原料藥質(zhì)量難于保證和供應(yīng)渠道較為單一是國內(nèi)麥迪霉素發(fā)展不甚理想的原因之一,，明治魯抗醫(yī)藥公司年產(chǎn)量 100 噸的麥迪霉素原料藥項目今年投產(chǎn)后，將有效地推動國內(nèi)麥迪霉素市場“做新”,。 國內(nèi)開發(fā)較早? C 市場發(fā)展曲折 麥迪霉素系大環(huán)內(nèi)酯類廣譜抗菌素,，對革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌、立克次體,、螺旋體和病毒有較強抑菌作用,，是一種毒性低，療效較好的口服抗生素,。主要用于革蘭陽性菌引起的上呼吸道感染,、肺炎、扁桃腺炎,、尿路感染,、中耳炎、皮膚和軟組織,、膽道等部位感染,，對紅霉素耐藥菌有效。 國內(nèi)的麥迪霉素在 1980 年代末上市后市場發(fā)展一直不理想,。受產(chǎn)品更新?lián)Q代加快的影響,，麥迪霉素也像乙酰螺旋霉素、麥白霉素等較早期的產(chǎn)品一樣,，市場銷量正在逐步萎縮,，市場主要集中在廣大的低端農(nóng)村區(qū)域。 分析麥迪霉素片劑發(fā)展緩慢的主要原因有以下幾方面 ： 一是原料藥國產(chǎn)能力和質(zhì)量水平較低,。由于 A1 組份不合格,，國產(chǎn)麥迪霉素一直被稱為麥白霉素。近幾年重慶大新實現(xiàn)了麥迪霉素生產(chǎn)技術(shù)的突破,， A1 組份含量達(dá)到了國家藥典標(biāo)準(zhǔn)（≥ 75% ）,。 二是一些新興大環(huán)內(nèi)酯類產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。阿奇霉素,、羅紅霉素和克拉霉素多年來被稱為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的“三劍客”,， 2002 年三者的醫(yī)院用藥市場合計占了大環(huán)內(nèi)酯類抗生素 88.6% 的份額，而琥乙紅霉素,、交沙霉素,、紅霉素、麥迪霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，合計僅占大環(huán)內(nèi)酯類抗生素 11.4% 的份額,。 三是受質(zhì)量和療效限制,，產(chǎn)品零售價格相對較低，臨床使用效益空間相對較小,，中高端醫(yī)藥市場需求的產(chǎn)品主要為一些合資制藥企業(yè)所產(chǎn),。 四是麥迪霉素屬于國家非醫(yī)保品種，在社會醫(yī)保尚未廣泛普及的 20 世紀(jì) 80 ,、 90 年代是難以進行大范圍推廣的,。 突破市場瓶頸，開發(fā)潛力較大 從 SFDA 公布的生產(chǎn)批件可以了解到,，國內(nèi)目前具有麥迪霉素原料藥生產(chǎn)批件的廠家僅有山東魯抗和重慶大新,，原料藥供應(yīng)渠道較為單一。山東魯抗 1999 年以后基本停產(chǎn),，重慶大新 2000 年投產(chǎn)后,，年產(chǎn)能約 100 噸， 2004 年產(chǎn)量約 75 噸,，較 2003 年 91 噸減少 19% ,。 2003 年 12 月，山東魯抗與日本明治合資成立明治魯抗醫(yī)藥有限公司,，合作生產(chǎn)麥迪霉素原料藥,，年產(chǎn)量約 100 噸， 2005 年上半年投產(chǎn),。據(jù)有關(guān)報道,，國內(nèi)麥迪霉素原料藥需求量約在 200 噸左右，折合成制劑大約 20 億片,，相當(dāng)于乙酰螺旋霉素市場容量的 25% ,。明治魯抗麥迪霉素達(dá)產(chǎn)后，麥迪霉素原料藥便基本上能夠滿足國內(nèi)市場的需求,。明治麥迪霉素原料藥的 A1 組份含量可以達(dá)到 80% 以上,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國內(nèi)藥典標(biāo)準(zhǔn)，明顯 $B5 鬧柿坑攀票亟???蟮廈顧刂萍潦諧>幕指蔥苑⒄??？ 在國家大力推進農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，以及科學(xué)普及合理用藥的良好大環(huán)境下,，麥迪霉素以其抗菌力強,、副作用小的特點具有較大的推廣價值。 一是麥迪霉素對青霉素,、鏈霉素沒有交叉耐藥性；二是麥迪霉素適宜于呼吸道感染治療而不易產(chǎn)生耐藥性；三是麥迪霉素連續(xù)使用無胃腸道刺激,；四是麥迪霉素?zé)o嚴(yán)重過敏性反應(yīng)報道,，安全性較好；五是麥迪霉素可以與茶堿同用,；六是麥迪霉素性價比優(yōu)良,，適用于兒童和老年患者。 順應(yīng)需求趨勢,，深度開發(fā)市場 國內(nèi)現(xiàn)階段麥迪霉素片劑的主要劑量規(guī)格為 0.1g ,，實際使用中每日服用量為 0.8~1.2g ，分 3~4 次服用,，即 0.1g 片劑每次需口服 2~3 片,，服用量次較多，可以考慮申報 0.2g 規(guī)格大劑量的麥迪霉素片劑,，每次口服 1~2 片,，分 2~3 次服用，非常有利于消費者服用,。 乙酰麥迪霉素,，又稱醋酸麥迪霉素，是在麥迪霉素基礎(chǔ)上深加工獲得的產(chǎn)品,，其制劑產(chǎn)品的臨床療效要優(yōu)于麥迪霉素,，而且產(chǎn)品的附加效益相對較高，可以考慮作為增加產(chǎn)品附加值調(diào)整項目進行深度開發(fā),。 （轉(zhuǎn)摘自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
