品,，預(yù)計(jì)該國也會(huì)成為一個(gè)重要的增長極,，在亞洲仿制藥和生物仿制藥市場上，日本將占據(jù)較大的份額,。
??日本政府最近提高了工薪人員所必須承擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用,，從１０％增加到２０％。２００２年,，日本衛(wèi)生部長向全國各地的公立醫(yī)院發(fā)出一份要求其更多使用仿制藥的通知,。通知稱，如果醫(yī)生和藥劑師在開出的處方中包含一種仿制藥,，他們將會(huì)得到物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì),。仿制藥目前僅占日本６００００億日元的處方藥市場的１２％。
??機(jī)遇與挑戰(zhàn)
??亞洲醫(yī)藥市場由日本——這個(gè)高度發(fā)達(dá)和復(fù)雜的醫(yī)藥市場以及中國,、印度等人口十分龐大但復(fù)雜程度相對(duì)較低的市場組成,。與加拿大、美國和歐洲國家一樣,，生物仿制藥還沒有在日本市場登陸,，這是因?yàn)槿毡驹诖_認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)上相當(dāng)復(fù)雜。而在印度和中國,，由于這些國家的管制標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低,，生物仿制藥已被使用好些年了。這是因?yàn)?mdash;—
? （１）印度和中國對(duì)藥品的管制和質(zhì)量控制要求與發(fā)達(dá)國家相比比較寬松,，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)一種化合物時(shí),，其功效或生物特性不必像在其他國家那樣必須達(dá)到某種水平。然而,，亞洲各國政府已采取措施改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量,，比如，要求生產(chǎn)工廠必須進(jìn)行ＧＭＰ認(rèn)證,，提交定期檢查記錄,，并要求在相當(dāng)長的一段時(shí)間里持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝。
? （２）由于仿制合成生化物存在固有的難度，這些質(zhì)量問題一直比較突出,。然而,，隨著印度和中國的許多生物仿制藥生產(chǎn)廠家已在過去幾年中獲得該領(lǐng)域的專門知識(shí)，這些問題不久將會(huì)得到解決,。
? （３）由于生物仿制藥仍然處在引入的最初階段,，用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量活性醫(yī)藥配料（ＡＰＩｓ）難以廣泛獲取。這進(jìn)一步制約了生產(chǎn)廠家持續(xù)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的能力,。然而,，隨著生物仿制藥被引入美國和歐洲這樣更大規(guī)模的市場，全球ＡＰＩｓ的供應(yīng)將得到明顯改善,。
? （４）日本還沒有建立起針對(duì)生物學(xué)仿制藥的管理程序,，美國和歐洲也如此。正如日本的仿制藥工業(yè)要落后于世界其他地區(qū)若干年那樣,，即使在全球其他幾個(gè)重要的市場上建立起管理程序,，這種程序在日本也會(huì)滯后幾年。
??盡管面臨種種挑戰(zhàn),，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在亞洲仍有巨大的發(fā)展機(jī)會(huì),。
? （１）亞洲人口超過３７億,，是世界上人口最多的地區(qū),。人口分布也相當(dāng)集中。
? （２）盡管亞洲是一個(gè)巨大的潛在市場,，但由于該地區(qū)總體購買力相對(duì)較低,，品牌生物制品的使用在亞洲傳統(tǒng)上一直受到制約。這是因?yàn)樯锟萍妓幬锏纳a(chǎn)成本高,。一般來說,，它需要更長的開發(fā)時(shí)間，更多的人體試驗(yàn),，因此也需要更多的研發(fā)預(yù)算,。與化學(xué)藥品相比，生物制品的價(jià)格更高,。用于治療慢性病癥的一些生物產(chǎn)品每年的花費(fèi)超過了１２０００美元,。
? （３）由于生物仿制藥生產(chǎn)的復(fù)雜性，預(yù)計(jì)制藥廠家在能夠提高產(chǎn)量之前,，會(huì)付出昂貴的“學(xué)費(fèi)”（初始生產(chǎn)和營銷成本）,。這一點(diǎn)對(duì)像南新、阮氏和Ｗｏｃｋｈａｒｄｔ這樣的印度制藥公司來說尤其重要,，這些公司一直在快速擴(kuò)大它們所生產(chǎn)的仿制藥品在國際市場上的份額,，推動(dòng)仿制藥進(jìn)入美國和歐洲市場。所有這些公司都在生產(chǎn)生物仿制產(chǎn)品。
