非專利藥物市場潛力無限 所謂非專利藥（generics）,，就是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品,，它是相對于原創(chuàng)專利藥而言的,。也有人使用“多來源藥品”（multisource drugs）這個術(shù)語來概括所有基于不再受專利保護(hù)的同一活性成分的藥品,。藥品的專利權(quán)是有時間性的,，在法定保護(hù)期內(nèi),，專利權(quán)人享有獨(dú)占權(quán),；一旦保護(hù)期屆滿，任何人都可以無償利用其發(fā)明創(chuàng)造,。一些近期專利相繼到期的重要商標(biāo)名藥品絕大多數(shù)療效好,、副作用小，仍具有相當(dāng)?shù)纳?，因而成為一項巨大的公共社會財富,。?007年，將有35種“重磅炸彈”藥品專利到期,，為非專利藥提供820億美元的市場機(jī)會,。 據(jù)IMS報告，2002～2005年,，世界非專利藥市場復(fù)合年增長率（CAGR）為13%,，遠(yuǎn)高于商標(biāo)名藥CAGR的9%。2003年,，全球非專利藥的銷售額為290億美元,，2004年又增長20%，達(dá)到348億美元,。2002～2005年,，美國非專利藥的增長率為15%,，商標(biāo)名藥的增長率為12%。2003年,，美國非專利藥市場猛增了22%,；2004年美國非專利藥市場估計為170億美元。非專利藥在美國已占處方量的50%,。歐盟各國非專利藥市場的發(fā)展也非常迅速,。據(jù)歐洲非專利藥生產(chǎn)商協(xié)會（EGA）預(yù)計，到2009年中期,，非專利藥可能占?xì)W盟藥品銷售總額的75%,，市場價值約為210億歐元。日本非專利藥市場約為40億～50億美元之間,，按價值計約占日本整個藥品市場的10%,，按用量計約為45%。 專利過期的活性藥物成分（APIs）市場總值呈快速增長趨勢,，2002年為80億美元,，到2007年將增加到150億美元（兩位數(shù)增長）。多數(shù)非專利藥公司都是生產(chǎn)制劑的公司,，他們所需APIs有70%～75%都是外購的,。2002年，這個市場的規(guī)模為60億美元,，到2007年將增至100億美元,。全世界大約有2500家APIs生產(chǎn)商，其中大約200家有能力供應(yīng)規(guī)范市場,。 非專利藥物開發(fā)的中國之路 我國制藥工業(yè)現(xiàn)已形成門類齊全,、產(chǎn)品配套、具有一定能力和水平的世界制藥大國?，F(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4000家,，可生產(chǎn)化學(xué)原料藥1500種，總產(chǎn)量80萬噸,，位居世界第二,。能生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑40個劑型，5000余個品種,。我國傳統(tǒng)中藥正在向現(xiàn)代化邁進(jìn),，中成藥產(chǎn)量達(dá)60萬噸，8000余個品種,，其中現(xiàn)代中藥制劑40多種,。我國生物制藥迅速崛起，能生產(chǎn)各類生物制品300余種,，其中現(xiàn)代生物工程藥品20種,。 我國制藥工業(yè)是建立在仿制基礎(chǔ)之上的,。據(jù)統(tǒng)計，1990年我國生產(chǎn)藥品783種,，其中仿制產(chǎn)品占97.4%,。1985～2001年我國共批準(zhǔn)新藥1193個，其中一類新藥147個,，仿制產(chǎn)品占87.6%%,。 推行“創(chuàng)新戰(zhàn)略”，實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由仿制到創(chuàng)新,，藥品出口結(jié)構(gòu)由原料藥到制劑,，醫(yī)藥技術(shù)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)由傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)到高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，中藥從國內(nèi)市場到國際市場的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移,，是我國制藥工業(yè)的戰(zhàn)略任務(wù),。然而，新藥研究與開發(fā)是多學(xué)科,、高技術(shù),、高投入、高風(fēng)險的系統(tǒng)工程,。國外一個新藥從發(fā)現(xiàn)到上市平均需要12年時間,，耗資8億美元。非專利藥的開發(fā)風(fēng)險小,、投資少,、周期短,、見效快,。因此，非專利藥的開發(fā)和生產(chǎn),，仍是我國制藥工業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要組成部分,。 非專利藥的開發(fā)，就是對專利已經(jīng)到期或即將到期的商標(biāo)名藥進(jìn)行二次開發(fā),。國內(nèi)外實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明,，非專利藥開發(fā)成功的關(guān)鍵在于技術(shù)創(chuàng)新，在二次開發(fā)中創(chuàng)造出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的合成工藝,。這里,，過程化學(xué)（Process chemistry）具有決定性作用。過程化學(xué)現(xiàn)已發(fā)展成為一個獨(dú)立學(xué)科,。過程化學(xué)是有機(jī)化學(xué)與商業(yè)的分界面,。過程化學(xué)的任務(wù)就是提供安全、有效,、可放大的藥物生產(chǎn)路線,，使產(chǎn)品具有高度專屬性和品質(zhì),，能有效地降低成本并對環(huán)境產(chǎn)生最低影響。 新型給藥系統(tǒng)（Delivery systems）的開發(fā)具有巨大潛力和廣闊空間,。一個原料的制劑種類,，發(fā)達(dá)國家在10種以上，我國僅有3種,。制劑與原料附加值比,，發(fā)達(dá)國家為10倍以上，我國僅為3倍,。制劑產(chǎn)品的數(shù)目,，美國有150000種，德國有60000種,，我國只有5000種,。 新型藥物制劑的開發(fā)投資少、效益高,、市場廣,。開發(fā)一個新化學(xué)實(shí)體（NCEs）的費(fèi)用從1976年的1.25億美元，猛增到2001年的8.00億美元,，5個臨床開發(fā)的新化學(xué)物質(zhì)大約有4個被淘汰,；而開發(fā)一個藥物輸送增強(qiáng)產(chǎn)品的費(fèi)用只需5000萬美元，其失敗率僅為20%,。全球藥物輸送技術(shù)產(chǎn)品（包括透皮,、植入、吸入和口服等）的市場,，2001年為120.8億美元,，2003年上升為460億美元，到2005年將達(dá)到1200億美元（每年以10%～15%的速度增長）,。目前,，市售產(chǎn)品的30%是已有APIs制劑的改進(jìn)。預(yù)計到2010年,，全部產(chǎn)品一半以上都將在制劑上進(jìn)行更新,。 我國新型藥物制劑的研究與開發(fā)起步較晚，和原料藥相比與國際先進(jìn)水平的差距更大,，尤其是中藥制劑的現(xiàn)代化任務(wù)更為迫切,。我國出口的藥品主要是原料藥和藥材，進(jìn)口的主要是制劑,。近年來,，國際上出現(xiàn)了許多新型給藥系統(tǒng)，如口服釋放給藥系統(tǒng)、透皮給藥系統(tǒng),、靶向沉積給藥系統(tǒng),、脂質(zhì)體給藥系統(tǒng)，以及納米顆粒技術(shù),、無針給藥技術(shù)等,。只有在制劑技術(shù)和品種上進(jìn)行突破，提高制劑產(chǎn)品的國際認(rèn)同和競爭力,，我國藥物制劑才能走向國際市場,。 產(chǎn)品質(zhì)量是獲得國際承認(rèn)的基礎(chǔ)和進(jìn)入國際市場的前提。美國,、歐洲和日本是世界藥品市場的主體（約占80%）,。如何才能使我國原料藥打入歐美市場？取得美國DMF登記號和通過美國FDA的cGMP認(rèn)證,，是化學(xué)原料藥進(jìn)入美國市場的“通行證”,。取得歐洲EDMF登記號和/或獲得歐洲藥品質(zhì)量理事會簽發(fā)的COS證書，是原料藥和輔料進(jìn)入歐洲市場的“準(zhǔn)入證”,。質(zhì)量是企業(yè)的生命,，沒有質(zhì)量就沒有市場。 在經(jīng)濟(jì)全球化的過程中,，原料藥的制造中心正在從發(fā)達(dá)國家向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移,。印度和中國正在變成亞洲原料藥的制造中心。印度原料藥的生產(chǎn)和出口對我國構(gòu)成嚴(yán)重挑戰(zhàn),。誰的產(chǎn)品質(zhì)量好,、價格低，誰的產(chǎn)品就有市場,。誰能低成本,、高效率、快反應(yīng)地制造出所需要的產(chǎn)品,，誰就在國際市場上占有先機(jī),。中國制藥企業(yè)要想在激烈的競爭中取得主動權(quán),，必須加大整合力度,，推行創(chuàng)新戰(zhàn)略，采用先進(jìn)設(shè)備和工藝,，提高產(chǎn)品質(zhì)量,，降低生產(chǎn)成本，采用國際規(guī)范,，發(fā)展規(guī)模生產(chǎn),，建立全球性營銷網(wǎng)絡(luò)。只有這樣，中國制藥企業(yè)才能在世界藥品價值鏈中找到自己的位置,，扮演越來越重要的角色,。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》）
