１月３日，美國研究人員又公布了一項最新的研究報告,。使用非甾體鎮(zhèn)痛藥對人體小腸產(chǎn)生損害,。近期，各類有關(guān)鎮(zhèn)痛藥市場不良反應(yīng)的報道層出不窮,，使消費者對應(yīng)用鎮(zhèn)痛類藥品更加擔(dān)憂,。
部分非甾體藥副作用突出
美國研究人員１月３日發(fā)布報告稱，連續(xù)服用布洛芬等非甾體鎮(zhèn)痛藥達(dá)３個月的人中,，有７０％多被發(fā)現(xiàn)其小腸受到損害,。《臨床腸胃病學(xué)和肝臟病學(xué)》雜志報道,，非甾體類鎮(zhèn)痛藥具有解熱,、鎮(zhèn)痛、消炎的作用,，通常用于治療關(guān)節(jié)炎和頭痛,。但這種藥不能治愈關(guān)節(jié)炎，只能控制該病,。布洛芬,、阿司匹林是非甾體類鎮(zhèn)痛藥的代表，但此前的研究顯示,，長期服用這兩種藥可導(dǎo)致胃出血等胃部并發(fā)癥,。
還有另一種鎮(zhèn)痛藥對乙酰氨基酚，但這種藥對大多數(shù)關(guān)節(jié)痛病人不起作用,。美國研究人員在研究中給２１名調(diào)查對象服用了非甾體類鎮(zhèn)痛藥，給對照組２０人服用了對乙酰氨基酚或其他與關(guān)節(jié)痛無關(guān)的鎮(zhèn)痛藥或安慰劑,，結(jié)果發(fā)現(xiàn),，服用非甾體鎮(zhèn)痛藥小組中有７１％的人小腸受到損害,，而對照組的這一比例為１０％。
目前,，雖然鎮(zhèn)痛藥市場危如累卵,，但是許多企業(yè)并沒有放棄該類藥品的研發(fā)工作。
恒瑞發(fā)力鎮(zhèn)痛藥市場
近日,，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的,，具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的Ｃｏｘ－２類化學(xué)藥艾瑞昔布片已經(jīng)通過一期臨床驗證。據(jù)悉,，這是我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗關(guān)節(jié)炎西藥,。
恒瑞醫(yī)藥發(fā)展部部長周福強稱，公司于１９９９年選擇以Ｃｏｘ－２酶抑制劑作為研究對象,，２００３年１１月,，艾瑞昔布獲得《藥物臨床研究批件》，正式進(jìn)行一期臨床,，并于今年１２月末完成一期臨床,，從目前的臨床工作來看，取得了預(yù)期中的效果,。
對于該藥物是否同樣會產(chǎn)生心血管方面的副作用,，周稱，該藥物僅僅通過了一期臨床,，主要是研究藥品的耐受性和藥代動力學(xué)情況,，對于新產(chǎn)品艾瑞昔布片是否同樣具有此方面的副作用，目前還無法了解,，這些都有待于今后的臨床試驗,。并且，這也是我們下一步臨床過程中需要重點觀察的方面,。
周福強介紹,，由于該藥物還處于臨床階段，因此,，到最終上市還有一段距離,，還存在很多的可能性。“不過我們之所以選擇研發(fā)這種藥品,，還是因為這種藥品本身所具有的巨大市場價值,，并且經(jīng)過長期的科研和篩選工作，相信這是一種相對穩(wěn)定的化學(xué)成分,。因此,，雖然對萬絡(luò)、西樂葆副作用的報道會影響到Ｃｏｘ－２類鎮(zhèn)痛藥市場目前的發(fā)展，但是,，我們還是會堅持下一步的臨床工作,。風(fēng)險是不可避免的，不過,，這也給我們提供了機遇,。”
據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科副主任曾曉峰介紹，任何藥物都會具有一定的副作用,，一些好的藥物也只是副作用小而以,，因此，不應(yīng)該因為萬絡(luò)和西樂葆出現(xiàn)了副作用就將該類藥物一概否決,，甚至是對Ｃｏｘ－２的研究工作全盤否定,。可以肯定一點,，目前,，治療關(guān)節(jié)炎最具療效的藥物，仍然是Ｃｏｘ－２類產(chǎn)品,。由于Ｃｏｘ－２類鎮(zhèn)痛藥畢竟比較新的產(chǎn)品,，從發(fā)現(xiàn)至今僅僅有十幾年時間，關(guān)鍵的問題仍在于后續(xù)的臨床試驗和研發(fā)上,。
默克卷土重來
雖然默克公司召回了萬絡(luò),，但是，并沒有放棄鎮(zhèn)痛藥市場,。早在２００３年１２月３０日,，默克公司就已經(jīng)向美國ＦＤＡ遞交了修改后的關(guān)于另一種鎮(zhèn)痛藥物——Ａｒｃｏｘｉａ的新藥申請，其中,，還包括提供該藥在治療強直性脊柱炎的療效數(shù)據(jù)以及增加心血管安全性數(shù)據(jù),。
目前，Ａｒｃｏｘｉａ已經(jīng)在歐洲,、拉丁美洲以及亞太地區(qū)共４８個國家上市,。在我國也已向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了申報，并且已經(jīng)進(jìn)入到臨床試驗階段,。該藥的主要成分為依托昔布,，同樣屬于昔布類藥物。由于萬絡(luò)事件的影響,，有關(guān)Ａｒｃｏｘｉａ安全性,、適應(yīng)性和適應(yīng)癥的臨床試驗也顯得尤為重要。其中,，對于心血管疾病方面的臨床試驗受到了更為密切的觀測,。
據(jù)杭州默沙東制藥有限公司北京辦事處市場服務(wù)部主任丁燕寧介紹，公司對新藥正在進(jìn)行全面的研究，其中包括對心血管的長期安全性和全面安全性的研究工作,，以監(jiān)測該藥是否存在導(dǎo)致心血管疾病的隱患,。
默克公司已經(jīng)于今年１０月底，獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）關(guān)于新藥Ａｒｃｏｘｉａ申請的批準(zhǔn)信,。公司總裁高萬霆稱：“我們相信，Ａｒｃｏｘｉａ具有很大的潛力成為全球眾多關(guān)節(jié)炎疼痛患者有價值的治療選擇,。我們計劃與ＦＤＡ繼續(xù)合作,，完成新藥審批前需要進(jìn)行的一系列工作。”鎮(zhèn)痛藥市場的危機,，也是企業(yè)發(fā)展的機遇,，只要能夠更好地解決產(chǎn)品副作用的問題，該產(chǎn)品將具有巨大的市場發(fā)展?jié)摿Α?/p>
