7月1日,，2005版藥典將開(kāi)始正式執(zhí)行,。盡管每隔5年的藥典修訂早已成為司空見(jiàn)慣的“保留曲目”，可是在近期諸多因素的相互作用下,，新版藥典的啟用似乎對(duì)企業(yè)乃至整個(gè)產(chǎn)業(yè)會(huì)產(chǎn)生一些特殊的影響,。         新藥典遇上降價(jià)         任職于廣東一家制藥企業(yè)原料藥銷售部的張先生最近覺(jué)得工作壓力特別大，原因在于他負(fù)責(zé)的品種銷路不暢,。他分析說(shuō),，自從國(guó)家發(fā)改委將“降低22個(gè)品種的最高零售限價(jià)”的消息傳出后，由于無(wú)法估計(jì)降價(jià)政策將會(huì)帶來(lái)多大的影響,，為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),，商業(yè)渠道立刻大幅減少了制劑的進(jìn)貨量。于是近期有大量的藥品積壓在制劑廠庫(kù)里。無(wú)奈之下他們只好減產(chǎn),，“很多制劑廠現(xiàn)在都抱著一種觀望的態(tài)度,。制劑廠的產(chǎn)量降低，必然引致原料藥需求萎縮,，我們也被拖累了。”         張先生的這一說(shuō)法很有代表性,，諸多業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為,，近幾年來(lái)每一輪藥品降價(jià)的前夕，幾乎都會(huì)出現(xiàn)一次這樣的連鎖反應(yīng),。但等到降價(jià)政策正式實(shí)行后,，無(wú)論是制劑還是原料藥生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)快速調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，接著一些降價(jià)涉及到的品種就會(huì)出現(xiàn)爆發(fā)式的增長(zhǎng),。然而今年的情況有點(diǎn)特殊,，因?yàn)檫@輪降價(jià)恰好與2005版藥典的啟用碰到一起了。         麗珠集團(tuán)原料藥市場(chǎng)部張勇說(shuō),，7月1日2005版藥典啟用后,，企業(yè)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品都要符合新版藥典的新標(biāo)準(zhǔn),?？墒悄壳坝山祪r(jià)預(yù)期所導(dǎo)致的大量存貨，卻都是按照2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的,，當(dāng)降價(jià)政策公布后,，這批藥品在大量出貨時(shí)，將會(huì)遇到與新版藥典標(biāo)準(zhǔn)不符的問(wèn)題,，“這個(gè)問(wèn)題該怎么解決,，我們都很關(guān)心。”         對(duì)此,，上藥集團(tuán)抗生素事業(yè)部耿娓琴認(rèn)為,，上述問(wèn)題確實(shí)存在，但2005版藥典剛剛開(kāi)始執(zhí)行時(shí),，依照慣例應(yīng)該會(huì)給企業(yè)一個(gè)過(guò)渡期限,。然而，是否真的會(huì)有這個(gè)緩沖期,？緩沖期的時(shí)間有多長(zhǎng),？目前他們還沒(méi)有接到通知。對(duì)這個(gè)問(wèn)題,，國(guó)家藥典委員會(huì)化藥處的王緋博士給出了答案,。她告訴記者：“新藥典開(kāi)始執(zhí)行后，企業(yè)就要嚴(yán)格按照新藥典的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，但按照慣例會(huì)有3個(gè)月的過(guò)渡期限,。”張勇說(shuō),，3個(gè)月的時(shí)間足夠把目前因降價(jià)預(yù)期正在積累中的庫(kù)存消化掉。          可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)難達(dá)到,？         對(duì)于將要實(shí)行的2005版藥典,，王緋介紹說(shuō)，新版藥典對(duì)于一些檢驗(yàn),、鑒別的方法作了完善和修改,，并提高和改進(jìn)了一些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中比較突出的一點(diǎn)是,，加強(qiáng)了安全性指標(biāo)和有關(guān)物質(zhì)的控制,。         新版藥典的施行將會(huì)給企業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？華藥集團(tuán)營(yíng)銷戰(zhàn)略部產(chǎn)品經(jīng)理胡衛(wèi)國(guó)認(rèn)為,，藥典升級(jí)的過(guò)程中,，會(huì)對(duì)一些品種造成影響，2005版藥典中,，華藥集團(tuán)有5個(gè)品種的藥典標(biāo)準(zhǔn)作了修改,，但修改的幅度較小，影響并不大,。         然而,，廣東某制藥企業(yè)原料藥銷售部的張先生則認(rèn)為，新版藥典中粉針劑可見(jiàn)異物的標(biāo)準(zhǔn)提高幅度比較大,，很多企業(yè)都難以達(dá)標(biāo),。他解釋說(shuō)，2000版藥典僅對(duì)200微米以上的可見(jiàn)異物有所要求,，但將要執(zhí)行的2005版藥典則要求,，2克的粉針制劑中，50微米以上的可見(jiàn)異物不能超過(guò)6個(gè),，原料藥不能超過(guò)4個(gè),。“按照我們生產(chǎn)中的經(jīng)驗(yàn)，50微米以上的微粒一般原料藥中會(huì)帶進(jìn)3個(gè)左右,，生產(chǎn)的環(huán)境中可能會(huì)混入1到2個(gè),，分裝時(shí)瓶子和瓶塞也可能會(huì)帶入2個(gè)左右，所以很容易就超標(biāo),。”張先生說(shuō),。         浙江省藥檢所副所長(zhǎng)洪利婭曾參與了2005版藥典的制定工作，對(duì)這一問(wèn)題她的看法是,，關(guān)于粉針可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)在制定的過(guò)程中討論了很久,。最初提出的標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的確很難達(dá)到，征求意見(jiàn)的時(shí)候爭(zhēng)議比較多，后來(lái)對(duì)此作了修改,。由于后期沒(méi)有參與討論,，最終的結(jié)果她還不了解。         而王緋則認(rèn)為,，藥典中每一條標(biāo)準(zhǔn)的修訂都是有依據(jù)的,，“在編撰2005版藥典的過(guò)程中，我們廣泛征求過(guò)企業(yè)的意見(jiàn),，并且多次上網(wǎng)公布了征求意見(jiàn)稿,，最終定稿基本上都是各個(gè)方面能夠達(dá)成共識(shí)的結(jié)果，所以有些問(wèn)題可能是個(gè)別企業(yè)的看法,。”         對(duì)照品難找到？         耿娓琴對(duì)記者說(shuō),，2005版藥典整體上已經(jīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,，一些品種的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提高的幅度比較大，一些企業(yè)可能需要追加投資,，改進(jìn)設(shè)備才能達(dá)到,，這也增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本。另外她還透露,，由于有些鑒定方法和質(zhì)量要求是首次提出的,，大家都沒(méi)有做過(guò)，相關(guān)的對(duì)照品難以獲得,，“甚至有些連發(fā)放對(duì)照品的主要單位中檢所也沒(méi)有,。”         對(duì)此問(wèn)題王緋也承認(rèn)的確存在，中檢所目前尚沒(méi)有準(zhǔn)備的對(duì)照品,，可能需要國(guó)內(nèi)企業(yè)先提供一些,。洪利婭對(duì)此作了進(jìn)一步的解釋：在新版藥典剛剛實(shí)行的時(shí)期，一些新標(biāo)準(zhǔn),、新鑒定方法需要用到的對(duì)照品,，原則上應(yīng)該由相關(guān)品種的起草單位提供。     （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）