浙江中醫(yī)藥大學(xué)6月27日上午在北京宣布，我國中藥科研取得重大進(jìn)展：具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液已經(jīng)獲得美國FDA認(rèn)可,，將進(jìn)入三期臨床試驗,。這是我國第一個在美國本土進(jìn)入三期臨床的中藥注射劑,，標(biāo)志著我國中藥國際化邁出了至為關(guān)鍵的一步,，具有里程碑意義,。

康萊特注射液獲美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床，是我國中藥國際化的重要一步

　　康萊特注射液是中國工程院院士,、浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授李大鵬領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊,，運(yùn)用超臨界CO2萃取等國際領(lǐng)先技術(shù),，從被譽(yù)為“世界禾本科之王”的薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全,、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑,。對胰腺癌,、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤不僅具有顯著的治療效果,，同時克服了化療藥損傷人體正常細(xì)胞的弊端,，可有效提高癌癥患者的免疫功能。

　　雖然中藥是我國傳統(tǒng)精髓,，但在現(xiàn)代化過程中,，特別是中藥注射液的安全性，無論在國內(nèi)還是國際上都存在一定的爭議,。李大鵬在發(fā)布會上介紹,，薏苡仁可藥食兩用，長期以來被用到保健品生產(chǎn)中,，并且且根據(jù)一期及二期臨床試驗結(jié)果,，注射液的安全性獲得肯定。中國工程院院士孫燕介紹,，早在1997年,，康萊特注射液就已獲得了國家新藥證書，并應(yīng)用在國內(nèi)的臨床治療上,，目前已經(jīng)有數(shù)百萬腫瘤患者受益,。他強(qiáng)調(diào)，產(chǎn)品上市之后,，對注射液的研究也從未停止,，在安全性上“絕對沒有問題”。

　　國內(nèi)外公認(rèn),，美國FDA一直以新藥注冊難度大,、耗資高而聞名于世，然而一旦打開美國市場,，也就基本上敲開了國際市場的大門,。李大鵬早在1999年就向美國FDA提出了中藥新藥的注冊申請。在美國進(jìn)行新藥注冊的十多年來,，李大鵬院士的團(tuán)隊克服了資金匱乏,、病例難選、溝通困難等重重難關(guān),，自籌資金數(shù)千萬美元,，先后成功完成了康萊特注射液的IND（臨床前的研究），一期臨床試驗（毒性考察）和二期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特的安全有效,。

　　尤其是在二期臨床試驗中,，更顯現(xiàn)出了令美國腫瘤專家震驚的治療效果。在受試的晚期胰腺癌患者中,，主要評價指標(biāo)證明,，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規(guī)抗癌西藥對照組提高了1.9個月；客觀緩解率提高了85.7%,；一年生存率康萊特組為26.9%,，對照組為9.1%；中位無疾病進(jìn)展生存期康萊特組為114天,，明顯高于對照組的57.5天,。美國《科學(xué)》雜志則盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后,，又一個擁有專利的成果,。

　　“這是令人高興的消息?！眹抑嗅t(yī)藥管理局副局長于文明表示,，康萊特注射液獲批進(jìn)入三期臨床是中藥國際化的重要一步。

　　據(jù)來自美國的Paul Waymack介紹,，三期臨床實驗大致需要花費(fèi)3——4年的時間,，費(fèi)用可能高達(dá)5千萬美元。李大鵬希望就這項擁有多個有效專利的成果與中外制藥大公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作,，盡快完成三期試驗,，加速我國國寶中藥走向世界的進(jìn)程，造福更多腫瘤患者,。

　　孫燕透露,，因為三期臨床實驗投入的物力、財力都很大,，“不會盲目地做三期試驗”,，事實上已經(jīng)做過預(yù)實驗，其結(jié)果是比較樂觀的,，因此最終獲批上市也比較樂觀,。