從山東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，山東省目前有17家企業(yè)正在開(kāi)展39個(gè)品種的藥品代工業(yè)務(wù),。 　　所謂藥品代工,，即藥品委托加工,，是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工,。我國(guó)1999年啟動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)間的委托加工,，去年8月份，國(guó)家又規(guī)定參與的雙方必須都通過(guò)GMP認(rèn)證,，以確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。 　　從采訪中了解到,，四個(gè)方面的因素促進(jìn)了目前藥品代工的迅速發(fā)展。 　　一是GMP設(shè)備的大量閑置,。統(tǒng)計(jì)顯示,，目前山東省200多家通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)中約有60％的生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)工不足，全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有2000億元過(guò)剩生產(chǎn)能力,。這些企業(yè)迫切需要通過(guò)承擔(dān)委托加工業(yè)務(wù)來(lái)提高其設(shè)備利用率,。 　　二是部分制藥企業(yè)出于成本和生產(chǎn)效率考慮實(shí)行的產(chǎn)品外包。因臨床急需且市場(chǎng)需求量大,，一些企業(yè)通常會(huì)選擇委托生產(chǎn),，以提高企業(yè)的利潤(rùn)。 　　三是社會(huì)力量對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的介入,。醫(yī)藥工業(yè)是利潤(rùn)穩(wěn)定行業(yè),，2004年山東省醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)25.33億元，綜合效益居全國(guó)第三,。一些社會(huì)力量拿到藥品生產(chǎn)批文后,，通過(guò)與醫(yī)藥企業(yè)簽訂協(xié)議，選擇委托加工生產(chǎn),。 　　四是藥品流通企業(yè)的強(qiáng)烈“定制”需求,。由于山東省藥品流通企業(yè)目前毛利率僅為5％左右且逐年下降，這些企業(yè)迫切需要向生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸利潤(rùn),，他們采取借腦研發(fā),、借廠生產(chǎn)的方式，最后自己銷(xiāo)售,。 　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,，通過(guò)藥品委托加工，充分利用了全省現(xiàn)有GMP生產(chǎn)線(xiàn)的較大生產(chǎn)能力,，有利于資源的充分利用和合理配置,，而委托企業(yè)則還可以將更多資金投入到新藥品研發(fā)上。對(duì)于委托加工過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題,，目前山東省監(jiān)管重點(diǎn)放在了委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量,、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)范上,。 　　業(yè)內(nèi)人認(rèn)為,，委托加工將是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)。據(jù)了解,，按照國(guó)家規(guī)定,，目前，我國(guó)實(shí)行的藥品委托加工還只能停留在國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)之間,。有關(guān)人士建議,，在加強(qiáng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上,，可以逐步放開(kāi)藥品科研單位進(jìn)入委托加工領(lǐng)域，同時(shí)對(duì)境外業(yè)務(wù)也可以采取更靈活的政策,。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）