新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），已由國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸于2月28日簽署第17號局令予以正式頒布,，自2005年5月1日起正式實施,。新《辦法》共十六章，二百一十六條,，與《藥品注冊管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第35號,，以下簡稱原《辦法》）相比，本次修訂主要是為了適應《行政許可法》的有關要求,，在相關程序上予以明確，同時,，在申請受理和新增加適應癥的注冊分類兩方面內(nèi)容作了較大調(diào)整,。 關于藥品注冊申請的受理新《辦法》將有關受理的規(guī)定由原來的3種情形修訂為2種情形：新藥申請和已有國家標準藥品的申請的受理均由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和進行形式審查、現(xiàn)場核查,、原始資料審查,、注冊檢驗，進口藥品申請仍由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接受理,。而原《辦法》對藥品注冊申請的受理分3種情形：新藥申請由省級藥品監(jiān)督管理部門初審,，國家食品藥品監(jiān)督管理局受理；已有國家標準藥品的申請由省級藥品監(jiān)督管理部門受理,；進口藥品申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接受理,。 關于已上市藥品增加新適應癥或者功能主治的注冊分類原《辦法》對已上市藥品增加新適應癥或者功能主治按照補充申請管理,。根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義，適應癥是一個物質(zhì)成為藥品的最重要的前提之一,。增加了新適應癥盡管物質(zhì)本身沒有發(fā)生改變,，但作為一個藥品已有了新的內(nèi)涵，因此,，這次修訂將增加新適應癥作為新藥來管理,。由于中藥的功能主治與化學藥品和生物制品的適應癥不同，因此,，中藥增加新的功能主治仍按補充申請管理,。 同時，在這次修訂中,，明確了“對公共衛(wèi)生應急所需的藥品實行快速審批”,，從藥品注冊的角度體現(xiàn)了對《突發(fā)公共衛(wèi)生應急條例》的落實。對于已有國家標準藥品的審查,，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第三十一條的規(guī)定,，這次修訂明確了省級藥品監(jiān)督管理局應當對已有國家標準藥品的申請進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核,。 除了以上幾個方面的修訂外,，在文字表述新《辦法》不再使用“臨床研究”這個概念，均修改為臨床試驗,。 另外,，關于非處方藥的注冊管理，原《辦法》明確了可以直接被批準為非處方藥的情形,，包括：1.經(jīng)SFDA批準的非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的藥品,；2.使用SFDA確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑；3.生產(chǎn)或者進口已有國家藥品標準的非處方藥三種情形,。但原《辦法》沒有明確有關的程序和具體的要求,。這次修訂將有關內(nèi)容納入到新《辦法》中，使非處方藥的注冊管理規(guī)定更加完整,，同時也方便了申請人,。 在注冊工作時限方面，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定,，受理時限均修改為5日,。同時，對有關批準證明文件的送達也明確了時限,。 （醫(yī)藥網(wǎng)）
