新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）,，已由國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸于2月28日簽署第17號局令予以正式頒布,，自2005年5月1日起正式實施。新《辦法》共十六章,，二百一十六條,，與《藥品注冊管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第35號,，以下簡稱原《辦法》）相比,，本次修訂主要是為了適應(yīng)《行政許可法》的有關(guān)要求，在相關(guān)程序上予以明確,，同時,，在申請受理和新增加適應(yīng)癥的注冊分類兩方面內(nèi)容作了較大調(diào)整。 關(guān)于藥品注冊申請的受理新《辦法》將有關(guān)受理的規(guī)定由原來的3種情形修訂為2種情形：新藥申請和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請的受理均由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和進行形式審查,、現(xiàn)場核查,、原始資料審查、注冊檢驗,，進口藥品申請仍由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接受理,。而原《辦法》對藥品注冊申請的受理分3種情形：新藥申請由省級藥品監(jiān)督管理部門初審，國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請由省級藥品監(jiān)督管理部門受理,；進口藥品申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接受理。 關(guān)于已上市藥品增加新適應(yīng)癥或者功能主治的注冊分類原《辦法》對已上市藥品增加新適應(yīng)癥或者功能主治按照補充申請管理。根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義,，適應(yīng)癥是一個物質(zhì)成為藥品的最重要的前提之一,。增加了新適應(yīng)癥盡管物質(zhì)本身沒有發(fā)生改變，但作為一個藥品已有了新的內(nèi)涵,，因此,，這次修訂將增加新適應(yīng)癥作為新藥來管理。由于中藥的功能主治與化學(xué)藥品和生物制品的適應(yīng)癥不同,，因此,，中藥增加新的功能主治仍按補充申請管理。 同時,，在這次修訂中,，明確了“對公共衛(wèi)生應(yīng)急所需的藥品實行快速審批”，從藥品注冊的角度體現(xiàn)了對《突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)急條例》的落實,。對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審查,，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第三十一條的規(guī)定，這次修訂明確了省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請進行審查,，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核,。 除了以上幾個方面的修訂外，在文字表述新《辦法》不再使用“臨床研究”這個概念,，均修改為臨床試驗,。 另外，關(guān)于非處方藥的注冊管理,，原《辦法》明確了可以直接被批準(zhǔn)為非處方藥的情形,，包括：1.經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的藥品；2.使用SFDA確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑,；3.生產(chǎn)或者進口已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥三種情形,。但原《辦法》沒有明確有關(guān)的程序和具體的要求。這次修訂將有關(guān)內(nèi)容納入到新《辦法》中,，使非處方藥的注冊管理規(guī)定更加完整,，同時也方便了申請人。 在注冊工作時限方面,，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定,，受理時限均修改為5日。同時,，對有關(guān)批準(zhǔn)證明文件的送達也明確了時限,。 （醫(yī)藥網(wǎng)）
