相關(guān)背景：所謂“中藥配方顆粒”，即采用現(xiàn)代科技手段將傳統(tǒng)中藥飲片提取,、濃縮,、瞬間干燥成的粉狀,、顆粒狀產(chǎn)品。用它組合成方?jīng)_服,，可作為湯藥及中成藥之間的補充,。?
??2001年6月4日，原國家藥品監(jiān)督管理局注冊司在北京召開有關(guān)專家會議,，討論擬訂“中藥配方顆粒管理辦法”,。2001年7月5日《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》正式發(fā)布，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇,，并與飲片一樣逐步實施文號管理,。
??天江藥業(yè)率先制訂了中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理，并于2002年8月通過論證,，獲取了國內(nèi)第一張中藥配方顆粒GMP證書。
??2002年11月,，原國家藥品監(jiān)管局在廣州召開“實施飲片文號管理研討會”,。據(jù)悉，目前相關(guān)的注冊管理辦法正在醞釀之中,，可望在今年年底出臺,。
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??“610個品種，到現(xiàn)在還是作為飲片的身份管理,，想要擁有批準(zhǔn)文號的身份,，估計還要有些時日。”雖然很早就傳出飲片要按照成藥一樣的身份管理,，而且配方顆粒本就有諸如“精制飲片”或“科學(xué)中藥”之類高于普通飲片的評價和稱謂,，但在國內(nèi)首批涉足配方顆粒產(chǎn)業(yè)化的江蘇天江藥業(yè)有限公司市場部經(jīng)理王建國的眼中，配方顆粒這塊香餑餑吃得并不痛快,。
??據(jù)了解,，中藥配方顆粒是2001年4月8日原國家藥品監(jiān)督管理局在杭州召開的論證會上正式命名，并被確認(rèn)按飲片身份管理后,，開始進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化試點的,。雖然當(dāng)時一些業(yè)內(nèi)人士歡呼“免煎飲片終于有了準(zhǔn)生證”，但三年后的今天,，記者通過采訪發(fā)現(xiàn),，中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化之路并不平坦。
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??坎坷市場路?
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??據(jù)了解,，配方顆粒從一出現(xiàn),，就遭遇了業(yè)內(nèi)兩種不同的聲音。一種聲音認(rèn)為配方顆粒是中藥現(xiàn)代化的體現(xiàn),；而另一種聲音則認(rèn)為配方顆粒都是單味藥,，經(jīng)過復(fù)方配藥后,，其藥效與傳統(tǒng)中藥分煎合煎的等同性上還有待于研究、論證,。“正因如此,，配方顆粒的市場發(fā)展有些艱澀。”一位業(yè)內(nèi)人士說,。
??據(jù)了解,，原國家藥品監(jiān)管局于2001年在杭州舉行了“中藥配方顆粒”聽證會，會上確立了兩家中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)企業(yè)——江蘇天江藥業(yè)和廣東一方藥業(yè),，兩家企業(yè)的前身都是科研單位,。管理部門的用意不言而喻：配方顆粒在某種程度上帶有科研的意味，試點是產(chǎn)業(yè)化的前奏,。王建國介紹,，作為最早試點的兩家配方顆粒生產(chǎn)廠家之一，天江藥業(yè)從1994年即開始市場的拓展,，但幾年下來,，比照其他行業(yè)的發(fā)展速度，天江藥業(yè)配方顆粒年均15％的增長速度仍然與預(yù)期目標(biāo)有一定差距,。
??因為配方顆粒視同飲片管理,，而飲片屬于醫(yī)療保險范疇，所以在很多地方配方顆粒也享有醫(yī)保身份,，搭了飲片的順風(fēng)車,。“目前，我們的產(chǎn)品在國內(nèi)30多個省市和國外20多個國家和地區(qū)都有分布,，包括中國中醫(yī)研究院東直門醫(yī)院在內(nèi)的400多家知名中醫(yī)院的藥房都在使用配方顆粒,。我們已有70個比較成熟的品種建立了標(biāo)準(zhǔn)，其他品種的標(biāo)準(zhǔn)還在建立中,。但是,，整個市場的開發(fā)還存在一些困難。”王建國坦言,，配方顆粒的技術(shù)要求較高,，從選購原材料（嚴(yán)格按照藥典標(biāo)準(zhǔn)和中國藥品生物制品鑒定所標(biāo)準(zhǔn)）到按GMP要求組織生產(chǎn)都是高成本運作，而顆粒的提取比例平均只有10%～15%左右,。配方顆粒雖然比等量藥材（飲片）的價格高出數(shù)倍,，但由于生產(chǎn)成本較高，因此仍然屬于低利潤生產(chǎn)和經(jīng)營,。而且,，由于中醫(yī)傳統(tǒng)用藥習(xí)慣的原因，在有些地方配方顆粒進(jìn)入醫(yī)院也有一定阻力,。
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??潛力待拓展?
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??中國中醫(yī)研究院研究員周超凡分析,，配方顆粒的發(fā)展緩慢,，其原因一方面可能是成本較高，由于沒有進(jìn)入一些地方的醫(yī)保目錄,，消費者要自掏腰包,，因此令一部分消費者卻步；另一方面,，醫(yī)生和消費者對配方顆粒的認(rèn)知程度不高也阻礙了市場的發(fā)展,。“所以，配方顆粒生產(chǎn)廠家在市場開拓中,，教育醫(yī)生和患者的任務(wù)還很重,。”周超凡說。
??據(jù)了解,，目前,，配方顆粒的生產(chǎn)廠家已經(jīng)發(fā)展為5家（前面提到的兩家再加上深圳三九、四川綠色,、北京康仁堂）,，這說明配方顆粒的市場份額正在逐步擴(kuò)大，“5家企業(yè)之間目前也出現(xiàn)了競爭,。配方顆粒產(chǎn)業(yè)非常需要政策的扶持，整個市場的培育僅靠幾家企業(yè)的力量是不夠的,。”王建國說,。
??盡管國內(nèi)配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不盡如人意，但是未來的市場前景已經(jīng)被業(yè)內(nèi)普遍看好,。日本,、韓國配方顆粒穩(wěn)定的市場就是最好的例證。
??“配方顆粒相對于傳統(tǒng)的中藥湯劑更適應(yīng)現(xiàn)代快節(jié)奏的生活,，但其質(zhì)量可控性,、療效確定性等方面還需要做大量的基礎(chǔ)研究工作。”北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授說,。在當(dāng)年的杭州論證會上,，李連達(dá)、王永炎,、陳可冀院士等若干專家都曾表達(dá)過相似的觀點,。
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??深圳津村藥業(yè)有限公司是日本在華投資的藥材加工企業(yè)，其中方副總經(jīng)理劉玉德對配方顆粒的市場前景這樣評價：配方顆粒雖然在國內(nèi)市場開發(fā)困難重重,，但遲早會占據(jù)市場主流,。
??而國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人則明確表示，單味中藥濃縮顆粒的研究與應(yīng)用,，有利于中藥走向現(xiàn)代化,、標(biāo)準(zhǔn)化,、產(chǎn)業(yè)化、國際化,。配方顆粒的應(yīng)用不是取代飲片,，而是對飲片應(yīng)用的一種補充，是一項有益的探索,。雖然需要解決的問題還很多,但其制備與應(yīng)用,，一定是從探索中開始、在爭論中發(fā)展的,。
??可以肯定,，配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化腳步會越來越堅實。?
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