2015版《中國藥典》已經(jīng)發(fā)布，將于2015年12月1日正式實施,。與2010版藥典相比，新版藥典將紫河車以及以紫河車配方的生血丸,、安坤贊育丸,、河車大造丸,、補腎固齒丸、益血生膠囊等中成藥列入不再收載品種目錄,。換句話說,，紫河車這一傳統(tǒng)中藥材被逐出了新版《中國藥典》。作為一味有數(shù)百年歷史的名貴中藥材,，紫河車何去何從,？
紫河車正式“出局”
“紫河車”是中醫(yī)藥的處方名，實際由人體胎盤加工干燥而成,，在民間還有“衣胞,、胎衣”等稱呼。紫河車是具有幾百年歷史的中醫(yī)傳統(tǒng)用藥,，被認(rèn)為是大補之藥,，可以“溫腎補精，益氣養(yǎng)血”,。紫河車入湯劑組成的復(fù)方很多,，最早有河車大造丸，史源于明朝張介賓《景岳全書》,?！侗静菥V目》中也記載了紫河車的相關(guān)功效。
南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院彭康教授告訴記者,，紫河車目前雖然直接用在中醫(yī)處方上不多,，但以紫河車為原料做成的紫河車膠囊、胎盤片等中成藥用得還比較多,，在兒童先天不足發(fā)育不良,、免疫力低下、成人病后調(diào)養(yǎng)等方面,，都有顯著效果,。
據(jù)悉，《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控,、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,，是藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,。2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典,，收載品種總數(shù)達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。然而,，新版藥典也列出了不再收載品種目錄,，其中，紫河車及相關(guān)中成藥被“關(guān)在門外”,。同時被列入不再收載目錄的還有1味小兒腹瀉外敷散中藥和28種化學(xué)藥品,、6種生物制品及2種藥用輔料。
紫河車在中醫(yī)看來效用非凡,，為何會被逐出新版藥典,？
被逐因“存在安全風(fēng)險”
國家藥典委員會去年曾發(fā)布公示，根據(jù)原衛(wèi)生部“醫(yī)療機構(gòu)不得買賣胎盤”的有關(guān)規(guī)定及國家衛(wèi)計委關(guān)于《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》的文件精神,，并結(jié)合目前中藥材紫河車標(biāo)準(zhǔn)尚缺乏相關(guān)病毒檢查項,，因存在可能安全風(fēng)險的因素，2015年版《中國藥典》擬不收載2010版的“紫河車”及含紫河車的中成藥——生血丸,、安坤贊育丸,、補腎固齒丸、河車大造丸,、益血生膠囊,。
彭康教授表示，紫河車被逐,，與質(zhì)量安全問題有關(guān),。胎盤是母體和胎兒間物質(zhì)交換的“中轉(zhuǎn)站”，如果產(chǎn)婦本身是乙肝,、艾滋等病毒的攜帶者或感染者,，胎盤也會“夾帶”病毒。一旦胎盤來自染病產(chǎn)婦,，又未經(jīng)嚴(yán)格檢查，流入市場被人食用,，就可能傳染疾病,。
資料顯示，2005年衛(wèi)生部曾頒發(fā)《衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復(fù)》,，規(guī)定：“產(chǎn)婦分娩后胎盤應(yīng)當(dāng)歸產(chǎn)婦所有,。產(chǎn)婦放棄或者捐獻胎盤的，可以由醫(yī)療機構(gòu)進行處置,。任何單位和個人不得買賣胎盤,。”按照此項規(guī)定,，胎盤只能被當(dāng)成醫(yī)療廢物處理掉,。但事實上，胎盤私下買賣幾乎是“公開的秘密”,，作為中藥材的紫河車也被允許在市面上合法流通,，導(dǎo)致紫河車相關(guān)安全性一直引發(fā)爭議,。
相關(guān)藥企何去何從
從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上查詢可知，生產(chǎn)“紫河車膠囊”的企業(yè)多達9家,，包括北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司,、貴州三力制藥有限責(zé)任公司等。而輸入“胎盤”字樣檢索,，則有51條記錄,，顯示有“胎盤片”、“人胎盤片”,、“復(fù)方胎盤片”,、“人胎盤組織液”等藥品名稱。用“人胎盤”搜索,，也有14家企業(yè)在生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,。
而被明確例入不再收載品種目錄的“生血丸”、“補腎固齒丸”,、“益血生膠囊”各有一家企業(yè)在“獨門生產(chǎn)”,，“河車大造丸”有包括北京同仁堂在內(nèi)的24家企業(yè)在生產(chǎn)，“安坤贊育丸”的生產(chǎn)廠家則有6家,。
《中國藥典》是由藥典委根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，也是中醫(yī)用藥的權(quán)威參考書。有業(yè)內(nèi)人士表示,，一個藥物想要進入醫(yī)療保險,，成為國家基本藥物，有沒有被藥典錄入很關(guān)鍵,。而且,，醫(yī)生在處方時，也會考慮盡量選擇藥典覆蓋的藥物,。紫河車被踢出新版藥典,，對以紫河車為原料的藥品生產(chǎn)廠家來說，是個不小的沖擊,。
記者采訪得知,，由于原材料價格曾一度被爆炒，紫河車價格漲到一公斤近千元,。廣州市悅康生物制藥有限公司相關(guān)人員告訴記者,，該公司近期已經(jīng)停止生產(chǎn)“復(fù)方胎盤片”，“有的企業(yè)是用動物胎盤生產(chǎn)，我們是用人胎盤為原料,，因為成本價格太高,，所以停產(chǎn)了?！闭憬档滤帢I(yè)集團有限公司工作人員也回應(yīng)說,，目前已經(jīng)停止生產(chǎn)紫河車膠囊。北京同仁堂則表示,，目前河車大造丸,、紫河車膠囊等貨源充足。但新版藥典生效后,，會否調(diào)整生產(chǎn)計劃,，相關(guān)人員表示要等上級通知。
市民自行購買要謹(jǐn)慎
彭康教授對紫河車被逐出新版藥典提出了不同意見,?！白虾榆囀俏逗盟帲嗅t(yī)上已經(jīng)用了這么多年,，證明它確實有功效,。質(zhì)量問題可以從源頭上控制，如何加強管理更為關(guān)鍵,，這種做法不利于中醫(yī)的發(fā)展,。”彭康教授認(rèn)為,，即使現(xiàn)在有研究在尋求用動物胎盤取代人胎盤,，但不可能達到人胎盤的效果?！爸嗅t(yī)發(fā)展也不應(yīng)該按照西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn),。”
市民是否可以自行購買紫河車服用呢,？記者在廣州市濱江東路一家醫(yī)保定點藥店看到,，紫河車中藥材仍有賣，但顯然少人問津,，連店員難以確認(rèn)藥柜中是否有貨，拿出烘干的紫河車時,，連帶爬出幾只“小強”,。詢價得知，紫河車10克要30元,，半個手掌大小的干紫河車要130元,。
廣州中醫(yī)藥大學(xué)一名中藥學(xué)家研究表明，乙肝病毒在100℃需110分鐘才失去傳染性，因此傳統(tǒng)煮一煮紫河車的方法,，并不能規(guī)避可能感染病毒的風(fēng)險,。彭康教授也建議，市民自行服用要特別謹(jǐn)慎,。一是要確認(rèn)來源是否為健康產(chǎn)婦胎盤,，是否經(jīng)過病毒檢測，二是加工時必須經(jīng)過高溫消毒等處理,?！安唤ㄗh市民自行購買胎盤或來源不明的紫河車服用?！?/p>
