良藥苦口利于病。然而大多數(shù)病人并不知道,，在“良藥”為他們驅(qū)病之前,，曾有一批完全健康的成年人，為驗證藥物的安全,，為探尋治病的最佳劑量,，也要多次服用這些藥。這個群體在醫(yī)學(xué)界叫做“健康受試者”,。是藥三分毒，健康的人服用治病的藥物,，總會有一些不良反應(yīng),，也許還有難測的風(fēng)險。他們?yōu)楹蚊半U試藥,？試藥之舉符合傳統(tǒng)道德嗎,？ 試藥人生：高薪、風(fēng)險,、奉獻 “疼痛,、害怕、難受,。”沈陽藥科大學(xué)大三學(xué)生小劉這樣形容他的試藥感受,。 2003年年底，小劉經(jīng)系里師兄介紹參加了學(xué)校教授主持的一個仿制藥試驗,。這個試驗首先要往受試者血管里扎下“滯留針”,，服藥后醫(yī)生確定抽血檢查時間，定時用一次性注射器從“滯留針”里抽血,。小劉第一次試驗兩天期間共扎了22針,，抽了20多次血，每次大約為2毫升左右,。 小劉說：“針扎下時感覺到很鋒利的疼痛,，抽血時也痛。因為是第一次參加這種試驗,，兩次抽血間隙期間就覺得害怕,。”那次試驗以后，很長一段時間內(nèi)小劉一看到針頭,，血管就隱隱作疼,。但不久后，有同學(xué)再邀小劉參加試藥時，他又去了,。到目前為止,，已參加了11次這樣的試藥試驗。 因為扎一針,，會有30元的“止疼”報酬,。小劉第一次試驗扎了22針，兩天獲得了660元的收入,。這對于他來說,，是一筆不少的收入。“對于學(xué)生來說,，一次試驗六七百元,，就是‘高薪’，相當(dāng)于好幾個月家教,、兼職的收入,。雖然也會害怕參與試藥過多，會損害身體,，但一有機會還是舍不得放棄,。” 對小劉這樣的醫(yī)科大學(xué)生來說，還會利用自己的專業(yè)知識,，回避一些毒性較強,、對身體損害較大的藥物試驗。因此他們的收入在試藥行業(yè)里,，幾乎算是最低檔的,。小劉說：“有的實驗毒副作用強，風(fēng)險較高,，一些醫(yī)療機構(gòu)就采用重賞招徠‘勇士’,。聽說北京有的一個試驗酬金就過萬元。” 小劉的同班同學(xué)李勇卻否認試藥“奔錢去”的說法,。他說,，自己也是學(xué)藥的，知道每種藥推廣到臨床試驗前,，都經(jīng)過了動物試驗,、毒性試驗等環(huán)節(jié)，也經(jīng)過醫(yī)學(xué)專家,、法律各界專家組成的倫理委員會論證,，和國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，風(fēng)險系數(shù)較低,。另外,，由于受觀念等因素的影響,，很多公眾不知道、不贊成或不理解試藥的行為,，但從藥物研制的角度看,，這個環(huán)節(jié)由很必要。自己這么做,，也是為醫(yī)藥行業(yè)貢獻了自己的一份力量,。 李勇說自己一直被一個故事感動著：一位老科學(xué)家在野外考察時，不慎被毒蛇咬傷,。他當(dāng)時覺得呼吸困難,，直到自己將要死亡。在生命的最后關(guān)頭,，老人艱難地從口袋里掏出筆和紙,，趴到地上艱難地記錄了毒蛇的特征和自己死前的感受：“體溫升到40攝氏度”、“頭暈,、身體燥熱,、耳鳴......”“血從鼻子和嘴里流出來，疼痛感慢慢消失,，可能大腦已經(jīng)......充血。”寫完后,，科學(xué)家就與世長辭,，但他手里緊緊拽著的那份“遺書”卻令后輩敬仰不已。 李勇說,，每當(dāng)自己躺到試藥病床上時,，腦海里總會想起這位老科學(xué)家。試藥是個有風(fēng)險的行業(yè),，只有勇敢的人,、有奉獻精神的人才敢于去嘗試，我為自己的勇氣感到自豪,。 超過10萬人的“新行當(dāng)” 國家藥典委員會委員,、沈陽藥科大學(xué)博導(dǎo)鐘大放教授介紹說，我國目前有6300多家醫(yī)藥企業(yè),，每年至少要進行5000個需健康受試者參與的藥品臨床試驗,，全國每年有超過10萬人次的健康人參與了新藥試驗。 按照藥品研制要求,，試藥人一般是18至40歲,，身體健康的成年人。記者采訪發(fā)現(xiàn),，在校大學(xué)生,、醫(yī)護人員和社會無職業(yè)者是目前試藥人中的主流。中國醫(yī)科大學(xué)研究生王亮已有兩年的“試藥史”，儼然是“試藥專家”,。他告訴記者,，新藥經(jīng)過動物試驗階段后，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，就進入臨床試驗階段,。參加臨床試驗的試藥人分兩種，一種是職業(yè)試藥人,，一種是患者試藥人,。職業(yè)試藥人主要是體驗新藥的安全性，并為確定合理的給藥劑量提供依據(jù),?；颊咴囁幦藙t主要體驗的是藥品是否真正具有治療作用。不管是哪類試藥人,，都必須有指定的臨床試驗機構(gòu),，經(jīng)試驗機構(gòu)提出申請，經(jīng)醫(yī)學(xué)專家組成的倫理委員會批準(zhǔn)后,，才能參與試藥試驗,。 據(jù)沈陽市陸軍總院的專家介紹，采用職業(yè)試藥人服藥,，一方面是要測試藥物的毒性,，更關(guān)鍵的是通過不斷給試藥人添加藥劑，測試出一個大部分人難以承受的臨界劑量,。“這個臨界劑量的重要可用一個事例來說明,。烏頭堿是國內(nèi)一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物，由于劑量不好把握,，平均每年因民間自己熬藥引起的死亡人數(shù)為7000人,。”這位專家解釋說。 鐘大放教授說,，現(xiàn)在有人把這些“健康受試者”稱為“拿人做試驗”,，這種說法并不科學(xué)、客觀,。健康受試者在國際國內(nèi)醫(yī)藥界普遍存在,，在我國醫(yī)藥界也有很長的歷史，只是不被一般人所知,。李時珍尋找草藥時,，通常都是自己先嘗一嘗是否有毒，他擔(dān)當(dāng)?shù)钠鋵嵕褪乾F(xiàn)在試藥人的角色,，而現(xiàn)在試驗的條件比那時又先進了許多,。 鐘大放說：“從某種程度上來說,，試藥肯定是有風(fēng)險的。對于健康受試者來說,，他們是代替患者承擔(dān)了這種風(fēng)險,。加上試驗機構(gòu)都很謹(jǐn)慎小心，一旦出現(xiàn)過敏等意外情況,，也有完善的救助措施作保障,，所以基本上沒有太大的危險。根據(jù)國內(nèi)外專業(yè)機構(gòu)的統(tǒng)計,，試藥雖也曾出現(xiàn)過一些事故,，但相比交通事故、礦難的高死亡率而言,，這反而是一個安全的行業(yè),。” 試藥人權(quán)益保障仍存難題 1998年3月我國參照世界衛(wèi)生組織的《藥品臨床試驗規(guī)范指導(dǎo)原則》，制定了《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（試行）,；1999年底修改后的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》正式頒布,；2003年9月，國家食品藥品監(jiān)督局又重新出臺了《藥物臨床試驗治療管理規(guī)范》（簡稱GCP）,。 由此可以看出,，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，國家也加強完善了對藥物臨床試驗的管理和控制,。鐘大放教授介紹說,，按照GCP的規(guī)定，受試者參加試驗必須是自愿的,，同時試驗機構(gòu)要與受試者簽訂《知情同意協(xié)議書》，明確告知試驗方案,、試驗風(fēng)險程度及及補償條款,。記者在一份協(xié)議書上看到，“如果您發(fā)現(xiàn)由研究藥物直接引起的任何不良事件,，制藥公司將承擔(dān)您的醫(yī)療保險以外的合理的醫(yī)療費用,，不提供其他形式的補償。” 但實際上“由研究藥物直接引起的不良事件”卻難以界定,。小劉目前已經(jīng)參加了11個藥物試驗,，其中包括感冒藥、維C,、降壓藥等,。盡管每次試驗后諸如流鼻血、嘔吐等反應(yīng)都在短期內(nèi)消失,，但23歲的小劉已明顯感到身體遠不如從前,，經(jīng)常出虛汗,，連爬樓梯、跑步甚至于走路快也經(jīng)常覺得喘不過氣來,。 小劉說,，這種長期、隱性的不良反應(yīng)依照現(xiàn)在的醫(yī)療條件恐怕很難界定,，自然也難以獲得賠償,。同時，經(jīng)常服用各種藥物,，對健康人來說,，也容易產(chǎn)生抗藥性。小劉參加過一個治糖尿病藥物的試驗,，他擔(dān)心自己將來年老時若患上糖尿病,，治療的難度會比普通人高很多。“這種無形的損失如何彌補,，也超出了現(xiàn)行管理條例的限制,。”小劉疑惑的說。 同時,，現(xiàn)在試藥群體都是通過招募廣告或者“中介人”介紹,，以個體力量對抗試驗機構(gòu)，處于弱勢地位,。小劉記憶深刻的一件事就是,，在參加自己學(xué)校教授牽頭的一個試藥試驗時，原本說好是3天扎60針,，報酬是1800元,。后來由于試驗效果不理想，試驗方提出加試38針,，加試每針報酬則單方面下降到每針20元,。小劉說，當(dāng)時試驗方提出加試時,，遭到了所有試藥人的反對,。但當(dāng)試驗方提出，若不加試,，將在原來的報酬上打折扣,，最后大家只好接受了試驗方的要求。 小劉說：“遇到這種情況,，除了與試驗方協(xié)商外,，試藥人還可以到哪里投訴、怎么處置,，恐怕也是目前每個試藥人心頭的疑問,。加上試藥人本身也都不愿意把自己參加試藥的事情公開,，遇到這種情況只能是啞巴吃黃連。”（文中所有試藥人姓名均為化名） （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
