從山東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，山東省目前有17家企業(yè)正在開展39個(gè)品種的藥品代工業(yè)務(wù),。 所謂藥品代工,，即藥品委托加工,，是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工,。我國1999年啟動藥品生產(chǎn)企業(yè)間的委托加工,，去年8月份，國家又規(guī)定參與的雙方必須都通過GMP認(rèn)證,，以確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。 從采訪中了解到，四個(gè)方面的因素促進(jìn)了目前藥品代工的迅速發(fā)展,。 一是GMP設(shè)備的大量閑置,。統(tǒng)計(jì)顯示，目前山東省200多家通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)中約有60％的生產(chǎn)線開工不足,，全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有2000億元過剩生產(chǎn)能力,。這些企業(yè)迫切需要通過承擔(dān)委托加工業(yè)務(wù)來提高其設(shè)備利用率。 二是部分制藥企業(yè)出于成本和生產(chǎn)效率考慮實(shí)行的產(chǎn)品外包,。因臨床急需且市場需求量大,，一些企業(yè)通常會選擇委托生產(chǎn)，以提高企業(yè)的利潤,。 三是社會力量對醫(yī)藥行業(yè)的介入,。醫(yī)藥工業(yè)是利潤穩(wěn)定行業(yè)，2004年山東省醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤25.33億元,，綜合效益居全國第三,。一些社會力量拿到藥品生產(chǎn)批文后，通過與醫(yī)藥企業(yè)簽訂協(xié)議,，選擇委托加工生產(chǎn),。 四是藥品流通企業(yè)的強(qiáng)烈“定制”需求。由于山東省藥品流通企業(yè)目前毛利率僅為5％左右且逐年下降,，這些企業(yè)迫切需要向生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸利潤,，他們采取借腦研發(fā),、借廠生產(chǎn)的方式，最后自己銷售,。 山東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,，通過藥品委托加工，充分利用了全省現(xiàn)有GMP生產(chǎn)線的較大生產(chǎn)能力,，有利于資源的充分利用和合理配置,，而委托企業(yè)則還可以將更多資金投入到新藥品研發(fā)上。對于委托加工過程中可能出現(xiàn)的問題,，目前山東省監(jiān)管重點(diǎn)放在了委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量,、包裝、標(biāo)簽和說明書的規(guī)范上,。 業(yè)內(nèi)人認(rèn)為,，委托加工將是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢。據(jù)了解,，按照國家規(guī)定,，目前，我國實(shí)行的藥品委托加工還只能停留在國內(nèi)制藥企業(yè)之間,。有關(guān)人士建議,，在加強(qiáng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，可以逐步放開藥品科研單位進(jìn)入委托加工領(lǐng)域,，同時(shí)對境外業(yè)務(wù)也可以采取更靈活的政策,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
