良藥苦口利于病,。然而大多數(shù)病人并不知道，在“良藥”為他們驅(qū)病之前,，曾有一批完全健康的成年人,，為驗(yàn)證藥物的安全，為探尋治病的最佳劑量,，也要多次服用這些藥,。這個(gè)群體在醫(yī)學(xué)界叫做“健康受試者”。是藥三分毒,，健康的人服用治病的藥物,，總會(huì)有一些不良反應(yīng)，也許還有難測(cè)的風(fēng)險(xiǎn),。他們?yōu)楹蚊半U(xiǎn)試藥,？試藥之舉符合傳統(tǒng)道德嗎？ 試藥人生：高薪,、風(fēng)險(xiǎn),、奉獻(xiàn) “疼痛、害怕,、難受,。”沈陽(yáng)藥科大學(xué)大三學(xué)生小劉這樣形容他的試藥感受。 2003年年底,，小劉經(jīng)系里師兄介紹參加了學(xué)校教授主持的一個(gè)仿制藥試驗(yàn),。這個(gè)試驗(yàn)首先要往受試者血管里扎下“滯留針”，服藥后醫(yī)生確定抽血檢查時(shí)間,，定時(shí)用一次性注射器從“滯留針”里抽血,。小劉第一次試驗(yàn)兩天期間共扎了22針，抽了20多次血,，每次大約為2毫升左右,。 小劉說(shuō)：“針扎下時(shí)感覺到很鋒利的疼痛，抽血時(shí)也痛,。因?yàn)槭堑谝淮螀⒓舆@種試驗(yàn),，兩次抽血間隙期間就覺得害怕。”那次試驗(yàn)以后,，很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)小劉一看到針頭,，血管就隱隱作疼,。但不久后,，有同學(xué)再邀小劉參加試藥時(shí),，他又去了。到目前為止,，已參加了11次這樣的試藥試驗(yàn),。 因?yàn)樵会槪瑫?huì)有30元的“止疼”報(bào)酬,。小劉第一次試驗(yàn)扎了22針,，兩天獲得了660元的收入。這對(duì)于他來(lái)說(shuō),，是一筆不少的收入,。“對(duì)于學(xué)生來(lái)說(shuō)，一次試驗(yàn)六七百元,，就是‘高薪’,，相當(dāng)于好幾個(gè)月家教、兼職的收入,。雖然也會(huì)害怕參與試藥過多,，會(huì)損害身體，但一有機(jī)會(huì)還是舍不得放棄,。” 對(duì)小劉這樣的醫(yī)科大學(xué)生來(lái)說(shuō),，還會(huì)利用自己的專業(yè)知識(shí)，回避一些毒性較強(qiáng),、對(duì)身體損害較大的藥物試驗(yàn),。因此他們的收入在試藥行業(yè)里，幾乎算是最低檔的,。小劉說(shuō)：“有的實(shí)驗(yàn)毒副作用強(qiáng),，風(fēng)險(xiǎn)較高，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)就采用重賞招徠‘勇士’,。聽說(shuō)北京有的一個(gè)試驗(yàn)酬金就過萬(wàn)元,。” 小劉的同班同學(xué)李勇卻否認(rèn)試藥“奔錢去”的說(shuō)法。他說(shuō),，自己也是學(xué)藥的,，知道每種藥推廣到臨床試驗(yàn)前，都經(jīng)過了動(dòng)物試驗(yàn),、毒性試驗(yàn)等環(huán)節(jié),，也經(jīng)過醫(yī)學(xué)專家、法律各界專家組成的倫理委員會(huì)論證,，和國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn),，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較低,。另外，由于受觀念等因素的影響,，很多公眾不知道,、不贊成或不理解試藥的行為，但從藥物研制的角度看,，這個(gè)環(huán)節(jié)由很必要,。自己這么做，也是為醫(yī)藥行業(yè)貢獻(xiàn)了自己的一份力量,。 李勇說(shuō)自己一直被一個(gè)故事感動(dòng)著：一位老科學(xué)家在野外考察時(shí),，不慎被毒蛇咬傷。他當(dāng)時(shí)覺得呼吸困難,，直到自己將要死亡,。在生命的最后關(guān)頭，老人艱難地從口袋里掏出筆和紙,，趴到地上艱難地記錄了毒蛇的特征和自己死前的感受：“體溫升到40攝氏度”,、“頭暈、身體燥熱,、耳鳴......”“血從鼻子和嘴里流出來(lái),，疼痛感慢慢消失，可能大腦已經(jīng)......充血,。”寫完后,，科學(xué)家就與世長(zhǎng)辭，但他手里緊緊拽著的那份“遺書”卻令后輩敬仰不已,。 李勇說(shuō),，每當(dāng)自己躺到試藥病床上時(shí)，腦海里總會(huì)想起這位老科學(xué)家,。試藥是個(gè)有風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè),，只有勇敢的人、有奉獻(xiàn)精神的人才敢于去嘗試,，我為自己的勇氣感到自豪,。 超過10萬(wàn)人的“新行當(dāng)” 國(guó)家藥典委員會(huì)委員、沈陽(yáng)藥科大學(xué)博導(dǎo)鐘大放教授介紹說(shuō),，我國(guó)目前有6300多家醫(yī)藥企業(yè),，每年至少要進(jìn)行5000個(gè)需健康受試者參與的藥品臨床試驗(yàn)，全國(guó)每年有超過10萬(wàn)人次的健康人參與了新藥試驗(yàn),。 按照藥品研制要求,，試藥人一般是18至40歲，身體健康的成年人。記者采訪發(fā)現(xiàn),，在校大學(xué)生,、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)無(wú)職業(yè)者是目前試藥人中的主流。中國(guó)醫(yī)科大學(xué)研究生王亮已有兩年的“試藥史”,，儼然是“試藥專家”,。他告訴記者，新藥經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)階段后,，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，就進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。參加臨床試驗(yàn)的試藥人分兩種,，一種是職業(yè)試藥人，一種是患者試藥人,。職業(yè)試藥人主要是體驗(yàn)新藥的安全性,，并為確定合理的給藥劑量提供依據(jù)?；颊咴囁幦藙t主要體驗(yàn)的是藥品是否真正具有治療作用,。不管是哪類試藥人，都必須有指定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，經(jīng)醫(yī)學(xué)專家組成的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，才能參與試藥試驗(yàn),。 據(jù)沈陽(yáng)市陸軍總院的專家介紹,，采用職業(yè)試藥人服藥，一方面是要測(cè)試藥物的毒性,，更關(guān)鍵的是通過不斷給試藥人添加藥劑,，測(cè)試出一個(gè)大部分人難以承受的臨界劑量。“這個(gè)臨界劑量的重要可用一個(gè)事例來(lái)說(shuō)明,。烏頭堿是國(guó)內(nèi)一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物,，由于劑量不好把握，平均每年因民間自己熬藥引起的死亡人數(shù)為7000人,。”這位專家解釋說(shuō),。 鐘大放教授說(shuō)，現(xiàn)在有人把這些“健康受試者”稱為“拿人做試驗(yàn)”,，這種說(shuō)法并不科學(xué),、客觀。健康受試者在國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界普遍存在,，在我國(guó)醫(yī)藥界也有很長(zhǎng)的歷史,，只是不被一般人所知。李時(shí)珍尋找草藥時(shí)，通常都是自己先嘗一嘗是否有毒,，他擔(dān)當(dāng)?shù)钠鋵?shí)就是現(xiàn)在試藥人的角色,，而現(xiàn)在試驗(yàn)的條件比那時(shí)又先進(jìn)了許多。 鐘大放說(shuō)：“從某種程度上來(lái)說(shuō),，試藥肯定是有風(fēng)險(xiǎn)的,。對(duì)于健康受試者來(lái)說(shuō)，他們是代替患者承擔(dān)了這種風(fēng)險(xiǎn),。加上試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都很謹(jǐn)慎小心,，一旦出現(xiàn)過敏等意外情況，也有完善的救助措施作保障,，所以基本上沒有太大的危險(xiǎn),。根據(jù)國(guó)內(nèi)外專業(yè)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，試藥雖也曾出現(xiàn)過一些事故,，但相比交通事故,、礦難的高死亡率而言，這反而是一個(gè)安全的行業(yè),。” 試藥人權(quán)益保障仍存難題 1998年3月我國(guó)參照世界衛(wèi)生組織的《藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)原則》,，制定了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）；1999年底修改后的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》正式頒布,；2003年9月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局又重新出臺(tái)了《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GCP）。 由此可以看出,，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展,，國(guó)家也加強(qiáng)完善了對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的管理和控制。鐘大放教授介紹說(shuō),，按照GCP的規(guī)定,，受試者參加試驗(yàn)必須是自愿的，同時(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要與受試者簽訂《知情同意協(xié)議書》,，明確告知試驗(yàn)方案,、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)程度及及補(bǔ)償條款。記者在一份協(xié)議書上看到,，“如果您發(fā)現(xiàn)由研究藥物直接引起的任何不良事件,，制藥公司將承擔(dān)您的醫(yī)療保險(xiǎn)以外的合理的醫(yī)療費(fèi)用，不提供其他形式的補(bǔ)償,。” 但實(shí)際上“由研究藥物直接引起的不良事件”卻難以界定,。小劉目前已經(jīng)參加了11個(gè)藥物試驗(yàn)，其中包括感冒藥,、維C,、降壓藥等。盡管每次試驗(yàn)后諸如流鼻血、嘔吐等反應(yīng)都在短期內(nèi)消失,，但23歲的小劉已明顯感到身體遠(yuǎn)不如從前,，經(jīng)常出虛汗，連爬樓梯,、跑步甚至于走路快也經(jīng)常覺得喘不過氣來(lái),。 小劉說(shuō)，這種長(zhǎng)期,、隱性的不良反應(yīng)依照現(xiàn)在的醫(yī)療條件恐怕很難界定,，自然也難以獲得賠償。同時(shí),，經(jīng)常服用各種藥物,，對(duì)健康人來(lái)說(shuō)，也容易產(chǎn)生抗藥性,。小劉參加過一個(gè)治糖尿病藥物的試驗(yàn),，他擔(dān)心自己將來(lái)年老時(shí)若患上糖尿病，治療的難度會(huì)比普通人高很多,。“這種無(wú)形的損失如何彌補(bǔ)，也超出了現(xiàn)行管理?xiàng)l例的限制,。”小劉疑惑的說(shuō),。 同時(shí)，現(xiàn)在試藥群體都是通過招募廣告或者“中介人”介紹,，以個(gè)體力量對(duì)抗試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，處于弱勢(shì)地位。小劉記憶深刻的一件事就是,，在參加自己學(xué)校教授牽頭的一個(gè)試藥試驗(yàn)時(shí),，原本說(shuō)好是3天扎60針，報(bào)酬是1800元,。后來(lái)由于試驗(yàn)效果不理想,，試驗(yàn)方提出加試38針，加試每針報(bào)酬則單方面下降到每針20元,。小劉說(shuō),，當(dāng)時(shí)試驗(yàn)方提出加試時(shí)，遭到了所有試藥人的反對(duì),。但當(dāng)試驗(yàn)方提出,，若不加試，將在原來(lái)的報(bào)酬上打折扣,，最后大家只好接受了試驗(yàn)方的要求,。 小劉說(shuō)：“遇到這種情況，除了與試驗(yàn)方協(xié)商外，試藥人還可以到哪里投訴,、怎么處置,，恐怕也是目前每個(gè)試藥人心頭的疑問。加上試藥人本身也都不愿意把自己參加試藥的事情公開,，遇到這種情況只能是啞巴吃黃連,。”（文中所有試藥人姓名均為化名） （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
