日前,，來自全國各地23家知名醫(yī)藥企業(yè)的代表在“醫(yī)藥召回倡議書”展板上鄭重地簽下了自己的名字,。由此,，“第二屆中國（武漢）醫(yī)藥峰會”達(dá)到高潮,。中國藥品召回制的倡議受到醫(yī)藥企業(yè)的強(qiáng)烈關(guān)注,，預(yù)示著中國藥業(yè)在競爭發(fā)展中更加理性和成熟,。 一呼百應(yīng) 武漢市藥品監(jiān)督管理局副局長王冬冬接受本報(bào)記者專訪時(shí)表示，事實(shí)上,，藥品召回在我國已經(jīng)存在,，但沒有形成制度，未在廣大企業(yè)中形成共識,，因此也難以看到企業(yè)自主召回已在市場上銷售的缺陷產(chǎn)品,。去年美國默克的萬絡(luò)事件，使建立“藥品召回制”在國內(nèi)的呼聲越來越高,。武漢市藥品監(jiān)督管理局借此率先宣布推行問題藥品召回制度,，且立即得到當(dāng)?shù)?0家醫(yī)藥企業(yè)的支持。“可以說,，建立藥品召回制度是時(shí)代的需要,、產(chǎn)業(yè)的需要、企業(yè)的需要以及消費(fèi)者的需要,。” 全國其他地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)對此又是持何種態(tài)度,？“今天的事實(shí)證明了一切，”王冬冬說：“雖然我們聲明企業(yè)是自愿簽名,，但包括華北制藥,、東盛集團(tuán)、三精制藥,、上海強(qiáng)生,、西安楊森、東阿阿膠,、麗珠醫(yī)藥,、太極集團(tuán)、康恩貝制藥,、利君集團(tuán),、老百姓大藥房等23家全國知名藥企都非常踴躍，紛紛簽名以示支持,，這表明召回制獲得了醫(yī)藥企業(yè)的高度認(rèn)可,。” 王冬冬認(rèn)為,，目前許多人對藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識還存在誤區(qū),。一些企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后,，既不向有關(guān)部門報(bào)告，也不采取召回措施,，這無疑是一種短視行為,。事實(shí)上，即便生產(chǎn)企業(yè)能暫時(shí)掩蓋藥物的不良反應(yīng),，但醫(yī)院和消費(fèi)者最終會把真實(shí)情況向藥品監(jiān)管部門反映,，屆時(shí)企業(yè)將面臨問題產(chǎn)品被責(zé)令召回的境況，企業(yè),、產(chǎn)品品牌必將受到牽連,。而如果企業(yè)在發(fā)現(xiàn)已上市流通的藥品出現(xiàn)缺陷后，積極主動(dòng)地召回,，其負(fù)責(zé)任的姿態(tài)必將贏得社會各界的認(rèn)可,，對企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展不無裨益。 利益與道義間的平衡 “召回有問題的藥品并不是什么丟臉的事,，這不但不會損害企業(yè)的形象,，反而還有利于企業(yè)形象的正面宣傳。如中美史克正是借助那一次召回康泰克的危機(jī)公關(guān)加深了消費(fèi)者對企業(yè)的印象,，從而實(shí)現(xiàn)了新產(chǎn)品銷售的持續(xù)增長,。”西安東盛集團(tuán)董事,、總裁助理陶朝暉說,。“在研發(fā)中未發(fā)現(xiàn)存在問題的，不代表在長期的使用過程中不出現(xiàn)問題,。所有藥品都有可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,，一旦出現(xiàn)問題,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)考慮啟動(dòng)藥品召回方案。而在實(shí)施過程中,，企業(yè)需要和政府部門,、經(jīng)銷商、代理商及各個(gè)銷售環(huán)節(jié)積極配合,。同時(shí),，媒體也需要保持冷靜狀態(tài)，正確引導(dǎo)消費(fèi)者對藥物不良反應(yīng),、藥品召回的看法,。” 西安楊森商務(wù)總監(jiān)馮繼武表示，有些藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)多達(dá)200多個(gè),，即便再怎么認(rèn)真嚴(yán)格也很難保證每一個(gè)細(xì)小的環(huán)節(jié)都不會出現(xiàn)失誤,。另外，藥物在臨床試驗(yàn)階段由于受區(qū)域、參與試驗(yàn)人數(shù)等因素的制約,，以臨床檢驗(yàn)為藥物質(zhì)量保證的基礎(chǔ)也是有限的,。因此，藥物在上市流通中出現(xiàn)問題后,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行召回制度,。 三九醫(yī)藥股份公司副總經(jīng)理彭云峰告訴記者，在藥品召回上,，企業(yè)很可能會面臨兩難選擇,。一方面，發(fā)現(xiàn)了缺陷藥品在流通銷售而不召回,，這顯然與企業(yè)的道德相違背,。另一方面，藥品召回在短期內(nèi)必將使企業(yè)利潤受損,，這將嚴(yán)重影響到職業(yè)經(jīng)理人的年度計(jì)劃目標(biāo),。迫于董事會的銷售壓力，他們可能不愿意在藥品召回所發(fā)生的成本費(fèi)用上有更多的支出,。如何平衡這其中的關(guān)系,，往往是一個(gè)企業(yè)決策者的難題。 此外,，不少與會的企業(yè)老總表示,，在中國藥品召回事件中，往往只看到外資,、合資企業(yè)的身影,，本土醫(yī)藥企業(yè)藥品召回還沒有形成制度。藥品召回的規(guī)范化有待有責(zé)任的國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)共同努力,。 標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行把握 根據(jù)本次藥品召回“倡議書”,，需召回的藥品包括：本生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；本生產(chǎn)企業(yè)留樣觀察,，在有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,，可能有質(zhì)量隱患的藥品；由于印刷校對等原因,，且在生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn),，造成產(chǎn)品包裝及說明書上“適應(yīng)癥”、“使用方法”,、“禁忌癥”等不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品,；企業(yè)認(rèn)為其他存在安全隱患問題的藥品。 簽名支持“藥品召回制度”的企業(yè)普遍表示,，藥品需要召回并不一定就說明產(chǎn)品存在違法違規(guī)或重大質(zhì)量問題,，有些可能是包裝上的問題,，有些可能是說明書的問題，這些只能稱為存在缺陷的產(chǎn)品,。 那么,，為什么要提出公開召回呢？王冬冬表示,，國內(nèi)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)也曾經(jīng)進(jìn)行過藥品召回,，但僅僅是從代理經(jīng)銷商那里回收,，沒有向社會公布,。由于公眾不知情，許多已經(jīng)銷售到消費(fèi)者手中的藥品無法回收,，未能把缺陷產(chǎn)品可能形成的危害減到最低,。另一方面，公開召回對一家負(fù)責(zé)任的企業(yè)而言也是其樹立品牌形象的良好時(shí)機(jī),。 今年,，國家藥品監(jiān)管部門將深入開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)信息管理和綜合利用,，以建立藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件快速反應(yīng)處理機(jī)制為重點(diǎn),，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)信息管理，積極開展藥品上市后再評價(jià)工作,，探討建立藥品召回制度和淘汰制度,。藥品召回制度已受到重視，然而由于藥品召回會牽扯到企業(yè)的費(fèi)用,、精力,、時(shí)間等實(shí)際問題，雖然23家醫(yī)藥企業(yè)已簽名表示參與藥品召回,，但在實(shí)際操作過程中能否順利進(jìn)行,？我們將拭目以待。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
