2005年2月3日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)人函[2005]6號(hào)）,，對(duì)2003年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,。主要調(diào)整如下： 1,、修訂2003年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第一部分藥品管理的部分內(nèi)容,，包括藥事與藥事管理,、藥品,、藥品監(jiān)督管理、藥品管理,、執(zhí)業(yè)藥師管理,、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理； 2,、更新2003年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》,、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》,、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》； 3,、刪除2003年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《戒毒藥品管理辦法》,； 4、新增《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和衛(wèi)生部,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法（試行）》,。 《通知》還明確了國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求： 第一部分 藥品管理 一,、藥事與藥事管理 熟悉我國(guó)藥事管理的目的,、意義和主要內(nèi)容?！ ∈煜の覈?guó)藥事管理體制,、組織機(jī)構(gòu)及其職能?！ ?二,、藥品 掌握藥品質(zhì)量、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念,?！ ∈煜に幤返母拍詈退幤返奶厥庑浴,！ ×私馑幤贩诸愋问?。 三,、藥品監(jiān)督管理 掌握藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,。 熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制,、組織機(jī)構(gòu)及其職能,?！ ∈煜に幤繁O(jiān)督管理的法律體系?！ ×私馑幤繁O(jiān)督管理的目的與意義,。 四,、藥品管理 4,、處方藥管理 掌握處方藥的定義?！ ≌莆仗幏剿幍墓芾碓瓌t和特點(diǎn),。 5,、非處方藥管理 掌握非處方藥的定義,、分類?！ ≌莆辗翘幏剿幍墓芾碓瓌t和特點(diǎn),。 掌握甲類,、乙類非處方藥管理的區(qū)別,?！ ∈煜し翘幏剿庡噙x的指導(dǎo)思想和原則,。 6,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 掌握藥品不良反應(yīng)的概念,。 了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的與意義,?！ ?、藥品廣告管理 掌握藥品廣告的審批,?！ ∈煜に幤窂V告監(jiān)督管理?！ ×私馑幤窂V告管理的必要性,、目的與意義?！ ?六,、執(zhí)業(yè)藥師管理 掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容、注冊(cè)及繼續(xù)教育,?！ ∈煜?zhí)業(yè)藥師管理的必要性,、目的與意義?！ ?八,、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理 熟悉醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店、處方外配的概念,?！ ∈煜めt(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店審查和管理內(nèi)容,?！ ×私饣踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理內(nèi)容?！ ×私忉t(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要內(nèi)容,。 第二部分 藥事管理法規(guī) 一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 掌握本辦法總則與附則的內(nèi)容,?！ ≌莆账幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告制度的有關(guān)內(nèi)容與要求?！ ≌莆者`反本辦法有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,。 熟悉藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制的有關(guān)內(nèi)容和要求,?！ ∈煜び嘘P(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理方面的職責(zé)?！ ?二,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 掌握本辦法的適用范圍?！ ≌莆丈觐I(lǐng),、變更和換發(fā)許可證的條件與要求?！ ≌莆展芾頇C(jī)構(gòu)對(duì)持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容,、要求及處理辦法?！ ∈煜ど觐I(lǐng),、變更和換發(fā)許可證的程序?！ ?三,、處方管理辦法（試行） 掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍,?！ ≌莆仗幏蕉x,、開具及調(diào)劑（配）處方的原則?！ ≌莆仗幏接行?、處方組成、處方印制要求,?！ ≌莆仗幏綍鴮懸?guī)則、要求及處方限量的規(guī)定,?！ ≌莆諏?duì)處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定,?！ ?四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念,?！ ∈煜に幤飞a(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定?！ ∈煜に幤肺猩a(chǎn)的管理規(guī)定,。 了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定,。 五,、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類?！ ×私饣ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開辦條件,、申請(qǐng)審批程序,?！ ×私饣ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定。 六,、醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容,?！ ×私忉t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的禁止性規(guī)定,。 （2005.02.22,，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局）
