2004年,，世界制藥巨頭禮來公司以侵犯旗下的抗腫瘤藥物吉西他濱(商品名健擇)專利為由,，再次將黑龍江某企業(yè)告上法庭,。歲末,，被告企業(yè)的投資方北京浦洋恒豐科技公司則以禮來吉西他濱(健擇)的說明書涉嫌存在自相矛盾為由,，要求國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會宣布吉西他濱(健擇)專利無效。2005年4月21日,，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會對吉西他濱(健擇)專利無效案進(jìn)行了口審,。當(dāng)天，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會沒有宣布此案審理結(jié)果,。 據(jù)了解,，2001年禮來公司曾以同樣的理由將連云港豪森公司告上法庭，其侵權(quán)紛爭已長達(dá)四年之久,，目前仍然沒有結(jié)果,。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從1999年吉西他濱(健擇)在中國上市以來,，禮來公司在專利保護(hù)上與中國某些企業(yè)紛爭不斷,，不惜一告再告，對簿公堂,。然而,，被告企業(yè)“反戈一擊”，把專利是否有效這一問題最終推向前臺,，這倒成為眾多中國企業(yè)扭頭關(guān)注的焦點,。 我的奶酪你不能動 資料顯示，禮來公司的吉西他濱于1984年在美國申請了專利,，1985年在中國也提出了專利申請,。然而其時我國法律并不保護(hù)藥品專利，藥品提出專利保護(hù)申請后只能得到行政保護(hù),。直到1993年,，我國才開始保護(hù)藥品專利。1993年,，禮來公司再次向我國申請吉西他濱的制備方法專利并獲批準(zhǔn),。“禮來公司非常看重1993年獲得的專利,，1985年的專利寬泛,，比較籠統(tǒng)。而1993年得到的制備方法專利則詳細(xì),、具體得多,。此后的專利侵權(quán)也是圍繞1993年的專利展開。”北京浦洋恒豐科技公司的代理律師王為說,。 2001年,，禮來公司以侵犯吉西他濱專利為由將連云港豪森等公司告上法庭,。禮來公司認(rèn)為，中國企業(yè)只要生產(chǎn)吉西他濱,，其制備方法就會侵犯健擇專利,，因為專利保護(hù)的制備方法是收率最高、質(zhì)量最穩(wěn)定,、成本最低的,，其他企業(yè)在生產(chǎn)中不可能繞過該專利。 禮來起訴后,，決定糾紛結(jié)果的焦點是豪森公司是否能夠拿出足夠的證據(jù)證明其制備方法不同于禮來,。豪森公司以產(chǎn)品工藝涉及商業(yè)秘密為由要求法院不公開審理此案，并希望禮來公司不出現(xiàn)在鑒定現(xiàn)場,。之后,，法院在禮來公司不在場的情況下，聘請相關(guān)專家進(jìn)行鑒定,。江蘇省高級人民法院根據(jù)鑒定結(jié)果審理認(rèn)為，豪森公司不存在專利侵權(quán)行為,。 之后,，禮來公司不服江蘇省高級人民法院的一審判決，向最高人民法院提起上訴,，稱：一審法院違反《中華人民共和國民事訴訟法》以及《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》的規(guī)定,，剝奪上訴人正當(dāng)訴訟權(quán)利，在一審訴訟中拒絕上訴人審查被上訴人證據(jù)資料,，一審判決認(rèn)定的“事實”均未經(jīng)上訴人質(zhì)證等,，請求對案件重新審理，并支持上訴人在一審中提出的所有訴訟請求,。2003年,，最高人民法院經(jīng)過審理做出判決，撤銷江蘇省高級人民法院的判決,，并要求江蘇省高級人民法院重審,。 “當(dāng)時國內(nèi)生產(chǎn)吉西他濱的企業(yè)只有兩家。應(yīng)該說,，吉西他濱在制備方法上有一定的難度,，因此禮來才認(rèn)定其他企業(yè)不可能繞過其專利。”王為說,。他進(jìn)一步介紹,，這類起訴的特點是，被告方無需向法庭說明制備方法,，而是要提供不同于專利制備方法的有效證據(jù),。“這也是這類糾紛的難點所在,。誰來確認(rèn)豪森公司提供的證據(jù)是有效的？即使確認(rèn)了,，如果禮來公司不認(rèn)可，糾紛就要繼續(xù),。這也就是糾紛四年沒有結(jié)果的原因,。” 實際上,，禮來公司的起訴并沒有真正阻擋住豪森等企業(yè)分享吉西他濱市場份額的腳步,。專利糾紛一天沒有結(jié)果，豪森等企業(yè)就不會停止生產(chǎn)吉西他濱,。 “吉西他濱這個產(chǎn)品在國內(nèi)有兩三億元的市場,，其特點是對胰腺癌有特殊的療效，對別的癌癥也有作用,，因此在市場上賣得不錯,。”王為從側(cè)面再一次強(qiáng)調(diào)了這個專利官司的意義。 本土企業(yè)反戈一擊 一位知情人說：“這個產(chǎn)品因為涉及到專利風(fēng)險且制備方法上有一定難度,，因此國內(nèi)吉西他濱產(chǎn)品開發(fā)者將其幾易其手,。作為投資公司，北京浦洋恒豐科技公司看好吉西他濱的投資價值,，便購買了這個產(chǎn)品,，轉(zhuǎn)給黑龍江某企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。為避免再次陷入專利糾紛,，北京浦洋恒豐從購買產(chǎn)品起就做了準(zhǔn)備,。” 果不其然，黑龍江某企業(yè)在拿到生產(chǎn)批件后,，禮來公司再次將其告上法庭,。與此同時，北京浦洋恒豐也似乎找到了專利是否有效的突破口,。2004年8月,，北京浦洋恒豐科技公司向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出訴訟稱，禮來吉西他濱專利不符合相關(guān)規(guī)定,，要求復(fù)審委員會宣布該專利無效,。 “我代理浦洋公司的專利無效攻擊起訴案后，在禮來公司吉西他濱的專利文件中發(fā)現(xiàn)了兩個問題：一是實驗數(shù)據(jù)和被保護(hù)相矛盾,；二是其制備方法有一個化學(xué)分子式有致命的錯誤,，這兩點足以構(gòu)成專利無效。”王為說,。 他表示,，專利所保護(hù)的都是先進(jìn)的東西，禮來的實驗數(shù)據(jù)有好的,，有不好的，從科學(xué)性上來說這是實事求是的,，但是禮來公司的結(jié)論是不管實驗數(shù)據(jù)好壞都能得到最好的產(chǎn)品。另一方面,，其中的某個化學(xué)分子式存在致命的錯誤，如果按照這個分子式推演,，根本做不出產(chǎn)品,。“按照禮來這一專利說明書的部分技術(shù)方案操作，達(dá)不到發(fā)明目的,。這一專利也沒有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步等,，這些都與《專利法》的相關(guān)規(guī)定不相符合。這樣有著不可彌補(bǔ)漏洞的專利不應(yīng)該得到保護(hù),。” 據(jù)了解,，目前禮來吉西他濱（健擇）凍干粉針規(guī)格為0.2克/每支的價格是500多元人民幣左右，規(guī)格為1克/每支的價格是2000元人民幣,，而連云港豪森公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品同規(guī)格要便宜200元和500元人民幣。“一個患者每天的用量大約是1.2克~1.4克,，對于患者來說,，價格的差異是不能不考慮的問題。”北京腫瘤醫(yī)院門診藥劑科的一位工作人員說,。 但是,，國內(nèi)企業(yè)究竟在這個產(chǎn)品上有多少份額，禮來的蛋糕究竟因本土產(chǎn)品的沖擊損失了多少,，禮來一直避而不談,。 平靜過后是風(fēng)雨 吉西他濱專利是否有效的口審將在不久后有最終的結(jié)果，而這個結(jié)果無論對于禮來還是中國企業(yè)和患者,，都會產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響,。 對于連云港豪森來說，禮來一旦被判專利無效,，四年的紛爭也就會撥云見日,。對于北京浦洋恒豐來說則是未來市場的收益，前期的投入物有所值,。但是,，如果判定有效,，連云港豪森輸?shù)艄偎镜目赡苄院艽螅渌髽I(yè)的投入也將付諸東流,，國內(nèi)市場則被禮來壟斷,。“這樣的結(jié)果顯然是中國企業(yè)不愿意面對的。”王為說,。 在庭審現(xiàn)場,，關(guān)注該案進(jìn)展并有意投資生產(chǎn)抗腫瘤藥物的寧波市天衡制藥公司董事長黃道飛表示，目前,，國內(nèi)已有五六家企業(yè)在生產(chǎn)抗腫瘤藥物方面有所投入,，如果受專利約束而不能生產(chǎn)，無疑將使這些前期投入打水漂,。天衡制藥為生產(chǎn)該種藥物已經(jīng)投入了上千萬元資金,。 相比較于國內(nèi)企業(yè)的激動，禮來公司對于口審的結(jié)果出言慎重,，對于記者的采訪避而不答,，只是在給記者的函件中表明了立場。函件中寫道：“根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局的有關(guān)規(guī)定,，任何對專利無效的申訴都需要由專利復(fù)審委員會來聽證,，而不管性質(zhì)如何。因此,，在中國這種對專利無效的申訴行為正變得越來越普遍,。盡管如此，這些趨勢不會改變生產(chǎn)專利藥的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司對專利保護(hù)的立場,；在中國,，已頒發(fā)的專利權(quán)不會失效，除非由法院最終判決無效,。這個司法過程是十分漫長的,，通常會需要許多年時間法院才能聽證并解決這些案子。在法院最終判決前,，已頒發(fā)的專利權(quán)完全有效,，保持執(zhí)行；知識產(chǎn)權(quán)是我們賴以生存的基礎(chǔ),。我們對我們所有產(chǎn)品在中國的專利權(quán)充滿信心,。我們欣慰地看到中國政府在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面取得的進(jìn)步，并相信中國政府對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決心和力度,。” 相關(guān)鏈接：關(guān)于吉西他濱 吉西他濱（健擇）由美國禮來公司研制,。該品為脫氧胞苷的類似物，是一個新型的抗腫瘤藥物。與阿糖胞苷相比,，吉西他濱在細(xì)胞內(nèi)的濃度更高,，濃度維持時間更長，這主要依賴其獨特的自增強(qiáng)作用,，即通過S－相的多模式作用來抑制核糖核苷的還原酶活性,，從而減少DNA合成所需的物質(zhì)。據(jù)國外報道,，吉西他濱對非小細(xì)胞肺癌,、胰腺癌呈現(xiàn)客觀的療效。 胰腺癌在西方國家最常見癌癥中排名第七,。在美國,，每年被診斷出胰腺癌的患者有30,000人。2000年世界七大藥品市場胰腺癌患者人數(shù)達(dá)78,700人,。隨著世界人口的自然增長,，特別是老齡人口的增加，上述數(shù)字在2010年將上升為94,000人,。據(jù)了解,，禮來健擇是全球抗腫瘤市場上銷售較好的品種，去年全球銷量達(dá)12億美元,。 吉西他濱具有廣譜的抗腫瘤活性,，在對非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌的治療中取得了巨大的成功。特別是對胰腺癌的治療,，目前尚無第二個藥物與之爭鋒,。而吉西他濱在膀胱癌治療上的成功，更增添了其市場前景,。綜上所述,，可以預(yù)計吉西他濱具有誘人的開發(fā)前景。 （轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報》）
