1992年，天江藥業(yè)首次提出對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片進(jìn)行改革,，將數(shù)千年來工藝粗放,、質(zhì)量難以控制的傳統(tǒng)飲片，加工成規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化,、工業(yè)化的中藥配方顆粒。在此后的12年中,，天江藥業(yè)的中藥配方顆粒從無到有,，從有到優(yōu)，從優(yōu)到特,，不斷革新,，從而奠定了該公司在中藥配方顆粒研究、生產(chǎn),、銷售中的龍頭企業(yè)地位,。 中藥配方顆粒是中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展進(jìn)程中的新生事物。作為國(guó)內(nèi)首家中藥飲片改革試點(diǎn)單位,，江蘇江陰天江藥業(yè)有限責(zé)任公司在研制生產(chǎn)中藥配方顆粒的過程中,，以科研為本，探索十多年,，取得了驕人的成績(jī),。近日，天江藥業(yè)出版發(fā)行國(guó)內(nèi)第一本《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》,，標(biāo)志著該公司中藥配方顆粒質(zhì)量鑒定技術(shù)已達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平,。 天江藥業(yè)在十多年中承擔(dān)了幾十項(xiàng)國(guó)家級(jí),、省級(jí)科研課題,，并出版了具有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的圖集，這對(duì)于一個(gè)只有十幾年歷史,、規(guī)模并不大的企業(yè)來說,，確實(shí)有些超乎想象,。 鑄就標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái) 1992年，天江藥業(yè)首次提出對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片進(jìn)行改革,，將數(shù)千年來工藝粗放,、質(zhì)量難以控制的傳統(tǒng)飲片，加工成規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化,、工業(yè)化的中藥配方顆粒，以此來配制湯劑,，提高湯劑質(zhì)量,，方便病人服用。 中藥配方顆粒的出現(xiàn)立即引起全國(guó)中醫(yī)藥界的關(guān)注,，受到國(guó)家有關(guān)部門的高度重視和支持,。1993年，江蘇省中醫(yī)藥管理局組織專家論證會(huì),，首次肯定了中藥配方顆粒是中藥飲片的一種劑型改革,。同年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司召開專家論證會(huì),，再次肯定了中藥配方顆粒的研究方向,。中藥配方顆粒項(xiàng)目先后被科技部列為“星火”計(jì)劃和“火炬”計(jì)劃。2002年,，中藥配方顆粒項(xiàng)目被列入科技部等八個(gè)部委制定的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的“標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”及“創(chuàng)新平臺(tái)”,。 為專業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒而成立的天江藥業(yè)，在過去的十幾年中先后承擔(dān)了國(guó)家中醫(yī)藥管理局“100味中藥配方顆粒專屬性檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究”及國(guó)家科技部“中藥經(jīng)方（復(fù)方）,、單味中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”等多項(xiàng)課題,。中藥配方顆粒薄層色譜是中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的重要科研成果之一，有專家評(píng)價(jià)《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》的出版是中藥標(biāo)準(zhǔn)化的一個(gè)示范,。 據(jù)專家介紹,，目前國(guó)內(nèi)外有關(guān)中藥薄層鑒別圖譜的出版物很少，此前國(guó)家藥典委員會(huì)編輯了《中華人民共和國(guó)藥典薄層色譜彩色圖集》,，但這本圖集主要是50多味藥材及6~7個(gè)品種的同成份比較,。主要采用藥材、中成藥作樣品分析,。而天江藥業(yè)的《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》則是采用穩(wěn)定的,、有原料標(biāo)準(zhǔn)的藥材作基源，通過12年來的反復(fù)實(shí)踐,，得出穩(wěn)定的工藝參數(shù),，制訂中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上將其薄層圖匯編成圖集,。該圖集可以作為中藥配方顆粒質(zhì)量控制的一個(gè)主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),。 科研成發(fā)展動(dòng)力 伴隨著科研成果的不斷產(chǎn)生,，天江藥業(yè)也在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中連跨了三大步。 1992年至1998年,，天江藥業(yè)中藥配方顆粒從無到有,，研究生產(chǎn)中藥配方顆粒從工藝小試、中試到大生產(chǎn),，初步建立了300個(gè)品種的中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；完成了10個(gè)經(jīng)典方的臨床和藥效學(xué)研究；在數(shù)10個(gè)醫(yī)院內(nèi)使用,，結(jié)果安全有效,。 1998年到2003年，天江藥業(yè)中藥配方顆粒從有到優(yōu),，從藥材基源上實(shí)行質(zhì)量控制,，在生產(chǎn)工藝上不斷改進(jìn)，逐步穩(wěn)定大部分品種的生產(chǎn)工藝,。天江藥業(yè)還實(shí)行GMP改造,，生產(chǎn)全過程嚴(yán)格按照GMP操作規(guī)程控制。在國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)領(lǐng)域,，天江藥業(yè)是第一個(gè)實(shí)行GMP改造并通過GMP認(rèn)證的企業(yè),。在科研方面，天江藥業(yè)已經(jīng)開始完善,、提高中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)400多個(gè),，攻克了中藥配方顆粒浸膏防吸濕工藝、多品種過濾工藝,、噴霧干燥工藝等數(shù)十個(gè)疑難工藝難關(guān),，獲得江蘇省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。 2004年后,，天江藥業(yè)中藥配方顆粒從優(yōu)到特,，建立了GAP藥材種植基地，對(duì)大部分中藥配方顆粒品種實(shí)行原產(chǎn)地收購(gòu),，并制定了原料標(biāo)準(zhǔn),。在工藝上采用超臨界萃取技術(shù)（SFE）、超細(xì)粉體技術(shù),、超濾技術(shù)?膜分離技術(shù)?等,，使中藥配方顆粒的工藝研究達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。在生產(chǎn)檢測(cè)過程中,，憑借所擁有的高效液相色譜儀,、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀,、薄層掃描儀,、重金屬檢測(cè)儀,、薄層數(shù)碼成像系統(tǒng)等現(xiàn)代分析檢測(cè)儀器,，建立了中藥配方顆粒的原料,、中間體、半成品,、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí),，天江藥業(yè)還開展了“同成份在不同品種中的專屬性研究”,，完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)630個(gè)。 天江藥業(yè)在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中接連跨出三大步,，奠定了其在中藥配方顆粒研究,、生產(chǎn)、銷售中的龍頭企業(yè)地位,。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
