2005年2月3日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)人函[2005]6號(hào)）,，對(duì)2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,。主要調(diào)整如下： 　　1、修訂2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第一部分藥品管理的部分內(nèi)容,，包括藥事與藥事管理,、藥品、藥品監(jiān)督管理,、藥品管理,、執(zhí)業(yè)藥師管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理,；　　2,、更新2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》,、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》,、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,；　　3,、刪除2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《戒毒藥品管理辦法》；　　4,、新增《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和衛(wèi)生部,、國家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法（試行）》?！　　锻ㄖ愤€明確了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求：　　　　　　　　　　　　　　　 第一部分　藥品管理 　　 一,、藥事與藥事管理 　　熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容,?！　∈煜の覈幨鹿芾眢w制,、組織機(jī)構(gòu)及其職能?！　?二,、藥品 　　掌握藥品質(zhì)量、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念,?！　∈煜に幤返母拍詈退幤返奶厥庑浴,！　×私馑幤贩诸愋问?。　　 三,、藥品監(jiān)督管理 　　掌握藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,。　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制,、組織機(jī)構(gòu)及其職能,。　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系,?！　×私馑幤繁O(jiān)督管理的目的與意義?！　?四,、藥品管理 　　4、處方藥管理　　掌握處方藥的定義,?！　≌莆仗幏剿幍墓芾碓瓌t和特點(diǎn)?！　?,、非處方藥管理　　掌握非處方藥的定義、分類,?！　≌莆辗翘幏剿幍墓芾碓瓌t和特點(diǎn)?！　≌莆占最?、乙類非處方藥管理的區(qū)別?！　∈煜し翘幏剿庡噙x的指導(dǎo)思想和原則,。　　6,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測　　掌握藥品不良反應(yīng)的概念,?！　×私馑幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測的目的與意義?！　?、藥品廣告管理　　掌握藥品廣告的審批,?！　∈煜に幤窂V告監(jiān)督管理?！　×私馑幤窂V告管理的必要性,、目的與意義?！　?六,、執(zhí)業(yè)藥師管理 　　掌握執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容、注冊及繼續(xù)教育,?！　∈煜?zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義,?！　?八、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理 　　熟悉醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店,、處方外配的概念,。　　熟悉醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、定點(diǎn)藥店審查和管理內(nèi)容,。　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理內(nèi)容,?！　×私忉t(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要內(nèi)容。   　　　　　　　　　　　　　　 第二部分　藥事管理法規(guī) 　　 一,、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 　　掌握本辦法總則與附則的內(nèi)容,。　　掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的有關(guān)內(nèi)容與要求,?！　≌莆者`反本辦法有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任?！　∈煜に幤凡涣挤磻?yīng)評(píng)價(jià)與控制的有關(guān)內(nèi)容和要求,。　　熟悉有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方面的職責(zé),?！　?二,、藥品經(jīng)營許可證管理辦法 　　掌握本辦法的適用范圍?！　≌莆丈觐I(lǐng),、變更和換發(fā)許可證的條件與要求?！　≌莆展芾頇C(jī)構(gòu)對(duì)持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容,、要求及處理辦法?！　∈煜ど觐I(lǐng),、變更和換發(fā)許可證的程序?！　?三,、處方管理辦法（試行） 　　掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍,?！　≌莆仗幏蕉x、開具及調(diào)劑（配）處方的原則,?！　≌莆仗幏接行凇⑻幏浇M成,、處方印制要求,。　　掌握處方書寫規(guī)則,、要求及處方限量的規(guī)定,。　　掌握對(duì)處方的審核及處方調(diào)劑,、調(diào)配及保存期的規(guī)定,。　　 四,、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念,。　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定,?！　∈煜に幤肺猩a(chǎn)的管理規(guī)定?！　×私馑幤飞a(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定,。   　　 五、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類,?！　×私饣ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開辦條件,、申請審批程序?！　×私饣ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定,。   　　 六、醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 　　了解醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容?！　×私忉t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的禁止性規(guī)定,。   （2005.02.22,，據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局）