2004年美國(guó)仿制藥市場(chǎng)沒(méi)有跟隨2003年快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭,，仿制藥企業(yè)在股票市場(chǎng)的表現(xiàn)也不如期望。作為仿制藥企業(yè),，認(rèn)為價(jià)格的壓力是主要原因,。估計(jì)在今后2年仍然是這樣的趨勢(shì)，說(shuō)明仿制藥市場(chǎng)的變化遠(yuǎn)勝于原創(chuàng)藥物,，仿制藥的生存環(huán)境也不如原創(chuàng)藥物,，進(jìn)入門(mén)檻低是主要的原因，進(jìn)入門(mén)檻低的行業(yè)都存在同樣的激烈競(jìng)爭(zhēng),，特別價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象,。所以，企業(yè)很難得到優(yōu)先的地位,，將來(lái)，會(huì)變得越來(lái)越難,。       2004年仿制藥銷(xiāo)售,，以美元計(jì)僅增長(zhǎng)9.7%，而2003年增長(zhǎng)達(dá)到27.1%,，這導(dǎo)致很多企業(yè)都想躋身仿制藥市場(chǎng),，包括一些跨國(guó)制藥企業(yè)、印度制藥企業(yè),、以色列企業(yè)等,，甚至中國(guó)的制藥企業(yè)也在“蠢蠢欲動(dòng)”，2004年4月在上海召開(kāi)的醫(yī)藥峰會(huì)上，參加論壇人數(shù)達(dá)數(shù)百人的專(zhuān)題只有一個(gè),，就是“中國(guó)醫(yī)藥走向世界”論壇,，說(shuō)明大家走向世界的迫切心情。市場(chǎng)是決定因素,，而不是理想,。跨國(guó)制藥公司為了抑制圈子外企業(yè)進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域,，紛紛采取所謂“授權(quán)仿制藥”策略,，這也是仿制藥市場(chǎng)進(jìn)入的一個(gè)難點(diǎn)。美國(guó)仿制藥企業(yè)協(xié)會(huì)在過(guò)去數(shù)年一直努力從法律上抵制“授權(quán)仿制藥”,，但是,，沒(méi)有成功，換來(lái)的結(jié)果是：跨國(guó)制藥公司生產(chǎn)自己的非專(zhuān)利名藥物,。美國(guó)仿制藥企業(yè)稱(chēng),，大型跨國(guó)制藥企業(yè)將采取的手段包括和美國(guó)政府及全球其他國(guó)家政府談判，要求定價(jià)權(quán)力,，以保證其利潤(rùn),，這樣，他們保證其價(jià)格和消費(fèi)者價(jià)格指數(shù)(CPI,，即通貨膨脹率)持平,。這種說(shuō)法會(huì)掩蓋大型制藥企業(yè)貪婪的本質(zhì)。近年,，大型制藥企業(yè)進(jìn)入仿制藥市場(chǎng)的典型例子是諾華制藥公司,，雖然其仿制藥企業(yè)山道士制藥公司近年經(jīng)營(yíng)不佳，但是諾華制藥公司早在數(shù)年前就已經(jīng)涉足其間,。       在美國(guó),，盡管仿制藥在實(shí)際上的使用已經(jīng)接近50%，但是,，2004年做的一項(xiàng)調(diào)查顯示,，有82%的65歲以上病人希望用專(zhuān)門(mén)的商品名藥物，而1999年的一項(xiàng)針對(duì)年輕人的調(diào)查顯示,，有78%的被調(diào)查者希望使用商品名藥物,。這個(gè)消息比較負(fù)面，但是,，調(diào)查的準(zhǔn)確性往往值得懷疑,，由于組織的原因或其他原因，結(jié)果可能只能“僅供參考”,。因?yàn)橄Ｍ褂煤蛯?shí)際上使用之間有很多因素,，如醫(yī)療保險(xiǎn),，自付部分等。       2004年正面的消息有：仿制藥申請(qǐng)ANDA數(shù)量從2003年的320件增加到2004年的635件,，批準(zhǔn)數(shù)從2003年的263增加到2004年的380,。特別在四季度，申請(qǐng)數(shù)量有很大的增加,。2005年1月份,，F(xiàn)DA的OGD已經(jīng)收到了55份申請(qǐng)。FDA審批時(shí)間也比原來(lái)減少了約一個(gè)月,，2004年平均為15.7個(gè)月,。2004年批準(zhǔn)的仿制藥中至少有6個(gè)大產(chǎn)品，包括環(huán)丙沙星(原創(chuàng)藥物為拜爾制藥公司的Cipro),，氟康唑(原創(chuàng)藥物為輝瑞制藥公司的大扶康Diflucan),，西酞普蘭(原創(chuàng)藥物為Forest制藥公司的Celwxa)，西洛他唑(原創(chuàng)藥物為日本大冢制藥公司的Pletal),，喹那普利(原創(chuàng)藥物為輝瑞制藥公司的Accupril),，以及利巴韋林(原創(chuàng)藥物為美國(guó)先令葆雅制藥公司的Rebetol)。       美國(guó)仿制藥企業(yè)協(xié)會(huì)稱(chēng),，印度的仿制藥企業(yè)盡管在2004年面臨一些困難,，但是，如南星制藥公司和Dr.Reddy制藥公司在某些產(chǎn)品上,，仍然有優(yōu)勢(shì),，在仿制藥市場(chǎng)中占據(jù)第一或第二的地位，這和他們準(zhǔn)備充分,，比較早地進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)有很大的關(guān)系,。       仿制藥市場(chǎng)的另一個(gè)趨勢(shì)是原料藥價(jià)格在不斷下降，這對(duì)于仿制藥企業(yè)是個(gè)利好消息,。但是,，對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)和出口企業(yè)不是個(gè)好消息，這可能和技術(shù)突破有關(guān),，也和生產(chǎn)企業(yè)泛濫及價(jià)格無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)有關(guān),。美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)稱(chēng)，中國(guó)已經(jīng)成為美國(guó)原料藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的供應(yīng)商,，比印度還快,，中國(guó)的水、電成本低廉是優(yōu)勢(shì),，但是，語(yǔ)言是很大的障礙,。并稱(chēng),，全球資本都想涌向中國(guó),，在中國(guó)尋求機(jī)會(huì)。       估計(jì)2005年仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率仍然會(huì)在8%-10%左右,，1997年到2003年的仿制藥快速增長(zhǎng)現(xiàn)象可能不會(huì)在短期內(nèi)出現(xiàn),，因?yàn)橹匕跽◤椀难兄谱兊迷絹?lái)越困難。等待專(zhuān)利到期的仿制藥利益可能也會(huì)減少,，何況瞰覦這個(gè)市場(chǎng)的人越來(lái)越多,。       美國(guó)處方藥市場(chǎng)為約2350億美元，2005年如果增長(zhǎng)率在7.5%,，增加量在180億美元,，美國(guó)的藥品市場(chǎng)仍然是很吸引人眼球的市場(chǎng)。       美國(guó)生物藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)超過(guò)處方藥市場(chǎng),，2004年美國(guó)生物藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)達(dá)到17%,，而處方藥市場(chǎng)增長(zhǎng)僅8.3%。美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)將這個(gè)領(lǐng)域作為發(fā)展的方向,?？赡芤彩侨蚍轮扑幤髽I(yè)在考慮的方向。              （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）