7月1日,，2005版藥典將開始正式執(zhí)行。盡管每隔5年的藥典修訂早已成為司空見慣的“保留曲目”,，可是在近期諸多因素的相互作用下,，新版藥典的啟用似乎對企業(yè)乃至整個產(chǎn)業(yè)會產(chǎn)生一些特殊的影響。 新藥典遇上降價 任職于廣東一家制藥企業(yè)原料藥銷售部的張先生最近覺得工作壓力特別大,，原因在于他負責(zé)的品種銷路不暢,。他分析說，自從國家發(fā)改委將“降低22個品種的最高零售限價”的消息傳出后,，由于無法估計降價政策將會帶來多大的影響,，為了規(guī)避風(fēng)險,，商業(yè)渠道立刻大幅減少了制劑的進貨量。于是近期有大量的藥品積壓在制劑廠庫里,。無奈之下他們只好減產(chǎn),，“很多制劑廠現(xiàn)在都抱著一種觀望的態(tài)度。制劑廠的產(chǎn)量降低,，必然引致原料藥需求萎縮,，我們也被拖累了。” 張先生的這一說法很有代表性,，諸多業(yè)內(nèi)人士都認為,，近幾年來每一輪藥品降價的前夕，幾乎都會出現(xiàn)一次這樣的連鎖反應(yīng),。但等到降價政策正式實行后,，無論是制劑還是原料藥生產(chǎn)企業(yè)都會快速調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，接著一些降價涉及到的品種就會出現(xiàn)爆發(fā)式的增長,。然而今年的情況有點特殊,，因為這輪降價恰好與2005版藥典的啟用碰到一起了。 麗珠集團原料藥市場部張勇說,，7月1日2005版藥典啟用后,，企業(yè)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品都要符合新版藥典的新標準,?？墒悄壳坝山祪r預(yù)期所導(dǎo)致的大量存貨，卻都是按照2000版藥典標準生產(chǎn)的,，當(dāng)降價政策公布后,，這批藥品在大量出貨時，將會遇到與新版藥典標準不符的問題,，“這個問題該怎么解決,，我們都很關(guān)心。” 對此,，上藥集團抗生素事業(yè)部耿娓琴認為,，上述問題確實存在，但2005版藥典剛剛開始執(zhí)行時,，依照慣例應(yīng)該會給企業(yè)一個過渡期限,。然而，是否真的會有這個緩沖期,？緩沖期的時間有多長,？目前他們還沒有接到通知。對這個問題,，國家藥典委員會化藥處的王緋博士給出了答案,。她告訴記者：“新藥典開始執(zhí)行后,，企業(yè)就要嚴格按照新藥典的標準生產(chǎn)，但按照慣例會有3個月的過渡期限,。”張勇說,，3個月的時間足夠把目前因降價預(yù)期正在積累中的庫存消化掉,。 可見異物標準難達到,？ 對于將要實行的2005版藥典，王緋介紹說,，新版藥典對于一些檢驗,、鑒別的方法作了完善和修改，并提高和改進了一些品種的質(zhì)量標準,。其中比較突出的一點是,，加強了安全性指標和有關(guān)物質(zhì)的控制。 新版藥典的施行將會給企業(yè)帶來怎樣的影響,？華藥集團營銷戰(zhàn)略部產(chǎn)品經(jīng)理胡衛(wèi)國認為,，藥典升級的過程中，會對一些品種造成影響,，2005版藥典中,，華藥集團有5個品種的藥典標準作了修改，但修改的幅度較小,，影響并不大,。 然而，廣東某制藥企業(yè)原料藥銷售部的張先生則認為,，新版藥典中粉針劑可見異物的標準提高幅度比較大,，很多企業(yè)都難以達標。他解釋說,，2000版藥典僅對200微米以上的可見異物有所要求,，但將要執(zhí)行的2005版藥典則要求，2克的粉針制劑中,，50微米以上的可見異物不能超過6個,，原料藥不能超過4個。“按照我們生產(chǎn)中的經(jīng)驗,，50微米以上的微粒一般原料藥中會帶進3個左右,，生產(chǎn)的環(huán)境中可能會混入1到2個，分裝時瓶子和瓶塞也可能會帶入2個左右,，所以很容易就超標,。”張先生說。 浙江省藥檢所副所長洪利婭曾參與了2005版藥典的制定工作,，對這一問題她的看法是,，關(guān)于粉針可見異物標準在制定的過程中討論了很久,。最初提出的標準企業(yè)的確很難達到，征求意見的時候爭議比較多,，后來對此作了修改,。由于后期沒有參與討論，最終的結(jié)果她還不了解,。 而王緋則認為,，藥典中每一條標準的修訂都是有依據(jù)的，“在編撰2005版藥典的過程中,，我們廣泛征求過企業(yè)的意見,，并且多次上網(wǎng)公布了征求意見稿，最終定稿基本上都是各個方面能夠達成共識的結(jié)果,，所以有些問題可能是個別企業(yè)的看法,。” 對照品難找到？ 耿娓琴對記者說,，2005版藥典整體上已經(jīng)與國際標準接軌,，一些品種的相關(guān)標準提高的幅度比較大，一些企業(yè)可能需要追加投資,，改進設(shè)備才能達到,，這也增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本。另外她還透露,，由于有些鑒定方法和質(zhì)量要求是首次提出的,，大家都沒有做過，相關(guān)的對照品難以獲得,，“甚至有些連發(fā)放對照品的主要單位中檢所也沒有,。” 對此問題王緋也承認的確存在，中檢所目前尚沒有準備的對照品,，可能需要國內(nèi)企業(yè)先提供一些,。洪利婭對此作了進一步的解釋：在新版藥典剛剛實行的時期，一些新標準,、新鑒定方法需要用到的對照品,，原則上應(yīng)該由相關(guān)品種的起草單位提供。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
